Interpore International, Irvine, CA, USA
Organogenesis Inc., Massa, USA
Intergra Life Science, NJ, USA
Oxinium*, Accuris*膝关节
Smith & Nephew, UK
SynergyTM脊柱修复支架
肤、组 术后防
织 粘粘 连增长率45%
制品
药物缓释材料 高速增长
其他生物材料和制 品
全球释药系统市场 （单位：亿美元）
全球医药 市场
2002年 4000
全球释药 市场销售额
402
全球释药 市场份额
10%
2005年 7200 1043
14%
全球释药系统细分市场
2002年市场情况及预测年增长率
250
……
缓释技术 靶向技术 纳米技术 智能控制释放
……
口服缓释片剂、胶囊
植入型药物缓释棒
靶向纳米微球
细胞表面受体靶向,脂质体抑制肿痛在体内生长 (C.A. Nartchow et al. Targesome Inc., USA)
pH 敏 感 型 控 释 制 剂
被动式经皮贴剂
代表性药物控释系统及公司
• 我国有6,000多家制药企业，但总体上技术资源、
资金力量都比不上西方制药企业，其中控制释放 系统的企业仅有有限几家。
• 我国企业的研发投入总体很少，无法与国际制药
相比。
• 我国的控释制剂以研发为主，产业化商品少，市
场上基本为进口药品制剂。
产业发展方向
市场迅猛发展的需求—通用生物医用材 料，控制释放系统，组织工程材料；
2. 国家中长期规划的第8（人口与健康），13（战略高技 术与高新技术产业化），14（基础科学）三个专题中均 有生物医用材料领域相关内容。
策略
学科交叉融合角度构思生物医用材料，形成学科 交叉平台；
增加开放度，加强国内外的合作； 严格遵照SFDA生物医用材料的法规与标准； 分阶段实施产品商品化，以缓减投入风险； 传统中药与具有生物活性的生物医用材料结合，
加大研发力量，加强学科交叉，发展具 有自主知识产权的技术与产品；
加强产-学-研的结合。
二、生物医用材料开发研究
通用生物医用材料 组织工程用生物材料 先进控制释放载体材料
1、通用生物医用材料
•钛合金系列材料 •生物陶瓷复合化与生物活性化 •高分子生物材料仿生化和高性能化 •……
人造牙齿
Interpore Cross International Inc., USA
2、组织工程用生物材料
组织和器官损伤或缺陷 常规治疗: 移植(人或异种移植) 外科修复 人工假体、机械装置
组织工程的方法
以天然、合成或半合成的组织 和器官进行模仿，赋予其功 能。
组织工程的位置
异体细胞 异体组织
器官ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ植
1650
2300
20%
1000
500
0
2000
2002
2005 年
中国生物医用材料市场
我国生物医学材料的生物医学工程产业 的市场增长率高达 28％(全球市场增长 率20%),居全球之首。
我国人工关节 替换年增长率高达30％， 远高于美国的4％。 ----------------国家科技部资料
775万肢残患者和每年新增的300万骨损伤患者 --------需要大量骨修复材料
公司 Advanced Tissue Science， La Jolle，CA，USA
Tervmo， Japan
Novartis Pharmaceuticals Corporation
Genzyme Biosurgery， Cambridge， MA， USA Curis Cambridge，MA, USA
细胞共培养或分化技术 细胞生长因子生产技术 控制释放技术 生物系统技术 功能评价技术
Integra
人工皮肤
Silastic ---Epidermal
Membrane --- Dermal
治疗过程
Source: Integra LifeSciences Corporation
Source: Integra LifeSciences Corporation
双层人工皮肤Apligraf
组织工程人工骨缺损修复示意图
代表性组织工程产品及公司
产品 Thanscyte 皮肤取代物， Dermagraft皮服移植物 Terudermis双层人工真皮 Apligraf双层人工皮肤
Cartice软骨修复产品
OP-1骨生长因子 用于泌尿和妇科重建产品 Dermalogen&Dermoplant
