药品不良反应报告的规定管理制度
1、目的
加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测
及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。

2、依据
《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试
行）》
3、适用范围
适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任
质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责。

5．内容：
5.1 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。

5.1.1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

5.2 报告程序和要求：
5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

5.2.2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病。