第1章医药商品的质量和管理第一节质量的概念及其发展一、什么是质量（Quality)（品质）药品的质量如何表述？质量管理专家的定义1、Crosby的定义：质量就是符合要求，而不是好；凡有不符合要求的地方，就表明质量有欠缺。

（生产者）2、朱兰：质量即适用性，所谓适用性是指产品使用过程中满足顾客要求的程度（适用性观点）（消费者） Fitness for use3、戴明：质量是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品；质量无需惊人之举。

（适用性）4、日本石川馨的观点：质量管理就是要最紧急、最有效地开发设计生产销售用户最满意的产品和服务。

（适用性、满意性）质量概念的发展（一）符合性质量的概念以“符合”现行标准程度作为衡量依据，符合标准就是合格的产品质量，符合的程度反映了产品质量的一致性。

印度、巴基斯坦（二）适应性质量的概念从使用角度定义产品质量，以适应顾客需要的程度作为衡量依据，认为产品的质量就是产品的“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需求的程度。

”（三）广义质量的概念ISO总结不同的质量概念加以归纳提高，并逐步形成人们公认的名词术语，即“质量是一组固有特性满足要求的程度”。

这一含义十分广泛，既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需求，综合了符合性和适用性的含义。

商品质量的内涵质量是商品的一个普遍性要求，其概念和内涵随时间的变化而不断更新商品产生之前没有质量的概念，有了商品交换之后就从对商品的功能来进行判断，形成了对质量的认识。

随着社会的进步，人们对商品的要求于是越来越高。

我国国家标准对质量的定义是：商品的一组固有特性如产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。

药品质量与药品质量管理的定义药品质量：是指该药品能满足规定要求和需要的特征总和。

药品质量管理药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。

二、质量管理的发展从质量管理的产生至今，经历了约一个世纪。

质量管理是伴随着产业革命的兴起而发展起来的。

从历史的观点来看，差不多每隔20年，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变革。

20世纪初的质量检验20世纪四五十年代的统计质量管理20世纪到五十年代以后的全面质量管理全面质量管理的概念全面质量管理(Total Quality Management,TQM)就是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

全面质量管理的基本要求通常认为，影响质量的因素主要有五个，即人员、机器、材料、方法和环境，简称人、机、料、法和环。

为了保证和提高产品质量，要把所有影响质量的环节和因素控制起来，形成综合性的质量体系。

全面质量管理不仅要求有全面的质量概念，还需要进行全过程的质量管理，并强调全员参与，即“三全”的TQM。

1、全过程的质量管理质量产生、形成和实现的整个过程是由多个环节组成每个环节的质量都会影响最终质量要控制影响质量的所有环节和因素2、全员的质量管理3、全面质量的管理全面质量管理的基本方法（工作程序）：PDCA循环（PDCAL）•由质量管理之父戴明首次提出，是质量管理基本工作程序。

1．PDCA循环的含义PDCA循环是全面质量管理的基本方法，最早是由美国质量管理专家戴明提出来的，所以又称为“戴明环”。

TQM组织方式：QC小组QC的全称是(QUALITY CONTROL)，是在生产或工作岗位上从事各种劳动的职工，围绕企业的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗，提高人的素质和经济效益为目的的组织起来，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组。

是一线员工自愿组织起来进行质量管理活动的小组药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）概述一、ＧＭＰ制度的发展ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice1938年，Good Manufacturing Practice出现在美国联邦法中；1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件；1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施GMP；1963年，美国FDA发布GMP法令；1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文；1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施；二、ＧＭＰ的类型按适用的范围分：国际组织制定和推荐的GMP各国政府颁布的GMP制药组织颁发的GMP按法定性质分法规性的GMP：各国的GMP指导性的：WHO的GMP三、我国的ＧＭＰ（一）发展概况1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范（试行）》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的ＧＭＰ，我国最早的ＧＭＰ1984年，《药品管理法》的规定，药品生产企业应实行GMP从法律上确认了GMP1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。

（二）制定ＧＭＰ的作用和必要性（三）ＧＭＰ的特点1、仅指明要求的目标；2、具有时效性，定期修订；3、GMP强调药品生产和质量管理法律责任；4、GMP强调生产过程的全面质量管理；5、重视为用户提供全方位，及时的服务。

（四）ＧＭＰ指导思想、原则和方法1、GMP的核心GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。

2、中心指导思想任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。

因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。

3、ＧＭＰ的原则一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。

4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。

（1）标准化ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化；ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素（2）科学验证对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。