注射制剂 治疗细胞, 生长因子释放 吸入药物释放 基因转染的新脂质体释放系统
Pharmaceutical Profiles, UK Regen Tec Ltd. UK Acrux Ltd. Australia Novosom AG, German
三、挑战与机遇
挑战
市场： – 社会老龄化对生物医用材料的要求 – 心血管、脑血管、癌症、艾滋病等的治疗 – 常见病和传染性疾病的预防与治疗
钛铸造金属
纳米牙齿
人工关节
例如： 德国产品 UHMWPE材料
•ISO5834-2 •ASTM F648 •可用为人工关节、 人工骨骼植入人体 •极低的能耗 •……
珊瑚骨修复材料
Interpore Cross International Inc. SynergyTM IQ Low Back System
形成富有特色且具有自主知识产权的生物材料产 业； 加强产-学-研合作。
其他
日本
200
欧洲
美国
9%
150
100
13%
50
11% 12%
0
PDDS
TMDDS TDDDS OCRDDS
前缘战略咨询公司(FL)市场分析报告
9%
20%
PDDS
其他
中国释药市场
中国13亿人口, 2002年药品市场达 140亿美元，按10%比例估算，其中 释药市场为14亿美元。
随着人民购买力提高，保健意识增 强，今后国内药品市场每年将以 5000万美元幅度增加。
竞争： – 市场竞争、产业发展与高新技术及产品 – 性价比
技术： – 安全 – 功能 – 组织相容性
机遇
国家的政策扶植
国家科学、技术、产业发展的一个重点领域
1. 国家重点基础研究发展（973)计划、国家高技术研究发 展计划（863）、科技攻关计划、星火计划、火炬计划、 科技型中小企业技术创新基金、国家重点新产品计划； 国家自然科学基金面上、重点与重大项目；国家计委高 技术产业化新材料专项，国家工程中心；国家教育部科 技基础项目。
诊断 现代诊断系统
生 物
治疗
先进控制释放系统
医 用
修复、 置换、
通用生物医用材料
材 增进
料 组织器 组织工程生物医用材料
官功能
2、生物医用材料 市场发展概况
全球生物医用材料市场
单 位: 亿 美 元
3500
世 界 医 疗 器 械市 场 生物 材料和 制 品
3275
3000
12%
2500 2000 1500
重置 建换
合成材料 生体源材料
人工器官
外外 再 科科 生
免疫隔离膜
杂化人工器官 (生物)
组 织
医 学
自体细胞
工
人工细胞外基质
组织重建
程
(ECMs)
生长因子载体
组织工程相关材料与技术
材料 人工细胞外基质
技术 大量细胞分离、培养、保存技术
细胞生长因子释放载体 免疫隔离膜材（水凝胶） 确保空间用膜 生物降解材料 细胞组建材料
产品领域 POLYOX WSR控制药物释放载体 抗癌药物增效系统
吸收增效剂 蛋白质药物释放
公司 Dow Chem. Co, USA Johnson & Johnson，USA (原
Alza)
Eastman Chem. Co, USA Altus Biologies Inc. USA
靶向释放端粒治疗
Targesome Inc. USA
脊 柱 修 复 支 架
人造血管
心脏起搏器
人工心脏瓣膜
代表性通用生物医用材料产品及公司
产品
公司
Tritan钛铸造金属
Dentaurum Inpringen, Ge
EFUCERA-A义齿
Yamahachi Dental MFG Co., JP
珊瑚骨移植物
生物工程胶原基质Forta Perm, Forta Gen 酪氨酸衍生聚碳酸酯
……
3、我国生物医用材料的产业化
生物医用材料产业现状:
我国生物材料和制品所占世界 市场份额不足1.5％； 产品技术水平处于初级阶段，且产品单一； 同类产品与国外产品比，基本上属于仿制，自主知识
产权较少； 生物医用材料与制品70-80%要依靠进口； 产业正处于起步阶段。
药物控制释放产业现状:
Coolagenesis, Beverly, MA, USA
3、先进控制释放载体材料
药物控制释放目的
使药物在需要时间和时间间隔内对 需要剂量释放至所需部位，防止药 物失活。
控制释放的生物活性物质
半衰期短、毒副作用大的药物 蛋白质和多肽药物 基因和疫苗 ……
控释药物的剂型与技术
口服 注射制剂 植入制剂 喷雾剂 经皮给药 粘膜贴剂
2000万心血管病患者 --------每年需要24万套人工心瓣膜
肾衰患者 --------每年需要12万个肾透析器