五、工艺流程图及环境区域划分六、操作过程和工艺条件6.1前处理部分车间物料员按生产指令到中药材库领取检验合格的药材，核对品名、规格、数量后，由领料人在领料单上签字。

将领取的药材按各品种项下的要求进行炮制加工，经QA检查合格后，填写盛装单，交提取车间。

6.1.1 川贝母：直接粗碎6.1.2 桔梗：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成3mm的厚片，备用。

6.1.3 前胡：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成2mm的薄片，备用。

6.1.4 百部：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成3mm的厚片，备用。

6.1.5 桑白皮：取原药材，除去杂质，用洗药机洗干净，润透，用切药机切成2mm 的薄片，备用。

6.1.6 枇杷叶：取原药材，除去绒毛，淋洗（机洗/手洗），切丝，备用。

6.2提取浓缩部分6.2.1提取车间接到前处理送来的净药材，核对品名、批号、规格、数量无误后，方可投料。

6.2.2 将领取的药材投入多能提取罐中，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，当温度上升到100度时开始计时，煎煮2.5小时；第二次加8倍量水，当温度上升到100度时开始计时，煎煮2小时，煎煮液过滤，滤液贮存在提取液贮罐中。

6.2.3 将提取液从贮罐输送到浓缩器中浓缩至相对密度1.10（60℃）的清膏，过滤。

6.2.4过滤后的清膏装入洁净不锈钢桶中，称重，并贴上盛装单，取样送检合格后送到冷库储存。

6.3 制剂部分6.3.1 配液：6.3.1.1 根据配制指令单将浓缩好的浸膏及其它原辅料称量、复核。

6.3.1.2 向化糖罐加入一定量（配成60％的糖溶液所需量）纯化水，投入称量好的蔗糖、苯甲酸钠，加热搅拌，使其溶解完全后降温至70±5℃，经输送泵，折叠式微孔过滤器（孔径60µm）抽送至配液罐。

6.3.1.3 将称量好的浸膏经浓浆泵抽送至配液罐，搅拌均匀（20±1min）。

6.3.1.4 以约15L/次纯化水冲洗化糖罐两次，冲洗液一并抽至配液罐。

6.3.1.5向配液罐中加入纯化水至药液总量，并打开搅拌器搅拌20±2min，使药液混合均匀，加热煮沸15min后降温至70±5℃，经输送泵、折叠式微孔过滤器（孔径60µm）抽送至贮液罐。

6.3.1.6 打开贮液罐冷却水阀门及搅拌器降温至室温后停止搅拌，冷却。

6.3.1.7 向贮液罐中加入准确称量的薄菏脑、杏仁香精的乙醇溶液，边加边搅拌（搅拌20±2min）。

6.3.2 灌封：6.3.2.1 做好灌封前的准备工作：6.3.2.1.1 自配液工序输送来的药液经性状、澄清度及相对密度检查合格后方可进行灌装操作。

6.3.2.1.2 灌封用的瓶、盖在拆外包室除尘，经气闸室，拆去外包装自净15分钟后送入暂存室备用。

6.3.2.2 灌封6.3.2.2.1 从贮液罐首先输送到灌封间保温桶里的约15L药液不得灌封，重新加入到贮液罐搅匀。

6.3.2.2.2 调节每瓶装量120ml及机械协调性，调好后进行灌封，并每班定时检查药液装量（每120min取4瓶检查）、封口紧密度和澄清度（每120min取1瓶检查），灌封好的糖浆送至外包间。

每批药液从配制合格到灌封完毕控制在24小时内为宜。

6.3.2.2.3 灌封完毕，对灌封工序进行清场，并认真填写清场原始记录，由QA检查合格以后，将清场合格标示挂在门上。

6.3.3 外包6.3.3.1 做好外包前的准备工作：6.3.3.1.1 由车间物料员凭批包装指令填写领料单交仓库保管员，由配送工将检验合格的小盒、说明书、装箱单、合格证、外箱、垫板等送至包装车间，车间物料员接收并复核。

6.3.3.1.2 车间物料员将仓库送来的标签类包材存放入标签专柜及指定区域。

6.3.3.1.3 QA人员在包装前对外包车间的清场进行检查，合格后准予生产。

6.3.3.2 贴标签6.3.3.2.1 贴标签操作工根据班产量领取标签，并检查核对标签外观、品名、数量、规格、内容等，并做好记录。

6.3.3.2.2 将卷状标签安装好，调整好贴标机上的批号、生产日期、有效期，然后开始试贴标。

检查贴标质量合格后正式贴标。

6.3.3.2.3 将贴标过程中的报废和剩余标签收集好，存放于标签专柜。

待批包装完毕，报废标签由QA员监督销毁，并填写好标签销毁记录。

6.3.3.2.4 挑选出标签贴的不端正或其他外观质量不合要求的产品，分类存放于不合格品周转箱，并明显标记。

6.3.3.3 小盒、说明书6.3.3.3.1 由操作工按班计划产量限额领取小盒、说明书。

调整好喷码机在小盒上打印批号、生产日期、有效期。

6.3.3.3.2将贴标合格的产品及折好的说明书装入小盒。

6.3.3.4 装箱6.3.3.4.1 按包装规格装箱，放好装箱单，封箱（有上批零头，则先拼箱，并在装箱单和外箱上打印两个批次的批号、有效期及生产日期，注明各批的数量，填好拼箱记录）。

