浙江省药品上市许可持有人制度试点工作
实施细则（征求意见稿）
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号，以下简称《试点方案》）、《药品注册管理办法》（局令第28号），制定本细则。
第二条本细则所指的申请人和持有人是指试点行政区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。
在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构，或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科研人员，并具备药品质量安全责任承担能力的，可以申报成
为持有人。
第三条药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人）提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人。
第四条持有人可以依法自行组织生产，也可以由试点行政区域内具备资质的药品合同生产企业（以下简称受托生产企业）生产批准上市的药品。
第五条试点品种范围：在《试点方案》实施后批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及《试点方案》实施前已批准上市的部分药品。
《试点方案》实施后批准上市的新药，具体包括:在2016年5月26日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向
制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1-6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；或者是化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1-2类。
按新标准审评审批的仿制药，是指按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3-4类。
《试点方案》实施前已批准上市的部分药品，具体包括：在2016年5月26日以前已经批准上市的，并通过质量和疗效一致性评价的药品；试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的、该企业持有药品批准文号的药品。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
第六条受托生产企业应当为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药
品生产质量管理规范》（GMP）证书。
药品注册申报审评审批期间，原料药、生物制品等按品种进行GMP认证的药品注册申请人可委托符合GMP条件的药品生产企业生产试验用药品。
第七条申请成为持有人的程序:
2016年5月26日后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以按照现行《药品注册管理办法》规定的程序申请。
2016年5月26日前已批准上市的药品、已受理临床试验申请或者上市申请的药物，符合试点要求的，申请人可以按现行《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项提交补充申请，申请成为持有人。
第八条持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。
变更持有人、申请人或生产企业的，需按照现行《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项规定程序，提出补
充申请，报食品药品监督管理总局审批（以下简称国家总局）。
第九条上市药品如由受托生产企业生产的，申请人在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
第十条药品研发机构或者科研人员、药品生产企业申请开展药物临床试验或成为持有人的，应当提交相应的资质证明性文件、药品质量安全责任承诺书、药品质量保证体系相关证明性文件、药品监测与评价工作文件以及药品质量安全责任承担能力相关文件，具体要求详见附件1《申报资料要求及申报流程》。
第十一条申请人、持有人应履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关申请人、持有人在药物研发、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并严格按照GLP、GCP、GMP、GSP要求承担相应的法律责任，接受各级食品药品监管部门的监督管理。
第十二条持有人应当建立覆盖影响试点药品质量相
关因素的质量管理体系，负责最终成品的上市放行。与受托生产企业、流通企业的质量管理体系形成有效对接与管控，制定符合药品GMP、GSP要求的管理制度。
第十三条科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市流通前，向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市流通前提交保险合同。
第十四条持有人应当与受托生产企业、流通企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任，并且诚实守信、认真履行。
持有人应当提交分别与受托生产企业或流通企业之间的书面合同原件。
第十五条持有人应当通过互联网等，主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。
第十六条持有人应当在试点期间的每年年底及试点结束前提交年度报告，内容应包括产品质量、产品生产销售、药品不良反应监测、履行义务、接受检查、行政处罚等情况。
第十七条受托药品生产应符合药品GMP要求，受托药品流通应符合药品GSP要求。
受托生产、流通企业应诚实守信，严格按要求组织生产及流通，履行与持有人的委托合同及质量协议。
第十八条试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签
订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。
试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。
第十九条批准上市药品造成人身损害的，受害人可以按照《中华人民共和国侵权责任法》等法律规定，向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、经营企业请求赔偿。
第二十条省局鼓励药品研发机构、科研人员和药品生产企业申请持有人，建立药品上市许可申请人、持有人沟通机制。对申请参加试点的单位和科研人员、试点品种开辟绿色通道，全程跟踪服务，加快药品注册申请审核、研制现场核查、生产现场检查及注册检验进程。
对注册在杭州经济技术开发区内的上市许可持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴。
