叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中叶酸的浓度。

1.1 规格
100人份/盒
1.2规格划分说明
根据测试人份数划分。

1.3主要组成成分
试剂1(R1）：0.1M Tris（pH7.4）缓冲液稀释的山羊抗小鼠IgG磁性微粒-小鼠单克隆抗叶酸结合蛋白，6mL。

试剂2(R2)：1.0M（pH5.5）抗坏血酸盐溶液，23mL。

试剂3(R3)：0.1M Tris（pH7.4）缓冲液稀释的牛奶叶酸结合蛋白，17mL。

试剂4(R4)：0.1M Tris（pH8.0）缓冲液稀释的叶酸-碱性磷酸酶结合物，6mL。

试剂5(R5)：0.6M（pH8.0）磷酸三钾溶液，6mL。

2.1 外观
2.1.1试剂盒应组分齐全，标签清晰，液体组分无渗漏，外包装完整无破损。

2.1.2试剂1(R1)摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

2.1.3试剂2(R2)应为淡黄绿色澄清溶液。

2.1.4试剂3(R3)应为无色澄清溶液。

2.1.5试剂4(R4)应为无色澄清溶液。

2.1.6试剂5(R5)应为无色澄清溶液。

2.2 准确度
测定标准溶液，回收率（R）应在85%～115%范围内。

2.3 最低检测限
将零浓度校准品作为样本检测，应不大于1.0ng/mL。

2.4 线性范围
在[1.2～20]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.9900。

2.5 重复性
重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤15%。

2.6 批间差
测定同一样本，变异系数（CV）应≤15%。

2.7 稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5的要求。