二、医药专利制度的基本知识
4.专利保护的期限及手段
－期限：
• 发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年, 自申请日起算。 －手段： • 发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。 －时效： • 自专利权人得知或应当得知侵权行为之日起2年。
二、医药专利制度的基本知识
5.专利侵权判断的基本规则
四、药品制剂发明的专利保护
5.药品制剂专利申请存在的问题
－关于创造性： • 为解决相同或相似的技术问题，将一份对比 文件的技术方案同教科书或常规技术手册中 的技术内容相结合，或者同另一份对比文件 的技术方案进行简单组合得出的方案，同时 这种结合或组合没有产生意想不到的效果， 则不具备创造性。
四、药品制剂发明的专利保护
3.药品制剂发明的审查标准
－实用性:能够制造或使用，有积极效果。 • 产品可重复得到;方法可重复再现; • 有实际医用价值,通常无剧毒即可; • 医生根据具体病人的病情所开的药方,没有 工业实用性。
四、药品制剂发明的专利保护
3.药品制剂发明的审查标准 －保护范围:清楚简要,以说明书为依据。
• 权利要求概括的保护范围(上位概念/通式/ 参数范围)应当合理,即应当以说明书尤其是 实施例公开的实质内容为核心,由普通技术 人员凭专业常识和现有技术合理推测。 • 要求保护多个技术方案(并列、从属或上下 位概念)时，说明书未充分公开的方案不能 列入权利要求(实质上支持)。
• 运用公知材料的公知性能得到的技术方案。 • 案例： －权利要求：一种口崩片，以托安司琼作为活性成分，特征 在于包含占片重４０～７０％的甘露醇作为稀释剂，1～ 15％的羧甲基淀粉钠作为稳定剂，甘露醇和羧甲基淀粉钠 用２％乙醇溶液粘合剂制成３０目筛的颗粒。 －对比文件1公开了一种托安司琼口崩片，其由一定比例的格 拉司琼和 甘露醇用ＰＶＰ－Ｋ３０溶液粘合剂制粒后常规 压片。 －对比文件2公开了一种盐酸格拉司琼口崩片，其中含有甘露 醇和作为稳定剂的羧甲基淀粉钠。
三、医药专利保护的基本策略
2.外围专利的基本类型
－药物制剂； －选择发明； －相似方法； －光学异构体； －活性代谢物； －前药； －联合用药； －已知物质新的盐、生产方法、新用途等。
四、药品制剂发明的专利保护
1.药品制剂专利的申请方式
－以药物组合物的方式申请专利(新的活性成 分＋载体或者已知活性组份的新组合)； －以新的制剂形式申请专利(已知药物的新剂 型)； －以新的生产方法申请专利(新工艺)； －以新的制药用途申请专利(新的适应症)。
－制备方法说明书的撰写要求： • 实施该方法所用的原料； • 工艺步骤、顺序及工艺条件(如温度、压力、催化 剂、介质等)；产品分离、提纯的方法、步骤； • 方法中所用的专用设备； • 新产品的名称、成分、分子式、结构式、物化参 数，鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等； • 比较是否简化了工艺、提高收率或纯度、缩短生 产周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。
5.药品制剂专利申请存在的问题
－关于充分公开： • 专利法第26条第3款规定：说明书应当对发 明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域 的技术人员能够实现为准。 • 解释：说明书必须充分公开所要求保护的技 术内容，其公开程度应该使所属领域的技术 人员依据说明书的记载就可实现该发明，并 产生预期的技术效果。
四、药品制剂发明的专利保护
2.药品制剂申请文件的撰写要求
－制备方法权利要求书的撰写要求： • 选用上述物质、工艺和设备三种技术特征 的一种或几种来清楚地表述该方法； • 根据发明点的不同来决定描述的详略程度 (对于发明点所在的特征必须清楚描述；而 其它常规的工艺步骤可以简要描写)； • 合理概括所涉及的参数范围。
二、医药专利制度的基本知识
3.专利保护的程序和条件 －程序： • 发明经实质审查后才能授权,任何人有异议可以随 时请求宣告无效;有后续程序纠正可能的失误。 －条件：（有创新才保护，找区别） • 新颖性：不属于现有技术，无在先申请； • 创造性：比现有技术有突出的实质性特点和显著的 进步； • 实用性：能够制造或使用，有积极效果； • 充分公开：使本领域技术人员能够实现； • 修改限制：先申请制，不许增加新内容。
四、药品制剂发明的专利保护
4.药品制剂专利保护的现状
国内外制剂申请量比较 1200 1000 800 600 400 200 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 国外申请量 国内申请量
四、药品制剂发明的专利保护
4.药品制剂专利保护的现状
国内外制剂专利申请/授权量统计 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
四、药品制剂发明的专利保护
