1. 人为什么会得病？中医有中医的说法，西医有西医的说法，但自从人类基因组计划初步完成后，产生了一个可能会被普遍接受的看法：“人类疾病是由蛋白质异常引起的”。

2. 为什么把“医药科技”称之为大科技？80年代始，国外的一些出版物把医药科技称之为“大科技”（big science）。

其原因是医药实际上已把重点从治疗转移至人类的生活质量、生命质量和生存质量的提高和改善，同时强调了医药和环境的关系。

使用药物的目的也同时从治疗向康复、预防和保健方面转化。

药物学家正面临从来没有面对过的问题：美容、减肥、增智、减轻社会压力对人类的影响或增强人体对社会压力的耐受力等。

药物研发、药物制备和药物的销售几乎包括了自然科学和社会科学的基本内容，当与社会保健挂钩时，医药与政府又发生了关系。

所以医药被称为大科学或大科技是有一定道理的。

应该指出：药物的应用包括人用、畜用、农用和环保用等，同时分为：治疗剂、诊断试剂，预防制剂（如疫苗），保健品等。

3. 什么是好药？“好药”首先是药品本身的合法性：a)具有合法地位：包括合法的生产地位，经销地位和合法的应用途径。

b)具有合格资质：包括研发过程中的GLP、GCP，生产过程中的GMP，经销过程中的GSP，包装上的符合要求等。

其次，从生产者的角度来看：c)工艺简单稳定可靠，原料易得，无污染，无劳保问题等。

从科技角度来看：d)药效明确，较同类产品有明显特点。

e)药理学，药代动力学和临床试验的学术基础好。

f)安全性高，低毒或无毒，少不良反应或无不良反应。

g)剂型规格较全，使用方便。

h)易于储藏，运输。

i)价格合理，能公平地体现价值。

作为销售人员，界定好药的标准还有：j)独家经营，产品可保护。

k)标识明确，名称和商标有价值。

l)有经营性支持，有运作空间。

从使用者的立场，还应加上一条：m)有伴随性服务。

4. 现有哪些与药品生产与经营有关的规范？GMP药品生产质量管理规范GLP新药非临床安全性质量管理规范GCP新药临床试验质量管理规范GSP医药商品质量管理规范GPP医药商品销售质量管理规范GAP药品栽培质量管理规范5. 药品的来源是什么？植物：药材,有效成分；动物：药材,有效成分；微生物：驯化,选育,培养,提取；人工合成；生物技术。

6. 药物和药品有什么区别？药物是药品、药材、原料药、具有治疗作用的化学物质和在研发过程中的化合物等的泛称。

药品仅指剂型已固定，可以或已经进入流通或可用于治疗或作为药理、病理和毒理研究工具的药物。

7. 什么是药物的研究和开发？最简单的解释是：通过创新和革新做个新药上市。

最简单的过程是：临床前研究申报取得临床批准临床试验研究申报取得新药证书和生产批文生产上市进一步的了解见下图：8. 什么是药品标准？药品标准原有四类：企业标准，地方标准，部颁标准和药典标准。

现已在逐步取消地方标准，上市药品只能以按部颁标准和药典标准进行质量检查。

企业标准是企业行为，是企业自行制定的以保证产品达标的措施，与药品的法定标准无关。

但原则上，企业标准的严格程度应大于部颁标准和药典标准。

9. 医药产品是如何得到保护的？目前一般有下列方法：申报产品专利和工艺技术专利，申请注册商标，注册商品名，条形码和注册包装样式等，其中的专利保护是有时间性的。

同时还有我国的特定情况下采取的一些保护形式，如行政保护，中药品种保护，新药保护等，这些在我国进入WTO后可能会有变化。

10. 现阶段制药企业的药物研发应有什么特点？说法很多，但现阶段应强调“革新”，而不是非盯住“创新”不放。

由于新药研发的投资量，投资耐心，风险忍受和对团队素质的要求都很高，所以有人提出一些“捷径”：如抢仿专利将过期产品，开发OTC药物，重视中成药和着力于ME-TOO（在成功药物上进行分子结构的修饰）等。

应该认为是切实可行的。

11. 如何进行药品的分类？分类方法太多，由分类原则决定。

从来源分类：化学药生化药植物药生物技术产品等从可获得的法定途径分类：处方药非处方（OTC）药曾经有过保健药物的分类，现已取消。

从治疗用途来分类：心脑血管系统药物消化系统药物神经系统药物抗生素等从药物的作用机理来分类：化学治疗剂：对找得到病原体的疾病的治疗药物常属本类。

病原体分为两类：外源性和内源性病原体。

外源性病源体如病毒、细菌和寄生虫等，内源性病源体如肿瘤细胞和炎症介质等。

药理动力学制剂：如受体激动剂，受体拮抗剂，受体阻断剂和酶抑制剂等补充性生化物质：如维生素，胰島素，微量元素等12. 如何对研发过程中的新药进行分类？国家药品监督管理局颁发的《注册办法》中的新药分类：化学药物：第一类：首创的原料药及其制剂。

第二类：1、已在国外获准生产上市，我国尚未进口的药品。

2、用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3、国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：1、由化学药品新组成的复方制剂。

2、由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3、由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