第2章药品市场与流通第一节药品市场Pharmaceutical Market一、药品市场（Market）药品市场的特征需求弹性：商品价格变化对相应商品的需求量变化的影响程度。

a、完全无弹性b、完全弹性c、弹性曲线d、弹性充足e、弹性不足处方药的需求弹性非处方的需求弹性药品需求结构多样化季节需求指导需求首要需求和选择需求第三、四集团对药品市场需求的影响（四）药品市场性能药品市场性能是指药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。

产品生命周期(product life cycle)，简称PLC，是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程。

典型的产品生命周期一般可以分成四个阶段，即介绍期(或引入期)、成长期、成熟期和衰退期。

产品寿命是所有商品均具有的市场性能，研究产品寿命周期的许多成果均可用于研究药品的市场性能。

药品的寿命周期的研究对企业的营销活动有重要作用，反之，企业的营销活动对药品寿命周期也有影响。

“药品的生命周期”是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于安全性问题等原因撤市的整个过程。

药品寿命周期与其它商品一样被分为4个主要阶段，各有其明显的特征，这些特征直接影响着企业经营决策的制定⑴引进阶段（投放期）：同时间赛跑⑵成长阶段：⑶成熟阶段：⑷衰退阶段：药品寿命周期的长度每一类药品的寿命周期既不相同也无法预测。

有些药物类型出现和消失犹如昙花一现，非常之快，而有的则可保持十几年几十年不衰。

而且每一类药品寿命周期的各阶段也不相同，有的下降期可能很慢。

三、世界医药市场概况四、影响我国医药市场的政策因素1、医药分类管理政策的影响2、GMP/GSP认证制度的影响3、药品降价和集中招标采购政策的影响4、医药保险体制改革的影响5、医药流通体制改革的影响第二节药品销售渠道一、销售渠道的概念distribution channels产品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权（或协定所有权转移）的商业组织和个人。

（一）药品销售渠道的概念药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。

药品销售渠道是由一系列销售机构所组成。

一系列销售机构通过分工协作，完成各自任务，最终在满足用户需要的同时各得其所。

（二）药品销售渠道有4种类型1、药品生产企业自己的销售体系在法律上和经济上并不独立，财务和组织受企业控制，并且只能经销本企业生产的药品，不得销售其它企业的药品。

2、独立的销售系统。

在法律上和经济上都是独立的具有独立法人资格的经济组织。

必须首先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后才能出售。

医药批发公司和社会药房便是这种机构。

3、没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的医疗机构药房。

以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后凭医师处方分发出售给病人。

例如医院药房、初级医疗卫生保健机构的药房或调配室。

4、受企业约束的销售系统。

在法律上是独立的，但经济上通过合同形式受企业约束，如医药代理商。

二、药品销售渠道的构成与特点1．销售渠道的构成药品从生产企业到消费者，企业可以有多种选择。

但是由于受法律、医疗保障制度、药品的类型、购买对象的不同，药品销售的构成及特点也有差别。

药品销售渠道最基本的构成有两种形式，即直接销售和间接销售。

⑴直接销售：直接销售是指药品生产企业不经流通领域的中间环节，直接销售给消费者——病人。

法律规定可以直接销售的药品仅限于该企业生产的非处方药。

其形式主要是通过该企业门市部，销售该企业非处方药。

直接销售的另一种形式，是在城乡集贸市场上农民可以直接销售自采自种的中药材。

通过直接销售形式销售的药品数量很少。

⑵间接销售：是指生产企业通过流通领域的中间环节，药品批发商和零售商，把药品销售给消费者——病人。

间接销售是药品销售中普遍采用的形式。

2．处方药与非处方药销售渠道的特点根据药事法规的规定，处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给病人。

处方药和甲类非处方药，均需由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给病人。

乙类非处方药可以在经批准的普通商店销售，也可以在零售药房销售。

药品销售受法律控制严格是其重要特点。

1）选择渠道类型的自由度相对较小；2）对渠道成员有严格的资格限制；3）对某些特殊药品垄断经营。

三、药品销售渠道的主要环节（一）医药生产者Pharmaceutical Manufacturer药品品种少、数量大，规格少；拥有药品所有权；以盈利为主要目标。

（二）医药批发商 Drug Wholesaler, Merchant将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。