5.药品制剂专利申请存在的问题
－关于充分公开： • 对于不能根据现有技术预期的技术效果，说 明书必须提供能够证明申请人宣称的发明效 果的定性和/或定量的实验数据，如持续释 放效果、稳定性实验数据、生物利用度等。 • 如果说明书中只给出了具体的技术方案,但未 提供实验证据,而该方案又必须依赖实验结果 加以证实才能成立的,为公开不充分。
进步。 • 产品特征(结构或组成)或方法特征(工艺步骤和条 件)与现有技术不相近(参考构效关系或敏感程度 判断),效果可接受即可; • 产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果 才行(看性能、用途或优点)； • 用途不能由产品本身或类似产品的结构、组成、 分子量或物理化学性质导出。
四、药品制剂发明的专利保护
2.药品制剂申请文件的撰写要求
－组合物权利要求书的撰写要求： • 清楚定义要求保护的产品(组分和含量表示 /性能参数表/用制备方法表示);
• 合理概括组分的种类(开放式/封闭式);
• 适当限定使用的范围(用途限定);
• 合理概括组份的含量(百分数/份数等)。
四、药品制剂发明的专利保护
2.药品制剂申请文件的撰写要求
2.药品制剂申请文件的撰写要求
－组合物说明书的撰写要求： • 清楚地写明组合物的组分和含量，以及组 合物所具有的性质和用途； • 说明组合物的制备方法； • 必要时说明各组分的来源或制备方法； • 正确选用组合物各组分的名称； • 杂质一般不用定义含量，必要时可以说明 其容许范围。
四、药品制剂发明的专利保护
二、医药专利制度的基本知识
1.专利制度的基本理论及作用
－专利制度的基本理论：
• 劳动财产权理论(智力劳动的成果/无形资产) ； • 激励发明投资理论(保证回收开发投资) ； • 社会契约理论(以定期市场垄断权换取信息公开)。
－专利制度的作用：
• 鼓励发明创造(60％的药品和38％的化学发明)； • 促进信息公开(避免重复研究,节约40％的科研开发经费和 60％的研究开发时间 ) ； • 推动成果转化(内在动力解决科研生产两张皮) ； • 优化贸易环境(提供平等、透明的贸易环境)。
四、药品制剂发明的专利保护
3.药品制剂发明的审查标准
－新颖性:不属于现有技术，无在先申请。 • 现有技术能得到的产品才能破坏新颖性； • 具体产品可以破坏上位(通式/开放/范围)产 品的新颖性; • 一般不考虑产品的性质和用途,性能和方法 定义除外(暗示结构不同)。
四、药品制剂发明的专利保护
3.药品制剂发明的审查标准 －创造性:比现有技术有突出的实质性特点和显著的
四、药品制剂发明的专利保护
5.药品制剂专利申请存在的问题
－案例： • 一件涉及血管栓塞磁粉的制作方法的申请，申请在 说明书中描述该磁粉的制备方法，对于该药品的效 果仅以文字简单描述为：对血管能产生稳定栓塞、 不被吸收、无毒副作用，使用安全，效果永久，与 抗癌剂混用具有协同抗癌作用。 • 问题：没有给出任何有关的实验数据来证明这些有 益效果。而这些效果根据申请日前的现有技术又无 法预见。
5.药品制剂专利申请存在的问题
－关于创造性：ຫໍສະໝຸດ • 仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药 物制剂不具备创造性。
• 案例： – 一种甘草锌颗粒剂，其中含有甘草锌、助悬剂 和糖粉； – 现有技术：公开了一种甘草锌胶囊，由甘草锌、 填充剂和甜味剂组成。
四、药品制剂发明的专利保护
5.药品制剂专利申请存在的问题 －关于创造性：
四、药品制剂发明的专利保护
2.药品制剂申请文件的撰写要求
－用途发明权利要求书的撰写要求： • 应当写成“产品 X 用于制备治某病的药品”； • 不能写成“用于诊断疾病”或“用于治病” 等形式； • 应用范围的概括应当得到说明书的支持。
四、药品制剂发明的专利保护
3.药品制剂发明的审查标准
－充分公开:使本领域技术人员能够实施。 • 产品必须公开其组成、至少一种制备方法和 用途； • 方法必须公开原料、工艺和产品(或结果); • 用途须公开应用范围及效果(定性/定量); • 现有技术无法推知其结果时需要有实验数据 加以证明,否则可能认为发明尚未完成。
药品制剂专利保护与仿制 药开发中规避专利侵权
国知局医药生物发明审查部 药学会医药知识产权专委会 张清奎
主 要 内 容
一、医药技术创新的基本特点
二、医药专利制度的基本知识
三、医药专利保护的基本策略
四、药品制剂发明的专利保护 五、仿制药开发规避专利侵权
一、医药技术创新的基本特点
1.医药技术创新的特点 －投资大；－风险大; －难度高；－周期长； －市场广；－意义重。 • 结论：对知识产权保护的依赖性高于 其他行业；知识产权实施受到行政许 可的多重限制；涉及敏感的公共健康 问题。
四、药品制剂发明的专利保护
2.药品制剂申请文件的撰写要求
－专利申请文件的种类： • 请求书:写明发明名称、发明人、申请人、 代理人、联系地址等信息； • 说明书:对发明的内容做出清楚完整的说明; • 权利要求书:清楚、简要地限定要求专利保 护的范围； • 摘要:简要说明发明的技术要点。