、工艺用水以 及原料药及其制剂等的检测统称为药物质量检测， 将原料药及其制剂的质量检测称为药品质量检测。
药物质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检 测手段，对药物进行鉴别、含量测定以及进行有效性、均 一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标 准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质 量控制活动。
模块一
主要学习内容
项目1 药物质量检测概述 项目2 药物质量检测工作的基本程序 项目3 药品质量标准
【情境测试】（知识学习题）
项目1 药物质量检测概述
药物质量检测概念
主 要 内 容
药物质量检测的性质和任务 药物质量检测分类 主要内容和学习目标 药物检验工职业资格
药物质量检测概念
药物质量检测是一个广义的概念，它不仅包含制药 成品即原料药及其制剂的质量检测，也包含研制或 生产用的原辅料、包装材料、中间产物以及制药用 水等的质量检测。
目的 为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、 供应以及临床使用过程中应该执行严格的科学管理制度。 任务 用各种有效的分析方法，物理学、化学、物理化学、生物学 乃至微生物学的方法等，对药品进行严格的分析检验，从而 对各个环节全面地保证、控制与提高药品的质量，实现药品 的全面质量控制。因此，药品质量的全面控制不是某一个单 位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单 独完成的，而是一项涉及多方面、多学科、多领域的综合性 工作。药物质量检测技术是其中的一个重要方面。
药 物 质 量 检 验
由国家设置的法定性专业检验机构即各级药品检验所承担。监 督检验是药品检验所依据国家相关法律规定，对研制、生产、 经营、使用的药品进行质量检测。 具有权威性、仲裁性和公正性。
药 物 质 量 检 验
抽查性检验 是指根据药品监督管理计划，对生产、经营、使 用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导 并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按 药品标准生产、经营、使用合格药品。 评价性检验 主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺 鉴定等；仲裁性检验是公正判定与裁决有质量争议的药品，保 护当事人的正当权益。 国家检定 是一种强制性检验，是指由国家法律或药品监督管 理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药 品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。
药品质量控制与检验岗位
拓展岗位群
从事制药行业的市场与售后服务部门的有关岗位，如 各药品经营部门、医院等药品检验员，以及医药购销 工、销售工程师、医药购销代表等。
本课程主要内容和学习目标
学习目标 药物质量检测课程是主要专业课，是在有机化学、分析化学 以及仪器分析等课程的基础上开设的。药物质量检测技术课 程的教学目标旨在培养学生具备强烈的药品质量观念以及药 物分析的基本知识和技能。
主要内容
1.药物检测标准操作规程及药物检测工作的基本程序； 2.药典的性质、基本组成及使用； 3.药物检测必备的仪器分析技术； 4.药物的鉴别、检查、含量测定的基本原理与方法； 5.药物制剂的质量分析方法； 6.代表性药物及其制剂的质量检测； 7.药物质量检测数据的分析处理，实验结果的判断及报告。
药物质量检测技术
高职制药类专业用
食品与制药工程系 丁岚峰
药 物 质 量 检 测 学 习 内 容
模块一 模块二 模块三 模块四
药物质量检测基本知识 药物的鉴别 药物的杂质检查 药物制剂检查
模块五
模块六 模块七
药物含量测定技术
药物含量计算 典型药物质量检测
模块一 药物质量检测基本知识
【学习目的】 通过学习药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，药物检 测标准操作规程，药物检测工作基本程序，药品质量管理等内容，为本教材后 续各章节的学习以及完成药物检测准备工作打下基础。
【知识目标】 掌握药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，《中华人民 共和国药典》的结构与主要内容；熟悉主要国外药典概况、药物检测标准操作 规程及药物检测工作的基本程序；了解取样基本要求与取样数量规定，药品质 量管理基本内容。 【技能目标】 熟练应用《中国药典》查找有关药品质量标准；学会有效安排药物检测工作程 序，能按照药品质量标准及标准操作规程要求，做好试药的选用以及试液的配 制等检测前的准备工作。
药物鉴别 含量测定 有效性 均一性 纯度 安全性
质量标准
检测手段
与标准对比
药物质量检测的性质和任务
药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 是一种关系人民生命健康的特殊商品。 责任 保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品，正是药学工 作者的神圣职责。 性质 为了确保药品的质量和使用安全，在药品的研制、生产、流 通、临床使用以及监督管理各个环节中，都需要进行严格的 质量管理和质量控制，尤其是要按照相应的质量标准，对各 控制对象如原辅料、中间产物以及制药成品等进行严格的质 量检测。
药物检验工职业资格
根据《药品管理法》第八条规定：开办药品生产企业，必须具备的条件 之一就是：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人。《药品生产质量管理规范》（GMP）第六条规定：从事 药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识 和实际操作技能。
药品生产全过程质量控制和原料、半 成品、成品的质检、化验工作。对应 国家职业大典上的工种主要有高级化 验员、高级质量检验员等工种。
药物质量检测分类
生产检验 由制药企业承担。生产检验分别由制药企业的车间 化验室和中心化验室承担。车间化验室主要负责药品生产过程 中中间产物、副产物的质量检测，中心化验室负责进厂原辅料、 包装材料、制药用水、制药成品的质量检测以及质量稳定性考 察。生产检验主要是对药品内在质量进行检测。
药品监督检验 验收检验 由药品经营企业买方承担。一般由药品经营企业的 质量验收组承担，主要是审查供货方的合法性及书面凭证，核 对清点药品供货数量，检查内外包装、标签及说明书等，抽查 药品的外观。首次经营品种应进行药品内在质量的检测。