第二十一条各级药品监督管理部门应当按照职责分工，对持有人及批准上市药品进行监督管理；对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地药品监督管理部门进行延伸监管；加强对持有人履行保证药品质量、
上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。
各级药品监督管理部门应加强对药品研发、生产、流通的监督检查，发现存在风险的，及时采取控制措施。
各级药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
对于违反《药品管理法》等法律法规和有关规定的持有人及受托生产企业，各级药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。
第二十二条省局应主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。发现持有人履责不到位的，公开通报相关问题，并监督其履责到位。
第二十三条试点期间，若国家总局另行发布上市许可
持有人相关规定的，按国家总局规定执行。
第二十四条本细则自2016年XX月XX日起实施，至2018年11月4日止。
附件1：
申报资料要求及申报流程
一、申报资料要求
1.《药品注册申请表》中填写“持有人”信息。除“上市许可持有人信息”外，化学药品同《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），中药、天然药物与生物制品同现行《药品注册管理办法》（局令第28号）。
2.上市许可持有人信息：
（1）药品研发机构或科研人员申请药物临床试验的，应当提交机构合法登记证明文件（营业执照等）复印件或身份证明性文件和药物临床试验风险责任承诺书。
（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书、药品质量保证体系相关证明性文件、药品监测与评价工作文件以及药品质量安全责任承担能力相关文件。
（3）药品生产企业申请成为持有人的，应当提交企业合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（4）身份证明性文件，是指居民身份证复印件、《个人信用报告》、工作简历（应当包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及《诚信承诺书》。
（5）药物临床试验风险责任承诺书，是指药品研发机构或者科研人员承诺临床试验开展前，向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
（6）药品质量安全责任承诺书，是指药品研发机构或科研人员承诺药品上市销售前，向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。对于注射剂类药品，应当承诺药品上市销售前提交保险合同。
（7）药品质量保证体系相关证明性文件，是指符合药品GMP、GSP要求的人员管理制度（包括药品质量管理专门机构的机构名称、工作职责、人员组成及职责分工等相关材料，以及专职人员情况；对于质量安全负责人及上市放行
负责人，应当提交其居民身份证复印件、工作简历及履行职责能力的证明，如中级以上相关专业的技术职称或者相关就职单位对其从事药品生产质量管理工作5年以上的相关证明材料）、物料和产品管理制度、生产管理制度、产品检验放行制度、产品质量追溯制度、年度产品质量回顾分析报告制度、应急处置制度、档案管理制度等一整套能够保证质量主体责任有效落实的管理制度。
（8）药品监测与评价工作文件，是指药品不良反应监测组织机构图、部门名称、工作职责、人员组成及职责分工等相关文件，以及上市后不良反应监测和风险管理工作方案、上市后产品的后续研究计划及实施方案。提交药品安全授权人居民身份证复印件、联系方式、工作简历及履行职责能力的证明，如相关学历证明或者技术职称及有关就职单位对其近年从事此类工作的证明材料。
（9）药品质量安全责任承担能力相关文件，是指产品上市销售前，应当向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。对于注射剂类药品，必须购买
保险。
（10）与受托生产企业之间签订的委托生产合同及质量协议（具体要求见附件：上市许可持有人委托生产质量协议指南）。
（11）对于通过质量和疗效一致性评价的仿制药，应提交相关证明性材料。
二、申报材料
（一）申请药物临床试验同时申请成为持有人。
根据《药品注册管理办法》及《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中所载明的注册分类事项及相应的申报材料要求，提交申请材料。
（二）申请药品上市同时申请成为持有人。
根据《药品注册管理办法》及《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中所载明的注册分类事项及相应的申报材料要求，提交申请材料。
（三）补充申请。
附件2：
上市许可持有人委托生产质量协议指南
持有人委托受托生产企业进行药品生产、加工、包装的工作时，负有支持或否决委托生产的最终责任，同时必须签订质量协议，以界定相关的责任和流程，受托生产企业的设施、设备必须符合GMP的规定。
质量协议应清晰地规定GMP的每项活动由谁负责，参照了哪项法律法规条款。质量协议应当包含但不限于以下基本内容：
●目的/范围
●条款（包括有效日期和终止条款）
●争议的解决
●职责（包括沟通机制和联系人）
●变更控制与修改
一、职责
持有人与受托生产企业可以参考GMP来界定他们质量协议中的具体条款，质量协议应该涵盖所有与委托生产有关的GMP责任。质量协议应标明持有人、受托生产企业或者两者一起在以下每项活动中的具体职责。
（一）药品质量管理
药品质量管理是质量协议中最关键的内容，应该详细界定各方的GMP责任，包括QA和QC。持有人对药品质量负全责，因此如果在合同中没有明确说明的其它药品质量管理责任条款，并不意味着可以排除在GMP要求下持有人或者受托生产企业任何一方的责任。持有人应配备质量受权人，负责最终成品的上市的放行，虽然每个受托生产企业的质量管理部门对产品上市承担相应的责任，但产品的上市放行工作不能授权给受托生产企业来做。
质量协议应明确合作双方要建立沟通机制、联络人信息、规定合作双方沟通联系过程中已达成的口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。此外，质量协议中应明确指出受托生产企业（包括检验室）提供的所有服务应符合
GMP规范。
质量协议中也应该规定持有人必须对受托生产企业进行审计，以确定受托生产企业相关设施设备符合GMP要求。质量协议应当明确持有人应根据药品的特性和受托生产企业的日常生产经营情况，对受托生产企业开展事先检查、常规稽查和有因稽查，以及合同双方在报告检查异常情况和缺陷整改中各自应承担的义务。因为受托生产企业可能经常为多个持有人提供服务，无论哪个药品被检查，在合同中应特别考虑在检查及稽查受托生产企业过程中发现的相关不良信息向持有人报告。质量协议也应明确在一个受托生产企业同时为多个药品持有人提供委托生产或检验过程中，如何防止交叉污染、保持可追溯性等方面所采取的保障措施和信息沟通。
（二）设施设备管理
质量协议的这部分内容应明确生产过程实施和提供服务的具体地址。合同双方应确定由谁来进行验证、确认和维护活动以保证委托生产的顺利进行，这些活动包括相关的生
