正大天晴润众恩替卡韦分散片与进口恩替卡韦的专利之争
正大天晴公司持续专注于肝病健康领域，已有润众恩替卡韦分散片、名正阿德福韦酯胶囊等多个肝病产品面世，并且在国内肝病治疗领域处于绝对领先地位。

正大天晴公司在国内推出首仿新一代抗乙肝病毒药物“润众恩替卡韦分散片”于2010年正式上市。

上市不久，润众恩替卡韦分散片以其良好的抗病毒疗效和亲民的价格赢得临床医生和患者的欢迎，打破了跨国企业在慢性乙肝抗病毒领域的垄断。

润众恩替卡韦分散片上市3年即在抗病毒市场占有率达到37.5%，仅次于原研厂家。

2014年，“润众”实现销售21.7亿元。

恩替卡韦的前世今生
恩替卡韦是美国百时美施贵宝公司的原研药，具有病毒抑制作用强，耐药率低等特点，一经上市，即受到临床医生和患者的认可，但近40元/日的高昂治疗费用，让国内更多的乙肝患者望而却步。

在恩替卡韦上市后，国内众多生产厂家纷纷投身于仿制行列。

正大天晴的润众恩替卡韦分散片作为首个进口恩替卡韦仿制品，不仅填补了国产恩替卡韦的空白，更是以独有的工艺和高性价比优势，给国内乙肝患者带来希望。

目前，润众恩替卡韦分散片的日治疗费用在20元上下。

年轻药企PK跨国巨头
润众恩替卡韦分散片的迅速崛起引起了施贵宝公司的关注，后者认为其侵犯了200510128719.4号、名称为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的中国发明专利。

面对质疑，正大天晴公司不甘示弱，不仅直面应诉，而且还提起反诉，应对国际巨头的“挑衅”，于2013年12月上诉北京高院。

正大天晴相关负责人介绍，正大天晴拥有企业内部严格的知识产权预警机制，早在正大天晴启动“润众恩替卡韦分散片”研发之际，正大天晴就对涉诉专利进行了充分的分析，并通过避开对方专利设计方式，设计了具有自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂。

正大天晴分析认为，百时美施贵宝的恩替卡韦并未取得化合物专利，只是还存在着大量的周边专利，仿制只要采取正确的专利策略就可以在尊重知识产权的基础上为患者及时提供质优价廉的药品。

而正大天晴正是采取了这种方式，规避原研厂家的专利缺陷，成功设计了具有自主知识产权的全新合成工艺路线和制剂。

2010年2月，正大天晴在国内首家获得恩替卡韦原料及分散片的生产批件。

2012年5月获得具有自主知识产权的马来酸恩替卡韦的新药证书和生产批件。

正大天晴于2013年12月上诉北京高院做出终审判决认定现有技术对于0.5mg和1.0mg 的剂量用于成人乙肝患者的治疗具备技术启示。

2014年，施贵宝利用最后的司法救济程序，向中华人民共和国最高人民法院申请对该无效案件的再审。

2015年1月，这场中国年轻制药企业与国际巨头直接的强强对话终以正大天晴胜诉告终。

中国制造应合法悍卫自身权益
近年来，随着中国医药行业的高速发展，专利侵权诉讼在国外大型跨国公司和国内药企之间频频发生。

中国仿制药面对国际巨头的专利诉讼，通常采取和解等回避防守策略，而像正大天晴公司这样正面应对挑战专利的国内公司则很少。

采取正面回击的方式与跨国药企展开专利诉讼，对于企业自身有着极高的要求，不仅要有雄厚的技术力量支撑，还要有娴熟的法律和政策应用能力保障，更要持续投入大量精力和财力，有死磕到底的勇气和决心。

业内人士指出，面对跨国巨头咄咄逼人的专利攻势，中国企业已开始应用法律武器捍卫自身权益。

润众恩替卡韦分散片和博路定之间的专利之争，给中国制药以警示，国内制药企业要积极运用法律武器，合法捍卫自身权益。

正大天晴药物研究院分为南京研发中心和连云港研发中心，拥有国家级博士后科研工作站、江苏省新型肝病药物工程技术研究中心两个挂牌单位，中国工程院院士、著名肝病专家庄辉先生担任江苏省新型肝病药物工程技术研究中心专家委员会主任。

正大天晴药物研究院的建立，使正大天晴已具备国内先进水平的研发创新平台。

未来的正大天晴药物研究院将形成1院5所的结构，包括已经建成的南京开发所，连云港优化所，和将要建立的上海创新所、北京创新所和美国信息所。

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