阿帕替尼：上市3年，营收过10亿
临床前
I期
II期
III期
上市
大分子为主
PD-1：北美的临床开发权license-out给美国Incyte公司
符合国情的产品线结构：小分子意在营收，而大分子意在转嫁
肿瘤药物研发的“倒金字塔”结构
符合中国疾病谱的研发方向：面朝大海，但避开红海
小分子肿瘤药物在中国高发癌种上的布局
• 内企：以豪森、天晴为首的曾以首 仿药的价格壁垒红利维持高额利润 的药厂，开始向恒瑞学习，加大研 发投入，建立研发中心，旨在于靠 Me-better药物来构建新的价格壁垒； 外企：“中看不中用”的研发中心， 在新产品线上的贡献甚少，同时内 企研发速度的加快，使外企在原研 药价格壁垒上的优势正在逐渐丧失， 所以这些研发中心纷纷关闭，释放 出来的人才正在流向恒瑞及正在转 型的国内制药企业。
线性药代动力学，有助于医生根据需要调整用药剂量
Cmax增加约10倍，AUC高约3倍 单层内皮细胞运输穿透能力更强 肿瘤中紫杉醇的浓度增加33% 毒性较小，临床使用剂量为260mg/m2（普通制剂为175mg/m2）
Overall survival for the ONIVYDE/5-FU/LV arm over the 5FU/LV arm (67% liver metastasis and 31% lung metastasis)
恒瑞医药成长因素简析
策略篇
Me-better创新药：新环境下进口替代的主流模式
用Me-better创新药构建高性价比且稳定的价格体系
进口替代的恒瑞模式
Me-too仿制药
性 价 高 比 价 格 竞 争 优 势 低
豪森 正大天晴 石药 齐鲁 …
Me-better创新药
尽管在产品结构和人员结构上在变 化，但恒瑞保持不变的仍然是一脉 相承的进口替代策略，以阿帕替尼 为首的一系列Me-better创新药，为 核心市场的进口替代策略，构建了 稳定性和性价比双高的价格体系， 而这种模式已经引起了行业中其他 参与方的相应变化：
外企原研创新药
罗氏 礼来 葛兰素 …
罕见病用药
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低 稳定性-议价优势高来自仿制药在国外市场：ANDA的一箭三雕
• 名：借ANDA豁免国内的一致性评价 • 利：比国内市场获得更高的利润 • 路：为将来专利药进入海外市场铺建渠道 恒瑞在美国获得的ANDA药物列表
仿制药在国内市场：成立子公司，承载从主体创新药剥离的业务
新化合物：压缩临床试验环节，加速上市
吡咯替尼：用II期临床研究数据进行NDA申请
根据CDE 查询结果，吡咯替尼的上市申请于2017 年8 月24 日获得CDE 承办进入审 批流程。是以II 期临床数据直接申报生产（国内用II 期结果直接申报生产成果有 过一个先例，微芯生物的西达本胺）。 II 期数据申报生产在国内属罕见，仅一个月便纳入优先审评公示名单，吡咯替尼 申报进度超预期，体现创新药龙头强大实力和CFDA对该品种的认可。公司吡咯替 尼III 期临床和其他适应症也在稳步进行中。预计在2017年12月可以拿到批件。
新制剂：老品种的价值重建，传统化疗药再创新
注射用紫杉醇（白蛋白结合型），2005年获FDA批准American Pharmaceutical Partners, Inc.公司的ABRAXANE®上市，相对于普通紫 杉醇制剂，该品种疗效更好:
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盐酸伊立替康脂质体注射液： 2015年10月美国 FDA 批准Onivyde (irinotecan liposome injection, Merrimack Pharmaceuticals Inc.) 与5-FU及甲酰四氢叶酸合并用 于治疗既往以吉西他滨为基础化疗药物治疗过的晚期（转移 性）胰腺癌患者。
创新药 + 仿制药的“双轮驱动”模式（类似于：诺华+山德士）
• 新晨医药（目前未上市）采取的是自建销售队伍的营销模式，目前暂承载非肿瘤 仿制药业务 • 未来肿瘤化疗老品种将逐渐转移到新晨医药
研发篇
符合国情的产品线结构：小分子意在营收，而大分子意在转嫁
• 小分子药物和大分子药物最终获得现金流的方式不同 • 前者在于中国市场上市后的营业收入，后者在于转嫁给其他药厂的授权费用 小分子为主