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药物制剂工程技术GMP与设备

的操作不得影响产品的质量。 6.不合格的设备如有可能应搬出生产区。未搬出前应有明显标志。

10000级 100000级
双扉式灭菌器
洁净区
洁净区
2. 不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污 染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的 传动装置则必须分段传递 。
3. 对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试 时,洁净室内噪声不得超过70dB。
加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面 清洗一次。
五、设备的管理
1.设备技术资料要登记造册。 2.应建立动力管理制度。 3.制订标准操作规程(SOP)及安全注意事项。操作人员须经培训、考
核,确证能掌握时才可操作。 4.要制订设备保养、检修规程。 5.保养、检修的记录应建立档案并由专人管理,设。 1.明确洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。 2.清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存。 3.无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位必须灭菌,并标明灭菌
日期,必要时要进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 4. 某些应移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。 5. 同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备
3. 纯化水、注射用水的制备、贮存和输送应能防止微生物的滋生和污染。 贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免 死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通 气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
4. 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
5. 对生产中发尘量大的设备如:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包 衣等设备宜局部加设捕尘,吸粉装置和防尘围帘。
4. 生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、 有毒害药物的生产设备必须分开专用。
5. 设备安装、保养的操作,不得影响生产及质量(距离、位置),设备 控制工作台的设计应符合人体工程学原理。
三、生产设备贯彻GMP的措施
从设备源头抓起 ,重视制药生产设备的研制、
1 设计和生产与GMP认证相结合。 2 制药生产设备材质的选择。 3 加强制药生产设备的验证制度。 4 设备的自动化、一体化发展。
: 第二章 产: 品生产质量管理规范(GMP)与制剂工程

第五节
GMP与制剂生产设备
一、GMP对制剂生产设备的要求
1. 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌, 便于生产操作和维修、保养,并能防止差错或减少污染。
2. 与药品直接接触的设备应光洁、平整,耐腐蚀、不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污 染。
6. 无菌药品生产中,与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵 等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处。过滤 器材不得吸附药液组分和释放异物。
禁止使用含有石棉的过滤器材。
二、设备的安装应遵循的原则
1. 联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级 别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式。保 证洁净级别高的区域不受影响
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