合作框架协议 甲方：XXXXXX有限公司（以下简称“甲方”） 乙方：XXXXXX有限公司（以下简称“乙方”） 甲乙双方基于友好互利、诚信合作原则，根据中国相关法律法规签订本框架协议，设备详细参数性能等其他要求另行制定合同，合同与本协议有冲突时以订货合同为准。 一、总则 本协议是甲乙双方在自愿平等的基础之上,充分理解协议内容，达成一致后签订。 二、合作产品 2.1乙方按甲方要求为甲方生产XXXX设备（未经甲方同意，不得委托、转包、外包加工）。 2.2乙方保证，销售给甲方的产品不存在任何瑕疵，未侵犯任何第三方合法利益。如因制造质量问题导致最终用户人身事故及财产损失，乙方应承担全部责任。导致甲方与第三方发生纠纷或对甲方经营活动产生影响，乙方应当积极善意的配合甲方妥善处理，如造成甲方损失，甲方有权要求乙方向甲方进行赔偿。 三、品质保证和售后服务 3.1乙方应保证提供给甲方的产品是经过严格质量检测，产品性能及质量标准不低于现行的各项国家标准、行业标准和行业惯例。 3.2 乙方提供的产品性能及参数应完全符合甲乙双方所签定的采购订单。 3.3 乙方对其向甲方提供的货物承诺提供完整的售后服务。质保期为一年（另有约定除外），质保期内免费提供售后服务，超过质保期后，乙方仍需提供售后服务，可酌情合理收取一定费用。 四、价格及付款条件 4.1 产品价格：乙方按照约定的价格向甲方提供产品及服务。 4.2 零配件价格：乙方以优惠价（一般不高于成本价的120%）向甲方提供零配件。 4.3 服务费：若甲方需要乙方额外提供安装维修服务（含超出质保期的售后服务），乙方应以合理的价格向甲方收取费用（合理指实际发生的交通住宿费用及符合乙方工资标准的补贴）。 4.4订单确立后，如甲方未对产品提出改动要求，乙方不得以任何理由增加该订单金额。 4.5如遇原材料采购成本变动，乙方有权根据实际情况调整价格，但应提前30天通知甲方。 4.6付款条件：订单签订后，甲方预付30%货款，收到乙方开具的全额增值税发票后，余款月结25天，每月20号为对账日，25号为付款日。 五、权利及义务 5.1甲方权利 5.1.1甲方有权对乙方提供的性能、质量有缺陷的产品作出退货或换货的选择。 5.1.2乙方应按照甲方要求配置制造设备，甲方有权指定零部件供应商，由乙方直接向甲方指定供 应商采购。 5.1.3甲方有权按照双方约定的标准对设备进行验收，甲方有权拒绝接收不符合要求的设备。5.2甲方义务 5.2.1甲方应按约定时间向乙方支付货款，不得无故拖延。 5.2.2甲方不得无故拒收乙方提供的完全满足订单条件的产品。 5.3乙方权利 5.3.1乙方有权拒绝甲方提出的不合理或有质量安全隐患的非标产品生产。
委托方（甲方）： 受托方（乙方）： 本合同是根据甲乙双方之前签订的《委托生产协议书》（已经在市公证处取得公证并在_________省食品药品监督管理局备案）而签订的有关委托生产的具体实施细则，甲乙双方本着友好协商、互惠互利、共同发展的原则签订本合同。合同的具体条款如下： 一：加工的范围 1、加工仅限于甲方的产品颗粒（批准文号为国药准字）。 2、加工的工艺范围仅限于该产品整个生产工艺中的提取物浓缩浸膏部分。 3、乙方交付甲方的加工产品定名为“颗粒中药提取物浸膏”，以下简称“提取物浸膏。 二：提取物浸膏的质量要求 1、提取物浸膏的质量要求以甲方提供给乙方的《颗粒中药提取物浸膏》要求为准，详见《附件一》。 2、乙方根据甲方提供的生产工艺生产，生产工艺详见《附件二》，乙方必须交付符合《附件一》质量要求的提取物浸膏给甲方。 3、乙方生产时应通知甲方，甲方可派人指导乙方生产，直到生产结束。 三：提取物浸膏的包装要求 1、提取物浸膏内包装采用双层塑料袋扎口包装。 2、提取物浸膏的外包装采用不锈钢桶（由甲方提供）包装。 四：价格 加工费用按照加工时的工资状况、能源及溶剂价格单独测算，药材加工从提取到提取物浸膏的加工费以每公斤生药材人民币计算。
本次加工药材kg，合计元人民币。 五：付款方式 1、甲方采购药材到乙方，乙方将在收到甲方的检验合格的药材后组织生产。 2、乙方生产结束后通知甲方取样，甲方对提取物浸膏进行检验，合格后将所有加工费付给乙方同时提货。 六：交货期限 1、乙方将在收到甲方通知后的30—45天之内完成甲方提取物浸膏的生产。 2、甲方在下定单时可以标明期望的交货日期，乙方在生产允许的情况下尽快安排生产，以满足甲方的需求。 3、乙方将在完成甲方提取物浸膏的生产后由甲方自行提货。甲方收到乙方交付的提取物浸膏和发票后，应对提取物浸膏品名、数量和发票金额进行核对并签字认可。 七：违约责任 1、甲方收到乙方交付的提取物浸膏、并且对乙方出具验收合格的报告后，甲方将对整个提取物浸膏的质量负责。 2、甲方采购并检验药材，乙方只负责生产。如果乙方按照甲方提供的工艺生产的提取物浸膏未能达到甲方要求的质量标准，原则上甲方对提取物浸膏质量负主要责任，但乙方有责任协助甲方进行处理，直到提取物浸膏合格。若乙方生产过程严格执行甲方监督人员要求进行，甲方须支付乙方全额的加工费；若乙方生产过程未严格按照甲方监督人员要求操作，甲方可以拒付乙方加工费。 3、若由于乙方未能按时交货而造成甲方经济损失的，可以要求乙方作出一定的赔偿作为补偿。 4、若甲方未能按照合同按时付款，无特殊原因，乙方可以要求甲方支付一定的滞纳金。 八：解决合同纠纷的方式 在合同履行过程中双方发生争议时，应友好协商解决，协商不成的，向南通市仲裁委员会申请仲
委托加工合同经典的范本 关于委托加工合同 委托方甲方：__________________________________ 受托方乙方：__________________________________ 甲方因生产经营需要，委托乙方生产加工零部件，现经双方协商签订如下合同以资共同信守： 一、委托加工物品零部件名称 规格型号 单位 数量 交货日期 二、甲方提供主要材料耗用定额 零部件名称 规格型号 加工材料名称 单位 材料耗用定额 三、加工费结算定额 零部件名称 规格型号 单位 加工费定额含税 四、加工费结算期限 在双方确认挂帐结算后的________月内，甲方付清加工费。
五、生产计划下达、加工拨料核销及财务结算操作规定 1、单批次委托加工的，本合同即为加工计划;多批次委托加工的业务，由甲方另行下达委托加工生产计划书，明确规定加工期限，乙方必须保证在规定期限内交货。 2、根据甲方下达的加工计划，甲乙双方办理委托加工拨料手续，由交接双方经办人在《委托加工拨料单》上签证确认。 3、产品加工完毕后，甲乙双方办理完工产品交接手续，由交接双方经办人在《加工产品入库单》上签确认。 4、每月结算期，根据当月加工产品数量，甲乙双方办理加工费挂帐结算确认手续，并在本合同规定的付款前，乙方凭增值税专用发票向甲方收取加工费。 六、质量要求 双方另行签订质量技术协议予以明确规定 。 七、延期交货的处罚规定 乙方延期交货的，按每延迟一天处以2%的经济罚款。 八、未尽事宜双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有相同的法律效率。 九、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方公章： 乙方公章： 签订日期：年月日 委托加工合同范本精选 合同编号：__________________ 定作方甲方：_____________________ 承揽方乙方：_____________________ 一、委托加工项目 1.委托加工产品：_____________________ 2.数量：以甲方下单为准.
