第五节 药典与药品标准
其他国家药典 U.S.P 美国药典（26版） 美国药典（ 版 B.P 英国药典（2001版） 英国药典（ 版 J.P 日本药局方（14版） 日本药局方（ 版 Ph.Int 国际药典（第4版 国际药典（ 版
第五节 药典与药品标准
二、处方 法定处方 医师处方
第五节 药典与药品标准
（二）新剂型和新制剂的研究与开发
开发 高效、长效、速效、低毒、 高效、长效、速效、低毒、 缓释、控释、定位、 缓释、控释、定位、靶向 等新剂型和新制剂始终是 药剂学的中心工作。 药剂学的中心工作。 中心工作
（三）药用新辅料的研究与开发
•
辅料是制约药物新剂型、新制剂、 辅料是制约药物新剂型、新制剂、新 技术发展的重要因素之一。 技术发展的重要因素之一。 药物剂型的改进 制剂新技术的应用 新剂型的研究等工作
（六）生物技术药物制剂的研究与开发 2．特点 ． • 活性强、剂量小 活性强、 • 性质不稳定的特点 • 这类药物的制剂主要为注射剂 • 具有注射剂的一些特点。 具有注射剂的一些特点。
（六）生物技术药物制剂的研究与开发
3.发展 发展 • 2004年： 年 • FDA已批准 已批准170多种生物技术药物 已批准 多种生物技术药物 • 全球正在研制的生物技术药物 全球正在研制的生物技术药物2200多种 多种 • 370种进入临床试验阶段，治疗 种进入临床试验阶段， 种进入临床试验阶段 治疗200种疾 种疾 • 生物技术药物是现代科学研究中最活跃领 域新的经济增长点 • 各国均加大投入
一、基本概念
制剂(drug preparations) 制剂 根据有关药品标准(药典 国家标准） 药典、 根据有关药品标准 药典、国家标准） 适合临床要求 具有一定质量标准 防治、 防治、诊断疾病 规定有适应症、用法和用量的具体品种 规定有适应症、用法和用量的具体品种 例如复方水杨酸片 维生素C注射液 复方水杨酸片、 注射液、 例如复方水杨酸片、维生素 注射液、 头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、 头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
非处方药来源于处方药， 非处方药来源于处方药， 来源于处方药
《中国药典》和《中国药品标准》收载 中国药典》 中国药品标准》 的安全、有效、稳定、方便的药品。 安全、有效、稳定、方便的药品。 的药品 由国家药品监督管理局遴选。 国家药品监督管理局遴选。 遴选
第五节 药典与药品标准
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
（处方药与非处方药） 处方药与非处方药）
•
是国际上通行的药品管理模式。 是国际上通行的药品管理模式。
• 我国2000年1月1日起试行。 我国2000 2000年 日起试行。
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
处方药、 处方药、非处方药生产企业
必须具有《药品生产企业许可证》， 必须具有《药品生产企业许可证》 生产品种必须有药品批准文号。 生产品种必须有药品批准文号。 药品批准文号
药物剂型与DDS 第三节 药物剂型与
3、药物传递系统 、 • （DDS —drug delivery system） ） • 控速、定位 控速、 • 时辰药理学 时辰药理学----脉冲式、自调式释药系统 脉冲式、 脉冲式 • 经皮吸收制剂 经皮吸收制剂,TDDS • 生物技术制剂 • 粘膜给药系统
第五节 药典与药品标准
劣药 未标明有效期或者更改有效期的； 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的； 准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、 擅自添加着色剂、防腐剂、矫味剂等 其他不符合药品标准规定的。 其他不符合药品标准规定的。
药品分类管理办法
非处方药分为甲 非处方药分为甲、乙两类。 两类。 经营处方药、非处方药的批发企业 经营处方药、非处方药的批发企业 批发 经营处方药、甲类非处方药零售企业 经营处方药、甲类非处方药零售企业 零售 必须具有《药品经营企业许可证》 必须具有《药品经营企业许可证》
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
一、基本概念
是研究制剂生产工艺理论的科学 是研究制剂生产工艺理论的科学 生产工艺
制剂学 药剂学 调剂学
是研究方剂的配制、服用等 是研究方剂的配制、服用等 配制 有关技术和理论的科学。 有关技术和理论的科学。
一、基本概念
剂型 drug dosage forms 将药物制成方便临床应用 与一定给药途径相适应的 给药形式 例如 片剂、注射剂、胶囊剂 片剂、注射剂、
第五节 药典与药品标准
列入药品标准(局颁标准 的品种要求 列入药品标准 局颁标准)的品种要求 局颁标准 国家药品监督管理局审核批准的药 品包括新药、 品包括新药、仿制药品和特殊管理 的药品等。 的药品等。 上版药典收载而现行版未列入 未列入的疗 上版药典收载而现行版未列入的疗 效肯定，国内几省仍生产、 效肯定，国内几省仍生产、使用并 需修订的药品。 需修订的药品。
第五节 药典与药品标准
