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全自动生化分析仪产品技术要求mairui10

2.2. 1主要性能指标 2. 1. 1杂散光
BS-180/BS-190:吸光度应不小于5。

BS-230/BS-240:吸光度应不小于5. 6。

2. 1. 2吸光度线性范围
BS-180/BS-190:相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.5。

BS-230/BS-240:相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于4。

2. 1. 3吸光度准确度
吸光度准确度应满足表1的要求。

2.1.4吸光度的稳定性
吸光度变化应不大于O.Olo
2. 1.5吸光度的重复性
用变异系数(CV 值)表示,应不大于1%。

2. 1.6反应杯温度准确度和波动度
温度为37°C,温度准确度为±0.3°C,波动度为±0. 1°C 。

2. 1. 7样品携带污染率
BS-180/BS-190:样品携带污染率应不大于0. 1%O BS-230/BS-240:样品携带污染率应不大于0. 05%。

2. 1. 8加样准确度与重复性
加样准确度和重复性应满足表2的要求。

2. 1. 9电解质分析模块携带污染率
电解质分析模块的携带污染率应满足表3的要求。

2. 1. 10电解质分析模块稳定性
电解质分析模块的稳定性应满足表3的要求。

2.1.11电解质分析模块准确度
电解质分析模块准确度应满足表3的要求。

2. 1. 12电解质分析模块精密度
电解质分析模块的精密度应满足表3的要求。

2. 1. 13电解质分析模块线性
电解质分析模块的线性应满足表3的要求。

2.1.14临床项目的批内精密度变异系数(CV)应满足表4的要求。

2. 2功能
2.2.1样本管理
应具有常规/急诊样本申请,测试结果查询、编辑、打印,手工结果编辑与査看功能。

2.2.2定标管理
应具有定标/试剂空白申请,定标结果查询和打印,定标曲线观察和打印,定标参数重新计算,试剂空白结果观察和打印功能。

2.2.3质控管理
应具有质控申请,实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印功能。

2.2.4试剂管理
应具有试剂设置,试剂余量检测与观察功能。

2.2.5测试管理
应具有开始测试,加样暂停,插入急诊,紧急停止,换杯功能,测试过程中应能
自动按交叉污染安排测试流程功能O
2.2.6状态管理
应能观察样本盘、试剂盘、反应盘状态,观察每个测试进行过程,查看和打印反
应曲线。

2.2.7参数设置
应能设置项目参数、参考范围、项目组合、交叉污染关系、定标规则、质控规则、
计算项目、手工项目、电解质项目。

2.2.8统计功能
应能测试统计、结果统计、工作量统计和费用统计。

2. 2. 9系统设置
应能设置系统参数,医院信息,用户信息;打印设置和条码扫描设置。

2.2.10维护功能
应能观察分析仪状态,进行日常维护操作,数据维护,故障日志。

2. 2. 11电解质分析模块功能
应可供选择电解质测试模式、设置常规/质控样本的测试参考范围、定标、试剂余量的查询、测试无样本时报警功能、测试管道自动定时灌注定标A液、电解质分析模块清洗、电解质电极状况查询及电极更换的功能、电解质尿液测试等。

2.2.12反应杯清洗
BS-230机型:使用,,次性反应杯,支持手动更换反应杯,无反应杯自动清洗功能。

BS-240机型:使用可重复使用反应杯,支持反应杯自动清洗功能。

2. 3外观与结构
2.3.1面板上的图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕。

2. 3. 2紧固件连接应牢固可弈,不得有松动。

2. 3. 3运动部件应平穏,不应卡住、突跳及显著空回,键组回调应灵活。

2. 4环境试验要求
2. 4. 1气候环境试验参照GB/T 14710-2009中
3. 3气候环境试验I组的规定,应符
合表5的要求。

2.4.2机械环境试验参照GB/T 14710-2009^
3. 3机械环境试验I组的规定,应符合表5的要求。

2.4.3运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的规定和表5的要求。

2.4.4对电源的适应能力应符合GB/T 14710-2009中5. 1的规定和表5的要求。

2. 5
应符合GB 4793.1-2007、GB 4793. 9-2013 和YY 0648-2008 的要求。

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