委托加工合同协议书简 约版 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
委托加工合同 甲方（委托方）： 乙方（承揽方）： 甲、乙双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，就甲方委托乙方加工 产品达成如下协议： 一、委托加工产品品名、规格、等级及单价 上列价格为含包装费之成品含税价，从乙方至甲方仓库运费由乙方承担。 二、质量标准和资质要求 1、产品质量标准见经双方盖章的附件（一）。 2、乙方须向甲方提供以下有效证件：“营业执照”复印件、“税务 登记证”复印件、“认证证书”复印件、“质量检验报告”及其它 国家获准乙方产品进入市场的相关证件和条件。 三、订货和交货 1、甲方按实际需求向乙方书面下达生产订单。 2、乙方按双方约定的质量标准和每一订单品种、规格、等级和数量为甲方定牌 生产产品，并于甲方下达生产订单之日起天内生产完毕。交货地点为甲方指定仓库。 四、委托加工产品的验收 1、甲方派员在乙方工厂对委托加工产品进行初步验收。 2、客户对产品所提异议，乙方应协助甲方进行处理；若产品经判定为不符本合 同双方约定质量标准，其责任由乙方负责。 3、乙方所交付委托加工产品的质量责任期限，应以该产品自甲方出卖给第三方 之日起算年。出卖之日以甲方开具发票之日为准。
五、付款方式和期限 1、付款方式：□电汇□承兑汇票 2、付款条件 □收货验收合格后全额支付, 付款期限：□短期（）天□月结30天 □月结60天□月结90天 3、若为人民币结算，为了保证甲方验收记帐和按时付款，乙方在送货同时或后7个工作日天内，须向甲方提供发票，否则甲方可将付款日期顺延一个月，并不因此承担逾期付款责任。 六、产品的包装 1、产品采用甲方指定的包装予以包装。 2、甲方提供包装设计图稿和要求，乙方负责制作。 七、知识产权的保护 1、乙方应在甲方的授权范围内对其委托加工产品和包装上使用“”注 册商标标识，不得擅自使用甲方的品牌和商标。 2、未经甲方特别许可，乙方不得将甲方的委托加工产品以任何形式流向第三方 或市场。 3、双方应对委托加工过程中的相关文件、资料、以及专有技术、商业秘密等做 好保密工作，不得泄露给任何第三方。 八、环境、职业健康和安全 1、乙方承担本合同履行过程中健康、安全生产及环境保护的全部责任。 2、乙方提供的产品必须满足国家和行业现行的关于安全、健康和环保的标准、规范及合同中有关要求。 九、违约责任 1、因委托加工产品遭甲方客户的质量投诉，应由甲乙双方到现场共同进行处理 或由甲方代理乙方处理。所产生的一切费用由乙方负担。 2、客户质量投诉经甲乙双方确认为乙方生产造成的，所产生的一切费用包括但 不限于产品价款、施工费等各项依法可获得的赔偿。 3、乙方逾期交货应按逾期交货款额的日千分之八向甲方承担违约金，如造成甲 方损失的，应按实际损失赔偿。逾期交货达15天，视为乙方履行订单不能。
合同登记编号 药品上市许可持有人委托生产合同 项目名称： 签订地点：XX省XX市 委托方：（MAH持有人，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 签订日期：XX年XX月XX日 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市
申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。 二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。 4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。 5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
产品委托加工合同范本 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工__________________产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共 同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方______产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以 及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交 货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其按计划分 季度委托乙方为其加工甲方____________产品。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提 出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 8、本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有， 乙方不得为他人生产或提供。
9、甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合____________质量要求，不得以任何形式和理由 超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料 质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的____________作 为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款，交 货地点为甲方库房。 第五条验收标准 双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收。 第六条违约责任 1、因乙方未按甲方要求的时间交货，乙方应每天承担此批货总 价______%的违约金;如甲方没按合同要求提货，乙方有权扣除甲方 订金。
委托生产加工合同 甲方： _______________________________ 乙方： _______________________________ 签订日期： _______ 年______ 月_____ 日委托方:
法定代表人： 地址： 电话： （以下称甲方） 加工方： 法定代表人： 地址： 电话： （以下称乙方）。 经友好协商，甲乙双方就甲方委托乙方加工生产产品达成协议，双方特订立本协议，以供信守。 加工产品范畴 1、产品品名: 2、产品规格为： 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。 第二条委托加工订单 1、甲方根据市场销售情况，于每月_____ 日以书面或传真形式向乙方提供次月订单，明确 订单的数量和供货时间，乙方如有异议，应在接订单后 1 日内书面提出，否则，视为同意。
