医疗器械不合格品控制程序
1目的
本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。

2适用范围
本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。

3术语及定义
3.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全
性能产生重大影响等的不合格。

3.2 一般不合格：未满足产品特性要求，对产品功能和性能有一定影响，或对
主机和部件的装配性能产生影响的不合格，或对产品交付可能造成影响（如外观、表面）的不合格。

3.3轻微不合格：未满足产品设计图的要求，但对产品功能和性能无影响，并
可在后续加工或装配过程中予以消除或可忽略的不合格。

3.4让步接受：交验的不合格（不良）品，其不良缺陷或因素可在后工序加工或
装配过程中得以消除，而（或）不影响产品的最终性能和相关技术要求，可判定接受（供应商零部件进厂检验）和流转（生产过程上、下工序）。

让步接受不适用于成品出厂判定。

4职责
5管理程序
5.1 进厂检验不合格品的处理流程
5.1.1 轻微不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管（电子元器件）或质量工程师（外协件）签署处理意见。

不需返工返修的按正常判转，需返工返修处理的由采购部联系供应商处理后再送检，特殊情况（生产急需时）经采购部与生产部门协调后质管部可直接判转。

5.1.2 一般不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管或质量工程师签署处理意见，需返工返修处理的由采购部联系供应商处理后再送检。

特殊情况由采购部送检人提交技术部门进行技术工艺分析和潜在失效分析，并提出不合格处置意见。

由质管部经理签署让步流转或退货、返工返修等处理决定。

让步接受必须满足法规的要求，对于A类重要物资不允许让步接受。

5.1.3 严重不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管或质量工程师签署处理意见，严重不合格原则上不得让步接受。

特殊情况由采购部填写《不合格评审单》按表单中不合格评审程序执行。

5.1.4 不合格品由检验员作好标识后置于不合格品区，通知送检人取回送检物
料，并将《送检单》副本退回送检人。

5.1.5 生产过程中发现的不合格采购物料，经质管部验证后，分别按5.1.1～5.1.4执行。

5.2 过程产品和成品不合格的处理流程
5.2.1 轻微不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管（主机、部件和整机）或质量工程师（机加件）签署处理意见。

不需返工返修的按正常判转，需返工、返修及分选处理的退送检车间处理后再送检。

5.2.2 一般不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管（主机、部件和整机）或质量工程师（机加件）签署处理意见：（1）若可以经过原工序（或上工序）返工、返修处理达到产品技术标准要求的，直接退交验车间处理后再送检。

（2）若不合格品按原工序已无返修余量或不能通过原工艺返工时，在质检主管或工程师签署意见后，由送检人将《检验单》提交技术部门进行技术工艺分析和潜在失效分析，并提出不合格处置意见（纠正/预防措施，必要时应制定返工返修作业指导书）。

由质管部经理签署让步流转、返工返修或报废等处理决定。

（3）当加工产品形成批量不合格（非关重件大于50件；关重零部件大于10件）出现不合格时，则由送检车间填写《不合格品评审单》按表单中不合格评审流程执行。

同时责任部门按照《纠正/预防措施控制程序》要求，填写《纠正和预防措施处理单》对过程管理与控制进行原因分析并提出纠正预防措施。

5.2.3 严重不合格：检验员在《送检单》上填写不合格内容及检验结论，交质检
主管或质量工程师签署处理意见，由送检部门填写《不合格评审单》按表中不合格评审程序执行。

5.2.4 不合格品由检验员作好标识后置于不合格品区，通知送检人取回送检物
料，并将《送检单》副本退回送检人。

5.2.5 由责任部门（工序）在1-3个工作日内完成不合格品返工、返修提交再检
验，并在《送检单》上注明二次送检。

5.2.6 质检员按正常检验程序对返工、返修产品进行再检验，将再检验记录列
入质量统计。

5.3 不合格品管理
5.3.1 不合格品标识：在生产过程自检发现的不合格品由操作者进行不合格标
识，在检验过程发现的不合格品由检验员进行不合格标识。

5.3.2 各生产车间应划分设置不合格品管理区域并有“不合格区”标识，由车
间主管（或指定专人）负责管理。

每周定期清理将已报废的不合格品退废品库。

5.3.4 公司设置废品库（在库房划分一个区域）由成品库管员兼管，按公司物
资报废管理程序定期对报废产品进行处置。

5.4 交付或使用后发现的不合格品
5.4.1 交付后发现的轻微不合格时，由销售或售后服务人员与用户沟通后采取纠
正措施，必要时相关部门协助完成，按《服务与监督控制程序》执行。

5.4.2 交付后出现主机、软轴、手机等使用障碍，由售后服务人员与用户沟通，
排除用户操作、使用等因素，由我方生产过程缺陷造成的产品不合格，应按重大质量问题对待，除执行5.3条款有关规定外，质管部应组织召开质量分析会，制定纠正或预防措施。

必要时执行《发布产品公告控制程序》和《忠告性通知、产品追回及不良事件控制程序》。

5.4.3 营销中心收到顾客抱怨或投诉后应立即组织处理，并用《质量信息联络处
理单》将用户信息传递至质管部，执行《纠正和预防措施控制程序》有关规定。

5.4.4 营销中心负责落实处理结果，及时与顾客沟通，满足顾客的正当要求。

6 管理流程（附后）
7 引用文件
8 质量记录
附件一：不合格品控制流程图附件二：
送检单
格式号: 编号：
成品交验单
格式号：编号：
此单一式两份,装配车间存一份,质量部存档一份。

不合格评审单
格式号：编号：。