中药注射剂的临床合理应
用
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中药注射剂的临床合理应用当前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。

其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。

有数据统计显示，中药注射剂不良反应70%是临床不合理使用造成的。

为了探讨中药注射剂的临床合理应用，笔者对我院2015年使用中药注射剂的150份出院病历进行处方点评。

现将点评结果报告如下：
一、资料与方法
（一）资料
本次处方点评的病历为2015年1月~2015年12月期间我院各科使用中药注射剂的150份出院病历。

点评品种：注射用血栓通（冻干）、舒血宁注射液、参附注射液、注射用红花黄色素、肾康注射液、复方苦参注射液。

（二）方法
对150份出院病历中使用中药注射剂的医嘱进行点评。

1.点评要点
适应证不适宜；
遴选的药品不适宜；
药品剂型或给药途径不适宜；
用法、用量不适宜；
联合用药不适宜或有不良相互作用；
重复给药；
其它用药不适宜情况。

2.点评依据
《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2012年版》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书。

二、结果
三、分析
（一）适应症不适宜
根据《中成药临床应用指导原则》的要求，应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。

如患者**临床诊断为脑动脉供血不足，医生给患者使用注射用红花黄色素，而红花黄色素说明书规定的适应症为心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛。

（二）用法、用量不适宜
1.选择溶媒不适宜
按照《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书的规定，舒血宁注射液的溶媒宜选用5%葡萄糖注射液，因用%氯化钠注射液作溶媒，可使舒血宁注射液中的银杏内酯开环，药物稳定性降低，效价降低，不良反应发生几率增加。

如糖尿病患者确需用此药，在用5%葡萄糖注射液作溶媒的同时皮下注射胰岛素，可防止因溶媒造成的血糖升高。

如患者***静脉滴注舒血宁注射液用的溶媒为%氯化钠注射液，且患者无糖尿病，应选用5%葡萄糖注射液。

2.单次剂量过大
按照《中成药临床应用指导原则》的要求，中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

如患者**使用参附注射液单次剂量为200ml,而说明书规定的剂量范围为20～100ml,剂量过大容易产生毒副作用。

3.输注浓度过高
溶媒量应按照药品说明书的规定使用，溶媒量不足，会导致输注浓度过高，增加不良反应发生的几率。

如患者***静脉滴注血栓通500mg，使用%氯化钠注射液100ml作溶媒，而说明书要求用%氯化钠注射液250～500ml稀释后使用。

4.使用疗程过长
按照《中成药临床应用指导原则》的要求，中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。

如患者***连续使用注射用红花黄色素31天，而说明书规定的疗程为14天。

疗程过长容易产生毒副作用。

5.无输注速率
医师下医嘱未下滴注速率，存在安全隐患，滴速过快容易发生不良反应。

如患者**静脉滴注血栓通500mg，医师下医嘱未下滴注速率。

四、中药注射剂在临床使用过程中应坚持的几个原则
（一）树立正确的输液观念
静脉给药与口服给药安全性相差巨大，采用静脉给药方式，药物无须经过人体胃肠屏障而直接进入血管，能迅速运送到人体各部位，包括中枢神经系统，若含有毒物质立即就能发作，产生致命的急性毒性反应。

中药注射剂在给药途径、药物疗效、安全性等方面已不同于传统制剂，它取自中药但不是传统意义上的中药，应归为注射剂大家庭的成员，一旦静脉给药，同样存在无须经过胃肠屏障、可蓄积中毒等问题，故在使用时应重视它是“注射剂”，也容易出现注射剂的不良反应。

要预防输液引起的中药注射剂不良反应，最有效的办法就是树立正确的输液观念，患者在接受治疗时，应严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》规定：“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”。

