成都关于成立年产xx套体外诊断仪器公司可行性分析报告规划设计/投资分析/产业运营报告摘要说明中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。

2008-2012年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。

据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。

重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。

我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。

xxx投资公司由xxx（集团）有限公司（以下简称“A公司”）与xxx科技发展公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资650.0万元，占公司股份56%；B公司出资510.0万元，占公司股份44%。

xxx投资公司以体外诊断仪器产业为核心，依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx投资公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。

xxx投资公司计划总投资3795.59万元，其中：固定资产投资3292.40万元，占总投资的86.74%；流动资金503.19万元，占总投资的13.26%。

根据规划，xxx投资公司正常经营年份可实现营业收入4501.00万元，总成本费用3405.10万元，税金及附加68.06万元，利润总额1095.90万元，利税总额1315.12万元，税后净利润821.93万元，纳税总额493.20万元，投资利润率28.87%，投资利税率34.65%，投资回报率21.65%，全部投资回收期6.12年，提供就业职位70个。

目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。

未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

第一章总论一、拟筹建公司基本信息（一）公司名称xxx投资公司（待定，以工商登记信息为准）（二）注册资金公司注册资金：1160.0万元人民币。

（三）股权结构xxx投资公司由xxx（集团）有限公司（以下简称“A公司”）与xxx科技发展公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资650.0万元，占公司股份56%；B公司出资510.0万元，占公司股份44%。

（四）法人代表崔xx（五）注册地址某某工业园区（以工商登记信息为准）成都，简称蓉，别称蓉城、锦城，是四川省省会、副省级市、特大城市、成都都市圈核心城市，国务院批复确定的中国西部地区重要的中心城市，国家重要的高新技术产业基地、商贸物流中心和综合交通枢纽。

截至2018年，全市下辖11个区、4个县，代管5个县级市，总面积14335平方千米。

2019年末，建成区面积949.6平方公里，常住人口1658.10万人，城镇人口1233.79万人，城镇化率74.41%。

成都地处中国西南地区、四川盆地西部、成都平原腹地，境内地势平坦、河网纵横、物产丰富、农业发达，属亚热带季风性湿润气候，自古有天府之国的美誉；是西部战区机关驻地，作为全球重要的电子信息产业基地，有国家级科研机构30家，国家级研发平台67个，高校56所，各类人才约389万人；2019年世界500强企业落户301家。

成都是国家历史文化名城，古蜀文明发祥地。

境内金沙遗址有3000年历史，周太王以一年成邑，二年成都，故名成都；先后有7个割据政权在此建都；一直是各朝代的州郡治所；汉为全国五大都会之一；唐为中国最发达工商业城市之一，史称扬一益二；北宋是汴京外第二大都会，发明世界上第一种纸币交子。

拥有都江堰、武侯祠、杜甫草堂等名胜古迹，是中国优秀旅游城市。

成都先后获世界最佳新兴商务城市、中国内陆投资环境标杆城市、国家小微企业双创示范基地城市、中国城市综合实力十强、中国十大创业城市、中国外贸百强城市排名第18等荣誉，正加快建设具有全国引领力、全球竞争力的世界文创名城。

（六）主要经营范围以体外诊断仪器行业为核心，及其配套产业。

（七）公司简介xxx投资公司由A公司与B公司共同投资组建。

在本着“质量第一，信誉至上”的经营宗旨，高瞻远瞩的经营方针，不断创新，全面提升产品品牌特色及服务内涵，强化公司形象，立志成为全国知名的产品供应商。

顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。

为此，公司要求各级单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和服务质量、提高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”的发展理念。

依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx投资公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。

二、公司主营业务说明根据规划，依托某某工业园区良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以体外诊断仪器为核心的产业示范项目。

在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不能够（不允许或不容易）被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘。

传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱；体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

第二章公司组建背景分析一、体外诊断仪器项目背景分析体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。

根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。

体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。

临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。

体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

根据研究数据，体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直保持着较高的增长速度。

不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力，引领着医疗器械行业的发展。

与国外发达国家相比，我国体外诊断行业还处在发展的前期阶段。

据数据统计，从各个方面与全球市场对比，我国的体外诊断行业规模均相对较小：我国人口约占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%；我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元，而发达国家达到25-30美元；全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅为1-1.5%左右。

全球体外诊断市场集中度继续提升。

据统计，2016年全球前五大体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子和赛默斯共占据了体外诊断市场55.5%的市场份额，超过总份额的一半。

这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，产品线丰富，并掌握着最前沿的技术，其诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。

国内企业市场占有率较低。

就国内体外诊断的竞争格局来看，2015年，占据市场超过5%份额的5家国外巨头组成了第一梯队，总共占据36.8%的市场份额。

他们产品普遍质量好、价格贵，在国内三级医院等高端市场占据主流地位。

另外，国内如科华、迈克、安图、利德曼等优秀企业组成了第二梯队。

由于发展时间较短，他们的营业规模与国外巨头有一定差距，但是伴随着国内体外诊断行业的发展得以飞速成长。

最后国内一大批中小企业组成第三梯队，他们市场占有率较低，600家左右的企业共占据约40%的市场，整体规模效益不高。

临床上体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业。

体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等众多高新技术甚至研究领域前沿，开发难度大，产品开发往往需要3-5年甚至更久，开发周期长，导致企业运营前期对资金的需求旺盛。

体外诊断的高毛利率、高增长等特性也吸引了资本市场的关注，行业掀起IPO浪潮。

试剂毛利率达到60%，体外诊断是“卖水”的行业。

体外诊断试剂的行业平均毛利率在60%左右，而相应仪器的毛利在30%甚至更低，因此试剂占比高的厂家，其毛利率也相对较高。

而试剂作为耗材，市场规模占据了超过70%的市场。

体外诊断上游是指化学、生物以及电子原材料厂商，下游客户以各级医疗机构为主。

体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等，而体外诊断试剂的上游主要是精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商，上游的关键原材料进口比例较高。

医疗机构包括各级公立及民营医院、乡镇卫生所以及体检中心等是体外诊断行业最大的下游市场。

二、体外诊断仪器项目建设必要性分析目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。

未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

POCT领域同样也是当前IVD行业发展的热点之一，从统计数据来看，POCT的上市企业均表现出很高的毛利率水平，其中三诺生物是国内血糖监测的龙头企业，万孚生物、基蛋生物和明德生物则代表了国内企业在心脏标志物、炎症感染检测等领域的领先水平，其高速增长的核心因素在于主流心脏标志物（如CK-MB、cTnl、BNP等）快速检测的重要性得到了询证医学的广泛支持，同时这些标志物的检测也被列入了心脏疾病预防与诊治指南。

从统计情况来看，IVD渠道商的毛利率普遍不高，平均在30%左右。

根本原因主要在于渠道商基本都是通过代理国外产品、提出优化的集约化方案为盈利模式，缺乏自身在产品和技术方面的核心竞争力。