2、乙方按确认的订单提供产品，甲方可视具体情况对订单进行相应的调整，调整计划提前 5 天通知乙方，但调整幅度（量）不得超过计划的25%，若超过25%，双方另行协商。 ，今后根据实际情况调整后通知 3、甲方暂确定本协议履行第一年期限内每月提货量不低于乙 方，乙方应根据甲方的提货量提前作好原材料和包装品的采购 并保证每月至少达到甲方订单的90%以上。 第三条加工产品质量及责任 1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产品质量符合国家食品卫生标准。 2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产，附商标使用授权书。 3、产品在保质期内出现批量性质量问题，经由双方确认或国家检验检测机构签定属乙方制造引起的，除由乙方承担该批有质量问题产品( 需双方清点数量) 的责任外，乙方还应按该批有质量问题产品总值的30%以实物形式( 加工产品)补偿给甲方; 4、乙方交付的产品如在市场流通中，因品质问题而导致甲方利益受损时，经双方鉴定或经公证单位鉴定属乙方责任的，乙方应负甲方直接损失赔偿责任： (1) 加工产品的投诉赔偿问题，甲方在预先征得乙方同意的情况下(书面为准)可以先行赔付消费者，消费者签收确认，由乙方负担赔偿，赔款在加工费中扣除; 当乙方对甲方处理有异议的，甲方可委托乙方协助甲方处理; (2) 在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉，但不负责对最终用户(即甲方客户) 提供售后服务; (3) 少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换; (4) 若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质，乙方不予承担责任。 5、乙方应按产品标准要求对每批次产品进行抽检及留样，并严格遵循三检制度。
药品生产委托生产加工合同 加工合同有很多种，药品加工有什么不同呢？药品委托加工合同又有什么内容呢？整理了“药品生产委托生产加工合同”仅供参考，希望能帮助到大家！ 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊（国药准字b2002xxx）、xxx胶囊（国药准字b20020xxx）和xxx胶囊（国药准字b2002xxx）（以下简称“三个药品”）的加工生产活动； 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动； 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权； 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有权。
2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*10粒/板*2板/盒）每盒000元； 胶囊（/粒*12粒/板*2板/盒）每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用； 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更； 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品； 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应； 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”（以下简称xx事业部）开展工作。乙方为xx事业部提供办公室等条件；
委托加工合同范本集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
委托加工合同范本 委托方：___________(以下简称甲方) 被委托方：_________(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工__________________产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任 1.按计划分季度委托乙方为其加工甲方______产品。 2.向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3.向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。 4.负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其按计划分季度委托乙方为其加工甲方____________产品。 2.向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件 3.向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。 4.负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其它标有商标的包装及印刷品等与乙方加工品有关的内容。 5.甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议，确认的样品验收货品。 6.甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7.甲乙双方严守商业秘密。 ·本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，乙方不得为他人生产或提供。 ·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1.严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。 2.甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合____________质量要求，不得以任何形式和理由超过订单数量和品种。
浙江省药品上市许可持有人制度试点工作 实施细则（征求意见稿） 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号，以下简称《试点方案》）、《药品注册管理办法》（局令第28号），制定本细则。 第二条本细则所指的申请人和持有人是指试点行政区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。 在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构，或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科研人员，并具备药品质量安全责任承担能力的，可以申报成
为持有人。 第三条药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人）提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人。 第四条持有人可以依法自行组织生产，也可以由试点行政区域内具备资质的药品合同生产企业（以下简称受托生产企业）生产批准上市的药品。 第五条试点品种范围：在《试点方案》实施后批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及《试点方案》实施前已批准上市的部分药品。 《试点方案》实施后批准上市的新药，具体包括:在2016年5月26日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向
