五、熟知病情，因人而异
应根据患者年龄、性别、种族以及肿 瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物 学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、 经济承受能力等因素综合制定个体化的抗 肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及 时调整，特殊年龄（新生儿、儿童、老年） 及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础 疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分 考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证， 制定合理可行的治疗方案。
抗肿瘤药物的使用管理及不良 反应处理
安徽省立医院肿瘤科
胡长路
2013.6.7.
药物分级管理制度
我国在2004年首次要求全国医疗机构 将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用 级和特殊使用级的分级方式管理，如今各 地区各医疗机构均开始执行此制度。但分 级管理目录的制定权在各地。
关于肿瘤药物分级管理制度
六、不良反应，及时处理
临床医生和护士应当熟知某些药物的 严重不良反应。对可能出现的严重不良反 应应事先进行预防，并在使用中严密观察、 及时发现可能出现的毒副反应。对可能出 现的严重不良反应，在药物使用前应有相 应的救治预案，毒副反应一旦发生，能及 时处理。
七、临床试验，积极鼓励
药物临床试验是在已有常规治疗的基 础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径， 以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预 后，应鼓励符合条件的患者积极参加。 进行药物临床试验的机构须具有国家 认可的相应资质，严格按《药物临床试验 质量管理规范》（GCP）要求进行。严禁 因药物临床试验延误患者的有效治疗。
第二章 抗肿瘤药物临床应用分级管理
一、分级管理 根据抗肿瘤药物临床疗效、不良反应 严重程度、药品价格等因素，将抗肿瘤药 物分为特殊使用级、限制使用级和一般使 用级管理类药物进行分级管理，抗肿瘤药 物分级管理目录.
1.特殊级管理类药物
指药物本身或药品包装的安全性较 低，一旦药品包装破损可能对人体造成 严重损害；价格相对较高（药品购入单 价大于5000.0元或单疗程费用大于10000 元）；储存条件特殊；可能发生严重不 良反应的抗肿瘤药物。
第一章 抗肿瘤药物临床应用基本原则 一、权衡利弊，最大获益
抗肿瘤药物使用前应充分掌握患者病 情，进行严格的获益和风险评估，权衡患 者对抗肿瘤药物治疗的接受能力，包括对 可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受 力。避免所谓“无效但安全”的用药行为。
二、目标明确，治疗有据、有序
抗肿瘤药物治疗是肿瘤综合治疗的一 个重要组成部分，应根据患者所患疾病、 肿瘤分期及身体状况进行合理治疗。化疗 前需要明确患者的治疗目标，即患者属于 根治性化疗、辅助化疗、姑息化疗、新辅 助化疗还是临床试验性化疗。根据目标和 循证医学证据制定化疗方案。
三、医患沟通，知情同意
化疗前务必与患者及其家属充分沟通， 说明治疗的目的、方案、备选方案、疗效、 给药方法以及可能引起的不良反应等，医 患双方须达成共识，并签署化疗知情同意 书。
四、治疗适度，规范合理
抗肿瘤药物治疗应行之有据，符合规范。 可根据卫生部临床诊疗规范（胃、肠、乳 腺等）、业内公认的临床诊疗指南、规范 或专家共识实施治疗。在没有指南、规范 可遵循时，可由多位临床肿瘤专家根据患 者具体情况决定诊疗方案。避免治疗过度 或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍 繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
4.临床试验用药物
依据国家食品药品监督管理局发布的 《药物临床试验质量管理规范》中试验用 药品管理的有关规定执行。临床试验用药 物处方权限于高级专业技术职务任职资格 医师。
二、使用管理
1.药品调配 调配抗肿瘤药物须凭有资质的医师开具的处 方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师 复核药品，确认无误方可发放或配置。 2.用药复核 给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、 药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无 误后方可给药。特殊级管理类的抗肿瘤药物使用 时必须由护师复核。
3.渗漏处理 医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不 良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处 置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需 及时采取相应的对症处理，以减轻对患者 造成的局部损害。有较大刺激性的药物应 采取深静脉给药方式.
4.安全用药 在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意 与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药 物不良反应，一旦发生应立即对症处理并 及时上报有关部门
限制级管理类药物应设专柜，专人保 管、标识明显，做到账物相符；保存条件 应严格按照ห้องสมุดไป่ตู้品说明书要求执行。 限制级管理类抗肿瘤药物处方权限于 高级专业技术职务任职资格医师，并经过 相应的专科培训且考核合格。
3.一般级管理类药物
未纳入特殊管理和限制使用级药物，属 于一般管理范围。 一般管理药物应设专柜，明显标识，做 到账物相符。 一般管理级抗肿瘤药物处方权限于主治 医师及以上专业技术职务任职资格的医师， 并经过相应的专科培训且考核合格。
虽然没有抗菌药物分级管理采用的普遍， 但国内已有医疗机构开始采用分级管理。
安徽省肿瘤医院抗肿瘤药物临床应 用管理办法 （讨论稿）
鉴于抗肿瘤药物在治疗肿瘤同时，具有明显的 毒付作用，严重者会导致患者死亡，为保证抗肿瘤 药物安全有效使用，减少由于抗肿瘤药物不合理使 用引起的不良反应和多药耐药的情况发生，结合本 院实际情况，院药事管理与药物治疗学委员会将本 院抗肿瘤药物纳入专项管理，监管我院抗肿瘤药物 的合理使用，加强抗肿瘤药物不良反应的监测上报 工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生；确保抗肿 瘤药物在储存、保管、调配、配置、传送、使用和 处置等各个环节有完善的配套管理制度。
特殊管理药物应设专柜，专人保管、 标识明显，做到账物相符；保存条件应严 格按照药品说明书要求执行。药品包装上 具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严 格遵循国家颁布的相关管理规定； 特殊级管理类抗肿瘤药物限于科室主 任根据治疗方案，临时申请购药后，方可 使用。
2、限制级管理类药物
指药物本身或药品包装的安全性较低， 一旦药品包装破损可能对人体造成损害； 价格相对较高（药品购入单价大于1000.0 元）；储存条件比较特殊；可能发生严重 不良反应的抗肿瘤药物。