6.3.3.4.2 在外箱上打印好批号、生产日期、有效期。

6.3.3.5 包装完工后送至仓库寄存待验。

车间凭成品检验合格报告单入库。

6.3.3.6 每班包装完毕，及时填写批生产记录。

6.3.3.7 包装完毕，及时清场，并认真填写清场记录，由QA检查合格后，挂清场格的状态标志。

八、原辅料质量标准和检验方法8.1 原料质量标准及检验方法8.1.1 川贝母质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6503及SOP－ZGB－ZL－6503文件。

8.1.2 桔梗质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－1003及SOP－ZGB－ZL－1003文件。

8.1.3 前胡质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6703及SOP－ZGB－ZL－6703文件。

8.1.4 百部质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6003及SOP－ZGB－ZL－6703文件。

8.1.5 桑白皮质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6403及SOP－ZGB－ZL－6403文件。

8.1.6 枇杷叶质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－ZL－6603及SOP－ZGB－ZL－6603文件。

8.2 辅料8.2.1 纯化水质量标准：应符合《中国药典》2010年版二部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－FL－1303及SOP－ZGB－FL－1303文件。

8.2.2 蔗糖质量标准：应符合《中国药典》2010年版二部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－FL－0203及SOP－ZGB－FL－0203文件。

8.2.3 苯甲酸钠质量标准：应符合《中国药典》2010年版二部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－FL－1203及SOP－ZGB－FL－1203文件。

8.2.4 薄荷脑质量标准：应符合《中国药典》2010年版一部规定。

检验方法：执行ZB－ZGB－FL－6203及SOP－ZGB－FL－6203文件。

九、包装材料质量标准及检验方法9.1 包装材料质量标准：应符合规定。

9.2 检验方法：执行SOP－ZGB－BL－1003文件。

十、半成品质量标准及检验方法10.1 半成品质量标准：应符合ZB－ZGB－BP－1003文件规定。

10.2 半成品检验方法：执行SOP－ZGB－BP－1003文件。

十一、成品质量标准11.1 成品质量标准：应符合ZB－ZGB－CP－1003文件规定。

11.2 成品检验方法：执行SOP－ZGB－CP－1003文件。

十三、工艺卫生、技术安全及劳动保护13.1 技术安全操作及劳动保护13.1.1 化糖罐、配制罐等均为蒸汽带压容器，不得超压操作，阀门系统不得有跑、冒、滴、漏现象，以免烫伤操作人员；13.1.2 带压容器的压力表、安全阀应经校验合格后方能使用，并且按规定进行定期校验；13.1.3 由于配制碱液（2％的纯碱）、清洁液时放出大量热量，故配制时特别小心，应徐徐加入，边加边搅拌；13.1.4 设备的传动部分应安装防护罩，以免卷入衣物等事故发生；设备运行过程中，不得用手拿取机器内物品，发现机器声音异常或其它故障应及时停机，由维修人员维修合格后方可开机操作；13.1.5 设备的电器部分严禁用水冲洗，做清洁时应以拧干的湿布轻擦外表面至无污物即可；13.1.6严格执行设备操作规程，安全使用设备，操作中的电路起火，应立即切断电源，及时抢修。

13.2 工艺卫生工艺卫生执行下列文件：文件编号文件名称SMP-SCB-SC-2602 进出入生产区物流管理规定SMP-SCB-SC-2702 进出入生产区人流管理规定SMP-SCB-SC-1302 生产偏差处理程序SMP-SCB-WS-0102 清场管理制度SMP-SCB-WS-0202 一般生产区卫生管理规程SMP-SCB-WS-0302 洁净区卫生管理程序SMP-SCB-WS-0802 废弃物管理程序SMP-SCB-WS-1002 消毒剂配制使用规程SMP-SCB-WS-1502 容器、用具的清洗程序十四、各工序物料平衡14.1浸膏计算方法：中药浸膏量×含固量×100% (范围16%～20%)净药材投入量14.2灌封：成品量+残损量计算方法：×100%(范围95%～100%)实用药品量14.3包装材料：包括PET瓶盖、标签、说明书、药盒、大箱、合格证计算方法：本批领用数+上批结余数=实际使用数+残损数+本批结余数残损数包括：a.包装材料原装数与实际数的差值b.印制产品批号的残损数c.包装材料在生产过程中的残损数按上述公式计算包装材料的物料平衡应相等，如有异常，及时通知有关人员查明原因。

十五、产品经济指标考核：实际产量成品率= ×100% （95～105%）理论产量十六、原辅材料消耗定额（以20000瓶计）十七、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期17.2 工序生产周期、产品生产周期17.2.2 产品生产周期：9天十八、三废处理提取后的药渣用专用车拉到公司垃圾站并定期运至市政垃圾处理点，生产废水经污水处理站处理后达标排放。