委托生产加工合同 加工合同是承揽人根据定作人要求的品种、数量、质量及规格等内容，那么签订委托生产加工合同需要注意什么呢?以下是小编整理的委托生产加工合同，欢迎参考阅读。委托生产加工合同范文篇一甲方：乙方：为了拓展市场，因甲方生产规模不能满足市场需求，甲方委托乙方为甲方加工生产白酒产品，协议如下：一、甲、乙方提供具有法律效力的相关手续，签订委托生产加工合同，在当地主管部门备案。二、甲方提供主要原材料及包装物，乙方采购的材料质量必须符合国家及企业相应标准要求。价格双方协定。费用甲方按数量价格同时结算。三、乙方未经甲方同意，不得生产与甲方近似产品。四、产品品种数量根据市场情况以销定产。生产计划按甲方派驻的人员确定生产。为减
少运费、降低成本，经甲方电话或书面委托，在甲方人员监督下，乙方按甲方指定地域帮助销售。货款甲方回收。 五、乙方必须按甲方需要生产合格产品，按时交货。如不能按量按时交货，此造成的损失，乙方负责。六、产品成本因市场价格的动态变化较大，区域跨度大，因此委托加工产品的单位费用计算采用动态计算方式。即：甲、乙方随时根据主要原料价格和市场情况确定。 七、乙方必须按国家有关标准和企业标准进行加工生产，不合格产品不准出厂。因乙方生产造成的不合格产品，乙方负责。乙方生产加工产品，乙质检部门按标准代验代检。八、产品标识、标准根据国家技术监督局(199711月7日)颁发的《产品标识标注规定》第九条四款的规定。厂名厂址采用营业执照名称。 九、乙方不得销售甲方委托加工的产品，全部委托加工的产品甲方进行销售。十、在委托加工过程中生产采购的辅料费用，乙方先期负责，然后生产一批，甲
委托方（甲方）：________________________________________ 加工方（乙方）：________________________________________ 委托方（以下简称甲方）和加工方（以下简称乙方）合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上，经友好协商签订此协议。 一、委托加工项目 委托加工生产产品：________________________________________ 二、合作时间 双方就该产品合作期限为：。合作期满时，甲方享有优先续约权，甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。 三、权利归属约定 该产品为甲方单独提供技术资料，并由甲方单独支付各项申报及审批费用，乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号，故双方协商后进行特殊约定：约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有，乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品，不享有其他任何权利。 四、委托加工合作方式 （一）产品申报阶段 1、甲方负责该产品的申报工作，注册，备案，补充申报等相关领取资质及证书工作，并承担所有费用； 2、该产品的申报资料，技术资料，申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付（包括三批样品、药检所检验费、评审费用等）； 3、甲方省报工作完成后，乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作，所产生的费用由甲方支付；
4、乙方需配合甲方提供的申报材料：乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用； （二）技术指导咨询阶段 1、新药生产批准文号下发后，甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料，包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等； 2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后，甲方协助乙方生产三批该产品成品，并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求； 3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。 （三）实际生产阶段 1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后，全面负责产品的生产及加工工作； 2、在实际生产阶段，甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持； 3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单，乙方根据订单数量进行生产加工； 4、甲方提供原辅料及包材材料，乙方进行实际生产和加工； （四）销售阶段 1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品； 2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。 3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作（包含市场招投标，广告宣传，物价、保险等） 五、双方权利义务及责任承担 （一）甲方权利义务 1、甲方享有该产品的永久所有权，该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方，但实际拥有者为甲方，所有涉及该产品的审批文件，资质证明原件甲方留存，乙方留复印件； 2、双方合作期间，甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作； 3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料，并负责答辩、补充和完善报批资料，甲方签字并加盖乙方的公章。
委托加工协议书范本标准模板 只要是由委托关系的。都需要签订合同来保障双方的利益不受损害，委托加工，是按照委托方的要求加工货物并收取加工费的经营活动。以下是我为大家精心准备的委托加工协议书相关范本。内容仅供参考，欢迎阅读! 委托加工协议书范本篇一 委托方：(以下简称甲方) 被委托方：(以下简称乙方) 甲方委托乙方加工产品，为维护甲乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。 第一条代加工内容 甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。 第二条甲方责任： 1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。 2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。 3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。 4、负责向乙方提供甲方商标各种组合、内外包装及其它标有商标的包装及印刷品等与乙方加工品有关的内容。 5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议，确认的样品验收货品。 6、甲方按照甲乙双方确定的样板和标准进行验收货品。 7、甲乙双方严守商业秘密。 本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，乙方不得为他人生产或提供。 甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。 第三条乙方责任 1、严格按照甲方的委托内容及要求从事代加工活动。