第四类：1、用拆分或合成方法制得的某一已知药物国外已获准上市的光学异构体及制剂。

2、改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。

此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

3、国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

（如：改为普通的片剂等）。

4、改变剂型的药品。

简单地改变剂型按照简化注册办理（如：改为普通的片剂等）。

5、改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

中药：第一类新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。

国外未上市的新的植物药材及其提取物及其制剂。

国外未上市的植物药复方制剂。

中药材品种新的药用部位及其制剂。

中药材的人工制成品。

中药材的生物技术培育品。

中药中提取的有效成分及其制剂。

植物中提取的有效成分及其制剂。

第二类1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。

2、中药中提取的有效部位及其制剂。

3、植物中提取的有效部位及其制剂。

4、中药注射剂。

5、国外已上市的首次进口的植物药材及其提取物及其制剂。

6、国外已上市的首次进口的植物复方制剂。

7、国外已上市的首次进口的中药复方制剂。

第三类1、的中药复方制剂。

2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。

3、由局部给药改为全身给药的制剂。

第四类1、变给药途径的制剂。

2、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。

第五类1、上市的药品增加功能主治的制剂。

2、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。

生物制品：第一类：1、国内外尚未批准上市的生物制品2、与已上市产品结构不完全相同的DNA重组制品（包括氨基酸位点突变，因表达系统不同而产生或消除翻译后修饰，对表达产物进行化学修饰等）。

3、单克隆抗体。

4、基因治疗和体细胞治疗。

5、核酸药物与治疗性疫苗。

6、生物组织中提取的或通过发酵提取的单一活性成分（抗生素除外）。

第二类：1、已在国外获准上市的生物制品。

2、已在国内外获准上市，但制备方法不同的产品（如由生物组织提取或发酵的方法改为DNA重组方法，由合成方法改为DNA重组方法或由DNA重组方法改为合成方法，改变工程细胞等）。

3、国内外尚未上市的由非注射途径改为注射途径给药，或由局部用药改为全身给药的生物制品。

第三类：1、疗效以生物制品为主的新复方制剂。

2、微生态制剂。

3、生物组织中提取的或通过发酵提取的多组分制品。

4、变态反应原制剂。

第四类：1、改变剂型的生物制品。

2、改变给药途径的生物制品（不包括第二类之3）有关新药的概念将随着新的药品管理法的颁布而变化。

13．什么是药物的作用水平？整体系统与组织细胞亚细胞（指细胞内部，如细胞器）分子极大多数药物是在生物体的整体水平上发挥作用的，只有那些口服不吸收的药物有可能在某一系统或组织水平上发挥作用，这被称为局部用药。

当然局部使用的药品，如油膏剂，凝胶剂等，肯定属于局部用药的范畴。

但有时局部用药可能会产生整体作用或整体副作用。

从药物作用的研究角度来看，整体水平的研究内容是最为复杂的，而分子水平的研究是最基本和最接近本质的，其研究的方法是最为复杂的。

药物的设计往往从分子水平着手，但最终的作用往往体现在整体水平。

14．什么是药理学的基本内容？最简单的说明是：研究药物作用机理的学科，其中包括药效，不良反应和其他作用如毒性，药物相互作用等。

15．什么是药代动力学的基本内容？最简单的说明是：研究药物在生物体内的经历和作用过程的学科，其中包括吸收、分布、代谢和排泄的过程。

在药理学和药代动力学的领域里，有很多专业名词：如模型、治疗窗、DC50（半数致死量）、MIC（最小抑菌浓度）、半衰期、生物利用（半数治疗量）、LD50度、曲线下面积等，能了解当然好，但不要太化精力，在需要某些知识时可以从专业书籍中取得。

16．什么是药物化学的基本内容？最简单的说明是：研究药物化学结构、制备方法，构效关系和药物分子设计的学科。

在药物化学的领域里，也有很多专业名词，如致死合成、前体药物、硬药、构型、构象等。

17．什么是药剂学的基本内容？最简单的说明是：研究药物剂型和剂型制备的学科。

有时提到药用辅料，主要就是指药物制剂过程中使用的制剂材料，与“活性成分”相对应，辅料经常是无活性的，但有时可改变药物的理化特性，从而发展出“控释”，“缓释”等剂型。

18．与制药行业最相关的专业学科是什么？医学和中医药学，生物学和生物化学，分析化学，生理、病理和毒理学是与制药行业最相关的专业学科，上述学科经常会更突出其专业性而加上“分子”、“临床”等字样。

强调工艺过程时，相关学科是化工原理，化工过程和化学工艺学。

强调营销时则应相关“市场和营销”方面的学科。

目前，由于药学研发方面的知识结构愈来愈多地与数学、物理和社会科学结合，所以在具体课题产生时，相关学科的配合是必须的。

19．什么是OTC？OTC是非处方药物的英文缩写（over the counter）。

进入OTC类别的药物一般是其活性成分使用时间较长，已被证实疗效确切，安全，不良反应少，用于预后不严重的疾患的治疗，并可自我用药的品种。

如“扑热息痛”，“阿斯匹林”用于感冒治疗，“乳果糖”用于通便，“喉片”用于润喉等。

OTC药物可在药店不凭医生处方购得。

我国的OTC分类仅有二年多历史，所以尚未形成完整的OTC药物管理制度。

发达国家的OTC药物的生产不须申报（但需备案），而且OTC本身还有分类：可在超市或食杂品店销售的或可邮购的，仅可在药店开架购得的，须由药师经手才可购得的等。

非OTC药物应该必需凭医生处方才能取得。

与OTC相应的药物是“处方药”，英文缩写是POD（prescription only drug）也有人写为PD （prescription drug）。