（二）辩证使用中药注射剂
中药注射剂的绝大部分仍具有其原药的寒、热、温、凉、补、泻的药性；同一种病有不同的“证”。

不同的病在其发生、发展过程中又可以出现相同的“证”。

中医用药辩证论治是中医治疗疾病的特点，也是中医的灵魂，不可忽视。

如鱼腥草注射液性凉，能清热解毒，消痈排脓，利尿通淋，适用于痰热咳喘、热痢、热淋、痈肿疮毒等症，但不适于寒性病症[1]。

据有关部门统计，目前大部分大型综合性医院，中药注射剂由西医医师处方使用的占到95%，不太熟悉中医理论的西医医师使用中药注射剂因缺乏中医辨证施治的治疗原则，就容易发生对病不对证的情况，药不对证就由此而发生用药不良反应。

（三）正确选择中药注射剂的溶媒
在中药注射剂应用过程中，选择合适的溶媒也是相当重要的。

中药注射剂是从中药饮片中提取的，成分比较复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应。

由于中药注射剂多选用输液作为溶媒配伍使用，一旦输液选择不当，就可能产生一系列变化，包括溶液的pH改变、澄明度变化、出现絮状物或沉淀、颜色改变及药效的协同和拮抗作用，进而影响药效，甚至产生不良反应。

据有关资料报道，参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的pH为4~，与%的氯化钠注射液配伍后可
能会产生大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生，要求应用5%或10%的葡萄糖注射液稀释后静滴。

（四）单独使用中药注射剂
临床上常将中药注射剂与其他药物如西药配伍应用，以达到中西药联用的协同增效作用，但如果配伍不当则容易引起注射液颜色改变等药液物理化学反应，甚至发生不良反应。

国家药品不良反应监测年度报告（2015年）在中药注射剂不良反应/事件报告中，对2015 年中药注射剂总体报告排名前20 位药品（占全年中药注射剂报告%）合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占%，严重报告涉及合并用药占%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。

（五）严格按照说明书规定的给药途径和剂量使用中药注射剂
中药注射剂的使用还要注意给药途径和剂量的问题，由于不同的给药方式对中药注射剂的质量要求不同，因此不能随意变更注射途径。

临床上有少数医师擅自将肌内注射的针剂加到输液中静滴，这是严格禁止的。

此外，受“中药安全无毒副作用”思想的影响，临床中常出现随意加大中药注射液用量的情况。

据报道，中药注射剂浓度与微粒成正比，微粒数随药物浓度而变化。

另有研究表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应的发生。

因此，建议临床使用中药注射剂时应严格按照说明书推荐剂量使用，切不可随意加大剂量。

（六）规范中药注射剂配药操作
受医院硬件设施条件的限制及无菌操作意识不强的影响，一些医务人员常在非洁净条件下进行中药注射剂的配药，增加了输液配制过程中产生的二次污染，导致不良反应的发生。

另外，配药操作时，如患者需要连续输入多组液体，有些医务人员常忽视在输液组与组间使用中性液体隔离后续滴，导致多组液体混合产生反应，影响疗效，甚至发生不良反应。

（七）加强用药监护
在用药过程中，应密切观察患者用药反应，对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用、加强监测。

中药注射剂主要表现为速发型过敏反应，在静滴该药前应备齐一些常用抗过敏性药物和设备，如肾上腺素、地塞米松、氧气等；使用过程中应加强对首次使用的患者开始给药30分钟内的观察、巡查。

此外，给药时应注意控制给药速度，如清开灵注射液建议滴速小于40滴/分，一般控制在15~30滴/分。

儿童用药应严格按公斤体重计算[2]。

综上所述，中药注射剂作为注射剂大家庭成员之一，具有一般注射液临床合理使用的原则和规范，又与其他西药注射液有较大差别，临床使用中药注射剂时应坚持上述几个原则，可避免或减少不良发应的发生，达到安全合理使用中药注射剂。

参考文献
[1] 梅全喜，曹俊岭. 中药注射剂临床合理应用.中药临床药学，2013，8（3）:295-297
[2] 国家基本药物临床应用指南和处方集编委会. 国家基本药物临床应用指南（中成
药），2012，1（6）:70-72
中铁二局集团中心医院
田静
2016年9月18日。