2、甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合qb1002-97质量要求，不得以任何形式和理由超过订单数量和品种。 3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。 4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、饰品及包装等丢失，应承担相应法律责任。 5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。 6、严守甲方的商业秘密。 7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。 第四条付款方式及交货地点： 甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内乙方支付总货款的30%作为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后财务核实即付款，交货地点为甲方库房。 第五条验收标准： 双方在下订单之前确定生产品种样品，甲、乙双方以此及在生产过程中，质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。甲方在乙方送货到指定地点之日起3日内必须对产品进行验收。 第六条违约责任： 1、因乙方未按甲方要求的时间交货，乙方应每天承担此批货总价1%的违约金;如甲方没按合同要求提货，乙方有权扣除甲方订金。 2、如乙方擅自生产或销售甲方产品及包装、印刷品等，一经查证，无论数量多少乙方应付甲方人民币50万元违约金，并追究乙方法律责任。 3、凡违反本合同之其他各项条款的，责任方应承担此批货价值30%的违约金。 4、甲、乙双方如有一方违约，除追究违约责任外，另一方有权终止本合同。因甲方提供的商标及授权手续不完备或虚假产生的法律责任由甲方承担，甲方赔偿因此给乙方带来和经济损失。 第七条合同有效期限 本委托加工合同期限为个月，自年月日至年月日止，生产期限以甲方
合同编号： ______产品委托生产合同书 委托方：（以下简称甲方） 受委托方：（下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品达成协议如下： 一、甲方委托乙方生产的产品（附件一）在本合同期限内，乙方应按合同制订的质量标准及价格执行，委托加工合同中产品规格及含量、质量必须与所提供的相关产品资料一致（配方及成份含量见附件二），否则属于不合格产品。 二、甲方根据销售计划向乙方下达生产订单，乙方根据甲方的生产订单组织在GMP达标厂房组织生产，保质保量按时向甲方交付合格产品，否则甲方可退货，直接损失由乙方赔偿。 三、甲方委托乙方加工的产品，有权免费使用乙方提供的批文。 四、乙方应为甲方提供经营所需的营业执照副本、税务登记证、产品检验合格证、相关产品的生产批准证书复印件、相关产品原料和进口原料证明书及成分等各项资料（盖乙方公章），每批次___份，如因业务需要增加，乙方应按需求给予配合。甲方应在收货之日起个工作日内完成对产品的验收。验收前乙方应向甲方提交必需的产品资料，包括批文、质量标准、及每批产品的厂检报告等。 五、甲方负责条款与责任： 1、负责产品包材的设计与制作，包材订购前须经乙方确认后方可订购。 2、负责产品设计、投放，宣传资料印刷及销售终端费用。 3、甲方在产品销售过程中应维护乙方公司及产品形象。 六、乙方负责条款与责任： 1、乙方的生产条件与程序须符合国家法律法规相关规定，并保证其生产条件、产品质量能通过卫生部门定期、不定期检查。 2、乙方在生产过程中须维护甲方公司的形象和名誉，乙方所提供之产品的质量应与报批产品的省市级检验机构的出具的报告书的产品质量相符合。 3、若乙方生产的产品，经国家相关部门或第三方检验机构检测确定产品质量不符合国家法律法规要求或相关产品质量标准的，乙方负责免费退换并承担甲方因此造成的相关运费及包材损失。若因产品内容物质量问题导致甲方被第三方起诉或遭政府部门处罚，乙方须赔偿甲方相关损失。 4、乙方保证不将甲方设计使用的标签、包装、商标等自用或用于第三方产品加工，否则乙方须向甲方支付每个品种人民币___万元违约金。 5、乙方须将每批次收到及加工完后的包材库存清单传真至甲方。 6、甲方委托乙方到指定厂家代购的外包装、瓶、纸盒等包材乙方须严格把守质量关，乙方必须通过验收程序进行验收的，经验收合格方可入库投入使用。如乙方认为其代购的包材经检测不合格，须及时书面告知甲方，经甲方确认后责令供应商予以更换。乙方在三日之内未提出验收不合格的，认定为甲方指定代购物合格，甲方不再负责因此产生的质量责任。
委托方：（以下简称甲方） 法定代表： 注册地址： 接受委托方：（以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 依据《合同法》、《药品生产质量管理规范（年修订）》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于乙方药品GMP证书范围（证书编号：。包括硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂（水丸）等），经甲方对乙方生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行实地详细考核、评价，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。甲方决定委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。 第一条：委托生产品种及方式 1、甲方委托乙方生产颗粒（批准文号“国药准字）、颗粒（批准文号“国药准字）。甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。 2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范(（年修订）》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。 3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。
第二条：甲乙双方责任和义务 乙方责任： 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。 2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向省级食品药品监督管理局药品安 全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 4、乙方负责确保原料、辅料、包装材料符合国家法定标准，并有合法来源。 5、乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6、乙方按照《药品生产质量管理规范（20XX年修订）》和《药品生产监督管理办法》规范要求进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 7、乙方负责提供甲方委托产品质量回顾性分析的数据。 甲方责任： 1、乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 2、甲方负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。 3、甲方负责乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 4、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 第三条：验收标准