中华人民共和国药典（ ） 中华人民共和国药典（CP） • 1953、1963、1977、1985、1990、 、 、 、 、 、 1995、2000、2005年版 、 年版 • 分一、二两部 一部收载中药材和 分一、 中药成方药，二部收载化学药品、 中药成方药，二部收载化学药品、 抗生素、生化药品、 抗生素、生化药品、生物制品等 • 由凡例、正文、附录三部分组成 由凡例、正文、
第五节 药典与药品标准
假药： 假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的； 份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充 此种药品的。 此种药品的。 所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围的。 范围的。
第五节 药典与药品标准
假药： 假药： 有下列情形之一药品，按假药论处： 有下列情形之一药品，按假药论处： SFDA规定禁止使用的； 规定禁止使用的； 规定禁止使用的 未经批准生产、进口， 未经批准生产、进口，未经检验即 变质的； 变质的； 被污染的； 被污染的； 未取得批准文号
*经胃肠道给药剂型（片剂、 胶囊） 经胃肠道给药剂型（片剂、 胶囊） 经胃肠道给药剂型 药物剂型与DDS 注射给药、呼吸 第三节 药物剂型与 *非经胃肠道给药剂型 注射给药、 非经胃肠道给药剂型(注射给药 非经胃肠道给药剂型 道给药、皮肤给药、粘膜给药、 道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道 给药） 给药 1、剂型的分类） 、 溶液型、胶体溶液型、 溶液型、胶体溶液型、 按给药途径分类 乳剂型、混悬型、气体 乳剂型、混悬型、 分散型、微粒分散型、 分散型、微粒分散型、 按分散系统分类 固体分散型
按制法分类 按形态分类
浸出制剂， 浸出制剂，无菌制剂 液体剂型、固体剂型、 液体剂型、固体剂型、 半固体剂型、 半固体剂型、气体剂型
药物剂型与DDS 第三节 药物剂型与
2、剂型的重要性 、 改变药物作用性质-硫酸镁口服 注射 改变药物作用性质 硫酸镁口服 /注射 调节药物作用速度-inj较快，丸剂较慢 较快， 调节药物作用速度 较快 降低或消除药物的毒副作用-如氨茶碱 降低或消除药物的毒副作用 如氨茶碱 口服/栓剂 口服 栓剂 靶向作用-静脉注射脂质体制剂 靶向作用 静脉注射脂质体制剂 影响药效-如灰黄霉素 如灰黄霉素—微粉灰黄霉素 影响药效 如灰黄霉素 微粉灰黄霉素
三、处方药与非处方药 处方药： 处方药： 必须凭执业医师处方才可配制、 必须凭执业医师处方才可配制、购买 医师处方才可配制 和使用的药品 非处方药（ OTC） 非处方药（over the counter, OTC） 无需凭执业医师处方即可自行购买和 无需凭执业医师处方即可自行购买和 自行购买 使用的药品。 使用的药品。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
概念与任务 分支学科 药物剂型与DDS 药物剂型与 辅料的应用 药典与药品标准 GMP、GLP和GCP 、 和 药剂学的发展
第一节概念与任务
一、基本概念 药剂学研究制剂 研究制剂: 药剂学研究制剂 处方设计、 处方设计、 配制理论、 配制理论、 生产工艺、 生产工艺、 质量控制、 质量控制、 合理用药 综合性应用技术的科学。 综合性应用技术的科学。
•
增加溶解度（固体分散体） 增加溶解度（固体分散体）
2、发展属性 、 多功能：控速、定位、 多功能：控速、定位、靶向
第五节 药典与药品标准
一、药品标准 1、定义： 、定义： 是国家对药品的质量规格和检验方法所做 的技术规定。是药品生产、 的技术规定。是药品生产、销售使用和检 验单位共同遵守的法定依据 2、种类： 、种类： • 《中华人民共和国药典》（中国药典） 中华人民共和国药典》 中国药典）
省级药品监督管理部门批准的商业企业可 以零售乙类非处方药。 零售乙类非处方药。 商业企业必须配备由省级药品监督管理部 上岗证的人员。 门考核合格并取得上岗证的人员 门考核合格并取得上岗证的人员。
第五节 药典与药品标准
药品分类管理办法
处方药只准在专业性医药报刊进行广 处方药只准在专业性医药报刊进行广 告宣传， 告宣传， 非处方药经审批可以在大众传播媒介 非处方药经审批可以在大众传播媒介 进行广告宣传
（五）研究开发新型制药机械和设备
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制药机械和设备是实现制剂工业化生 产的重要保证 重要保证， 产的重要保证， 对研究和开发新剂型、新制剂具有重 对研究和开发新剂型、新制剂具有重 要意义。 要意义。
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（六）生物技术药物制剂的研究与开发 1．概念 ． 生物 蛋白质 基因工程 技术 现代生 制剂 细胞工程 抗体 药物 技术 发酵工程 物技术 制剂 核酸 酶工程
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都要求有各种各样的药用辅料
（四）中药现代剂型整理、研究与开发 中药现代剂型整理、