2.性能指标
2.1设计单
活动义齿的构成应符合医疗单位义齿加工单的要求。
2.2基本要求及技术要求
2.2.1活动义齿外表应光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
2.2.2活动义齿组织面不得存在残余石膏。
2.2.3活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象,树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。
活动义齿颜色应符合设计单的要求。
2.2.4活动义齿固位基应通过网状的连接体与义齿基托相连,应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅,并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托。
2.2.5活动义齿耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006 中b 级。
2.2.6活动义齿除组织面外,合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光,表面粗糙度Ra ≤0.025um。
2.2.7活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合,并按设计要求恢复咬合关系。
2.2.8活动义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂;卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0mm;舌杆下缘的厚度应不小于2.0 mm,后腭杆的厚度应为1.2 mm~2.0mm。
2.3硬度
活动义齿金属的硬度应为200 HV1~600 HV1。
2.4制作活动义齿的原材料,应使用具有医疗器械注册证书的材料以及其它按医疗器械管理的产品。
2.5活动义齿金属部分内部质量
按附录A 的规定试验,义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼,卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.6基托树脂色稳定定性
义齿基托树脂部分应颜色均匀,按附录 B 规定的方法试验,义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
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