委托生产加工合同(样本) 委托方: 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“甲方”） 加工方： 法定代表人： 地址： 电话： （以下称“乙方”） 经友好协商，甲乙双方就甲方委托乙方加工生产______________________产品达成协议，双方特订立本协议，以供信守。 加工产品范畴 1、产品品名: 2、产品规格为： 如增加产品由双方另行签订书面补充协议。 第二条委托加工订单 1、甲方根据市场销售情况，于每月日以书面或传真形式向乙方提供次月订单，明确订单的数量和供货时间，乙方如有异议，应在接订单后1日内书面提出，否则，视为同意。 2、乙方按确认的订单提供产品，甲方可视具体情况对订单进行相应的调整，调整计划提前
5天通知乙方，但调整幅度（量）不得超过计划的____%，若超过____%，双方另行协商。3、甲方暂确定本协议履行第一年期限内每月提货量不低于，今后根据实际情况调整后通知乙方，乙方应根据甲方的提货量提前作好原材料和包装品的采购并保证每月至少达到甲方订单的____％以上。 第三条加工产品质量及责任 1、乙方严格按甲、乙双方确认的配方和工艺制作，产品质量符合国家食品卫生标准。 2、加工产品包装上标注乙方厂名和厂址，同时注明乙方系受甲方委托生产，附“_________”商标使用授权书。 3、产品在保质期内出现批量性质量问题，经由双方确认或国家检验检测机构签定属乙方制造引起的，除由乙方承担该批有质量问题产品（需双方清点数量）的责任外，乙方还应按该批有质量问题产品总值的_____%以实物形式（加工产品）补偿给甲方； 4、乙方交付的产品如在市场流通中，因品质问题而导致甲方利益受损时，经双方鉴定或经公证单位鉴定属乙方责任的，乙方应负甲方直接损失赔偿责任： （1）加工产品的投诉赔偿问题，甲方在预先征得乙方同意的情况下（书面为准）可以先行赔付消费者，消费者签收确认，由乙方负担赔偿，赔款在加工费中扣除；当乙方对甲方处理有异议的，甲方可委托乙方协助甲方处理； （2）在甲方有要求时，乙方可协助甲方处理质量投诉，但不负责对最终用户（即甲方客户）提供售后服务； （3）少量的包装破损等质量问题，由乙方负责调换； （4）若属甲方运输或出厂以后因保管不当导致产品变质，乙方不予承担责任。 5、乙方应按产品标准要求对每批次产品进行抽检及留样，并严格遵循“三检”制度。 6、乙方应根据甲方销售需要提供加盖公章的工商营业执照复印件及生产、卫生许可证复印件，相应批次产品的出厂检验报告单。 第四条原辅料及包装材料供应 1、产品的商标图案、标识设计图案和外包装设计图案由甲方提供给乙方，这些图案及其组
MAH 委托生产质量协议指南 持有人委托受托生产企业进行药品生产、加工、包装的工作时，负有支持或否决委托生产的最终责任，同时必须签订质量协议，以界定相关的责任和流程，受托生产企业的设施、设备必须符合GMP 的规定。质量协议应清晰地规定GMP 的每项活动由谁负责，参照了哪项法律法规条款。质量协议应当包含但不限于以下基本内容：目的/范围条款（包括有效日期和终止条款）争议的解决职责（包括沟通机制和联系人）变更控制与修改一、职责持有人与受托生产企业可以参考GMP 来界定他们质量协议中的具体条款，质量协议应该涵盖所有与委托生产有关的GMP 责任。质量协议应标明持有人、受托生产企业或者两者一起在以下每项活动中的具体职责。 （一）药品质量管理药品质量管理是质量协议中最关键的内容，应该详细界定各方的GMP责任，包括QA和QC。持有人对药品质量负全责，因此如果在合同中没有明确说明的其它药品质量管理责任条款，并不意味着可以排除在GMP 要求下持有人或者受托生产企业任何一方的责任。持有人应配备质量受权人，负责最终成品的上市的放行，虽然每个受托生产企业的质量管理部门对产品上市承担相应的责任，但产品的上市放行工作不能授权给受托生产企业来做。 质量协议应明确合作双方要建立沟通机制、联络人信息、规定合
作双方沟通联系过程中已达成的口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。此外，质量协议中应明确指出受托生产企业（包括检验室）提供的所有服务应符合GMP 规范。 质量协议中也应该规定持有人必须对受托生产企业进行审计，以确定受托生产企业相关设施设备符合GMP 要求。质量协议应当明确持有人应根据药品的特性和受托生产企业的日常生产经营情况，对受托生产企业开展事先检查、常规稽查和有因稽查，以及合同双方在报告检查异常情况和缺陷整改中各自应承担的义务。因为受托生产企业可能经常为多个持有人提供服务，无论哪个药品被检查，在合同中应特别考虑在检查及稽查受托生产企业过程中发现的相关不良信息向持有人报告。质量协议也应明确在一个受托生产企业同时为多个药品持有人提供委托生产或检验过程中，如何防止交叉污染、保持可追溯性等方面所采取的保障措施和信息沟通。 （二）设施设备管理质量协议的这部分内容应明确生产过程实施和提供服务的具体地址。合同双方应确定由谁来进行验证、确认和维护活动以保证委托生产的顺利进行，这些活动包括相关的生产设施、设备或设备系统，比如信息系统、自动控制系统、环境监测、车间分类、公用设施及其他设施设备等。 （三）物料管理合同双方应明确由谁来负责制定规则，以确定原辅料的规格、审核、质量检验，以及对原辅料供应商的审计，并进行样品采集和入厂检验。质量协议也应该写明当事方是如何确
食品委托生产协议书 委托方(以下称“甲方”）: 加工方(以下称“乙方”)： 甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规的规定，经自愿、平等、充分协商，就本协议食品的委托生产事宜达成协议如下，以资双方共同遵守执行。 第一条标的及订单 甲方委托乙方贴牌生产的产品品种及标的详见本协议附件3《委托生产食品明细表》。具体每批次生产的产品数量等以甲方签发的书面订单为准。 1.甲方应当提前_ 15 天以传真或电子邮件等方式向乙方落实订单。订单包括具体品种、规格、数量、款式、交货时间、物流方式等内容。 2.乙方在收悉订单后，应当在__3__天内以传真或电子邮件等方式向甲方确认订单。 除非经过双方同意，否则在订单被乙方确定接纳后，甲方不能中止订单而乙方必须履行订单。 第二条产品设计及包装 甲方向乙方提供产品商标（品牌）图样，提出内外包装设计及印刷标
准等要求及相关设计资料，由乙方对包装装潢进行初步设计，经甲方确认后由乙方代为制作。乙方代为制作时，每批次具体制作的数量等均需发送甲方予以确认，以便于双方对包装物的使用情况进行盘点。如适用于该包装物的产品因甲方原因停止委托生产，导致已制作的包装物剩余，经双方盘点后由甲方按乙方制作该剩余包装物的成本价承担全部费用，剩余包装物则由甲方自行处理。 第三条委托生产费及完成额度奖励政策 1.每笔订单的委托生产费双方以本协议附件3《委托生产食品明细》确定的产品价格具体确定。具体支付方式及要求见本协议附件4《委托生产费支付协议》。 乙方应在甲方付款之前_10_个工作日内向甲方开具发票，否则甲方有权拒付委托生产费，相关法律后果由乙方自行承担。 乙方承诺在协议期间甲方累计委托生产额度达到相应标准时给予完成额度的相关奖励。具体详见本协议附件7。 第四条质量及安全标准 1.本协议委托生产全系产品的原材料和包装均由乙方采购（特别约定由甲方提供的除外），委托生产过程中的所有工序也均由乙方负责验收,乙方必须严格按照国家颁布实施的相关法律法规及行业标准(如国家对相关食品生产安全标准及规定进行调整和提高，乙方须自行严格按调整和提高后的标准执行)进行生产、包装。乙方负责对本协议委托生产产品的质量承担全部的法律责任。