注册编号：HY/QC2006078
鹅副粘病毒灭活疫苗的研制
小组名称：哈药集团黑龙江省生物制品一厂”跨越QC小组”
目录
一、小组概况 二、确定课题 三、设定目标 四、提出各种方案并确定最佳方案 五、制定对策计划表 六、对策实施 七、效果确认 八、标准化 九、总结与下一步打算
一 小组概况
项目 小组名称 成立日期 课题名称
依据我们选定的方案，制定了相应的对策：
序号
对策
目标
措施
负责人 完成 时间 完成 地点
1
分离病毒
ELD50≧ 107.0／0.1ml
鸡胚尿囊腔接种 试验、
刘方悦
4周
无菌室
2
检测病毒 符合毒种要求
血凝试验 RT-PCR试验
3 制造疫苗 符合规程要求
原液繁殖
姜力
6周
马世华 孙德君
6周
实验室 无菌室
4 疫苗效力检验 保护率80％
选题理由
1、市场的需要 小组成员在哈尔滨市郊区六个中型鹅场进行了 调查，发现鹅的副粘病毒病发病率、死亡率较高， 到了不用疫苗难以控制的程度。
鹅场名称 养鹅量（只） 发病量（只） 死亡量（只） 发病率（%）
新屯鹅场
15000
5000
200
30.0
周家鹅场
22000
8000
450
36.3
兴隆鹅场
11000
小组成员
刘方 悦
5
孙德 君
5
4
4
3
3
3
3
3
3
4
4
3
3
2
2
4
4
白同 臣 5 4 4 3 3 4 3 2 4
付丽 杰 5 4 4 3 3 4 3 2 4
冯闻 迪 5 4 4 3 3 4 3 2 4
累计得分
单项
综 合
选择
40
33
100
选
27
24
不选 24
80 32
24
16
72
不选
32
注:分值为1-5分
表4 制表人:刘方悦 制表时间2006年03月
高级兽医师 助理兽医师 助理兽医师
小组分工 方案实施 方案实施 方案实施
组长 方案实施
方案实施 方案实施 方案实施
表2 制表人：马世华 制表日期：2006.01
二 确定课题
课题简介
我厂是生产动物用疫苗的专业厂家，主要 产品是禽流感疫苗和猪用疫苗,其中鹅副粘病 毒灭活疫苗是应市场的需要，自主研发的产品， 该产品在国内外属空白。我厂的鹅副粘病毒灭 活疫苗研制工作现已进入临床实验阶段，生产 文号正在审批当中。
疫苗检验项目
需鉴定项目 病毒含量
对鹅胚的毒力
安全性
疫苗效力检验
用鸡胚检验
无菌检验 特异性检验
用鸡检验 最小免疫量 免疫持续期
免疫原性 特异性
临床检验方法不清
疫苗安全检验 超剂量注射 外源病毒检验
制图人：孙德君 制图日期：2006年02月
（二）提出方案
方案
1
2
3
步骤一 步骤二 步骤三
现地分离毒种
用鸡的副粘病毒疫苗毒 用外单位引进的副粘病毒毒
小组用了1个月的时间，对三组方案分别进行了实施、论证， 得出的评估结果如下：
方案 1 2、 3、
评估
重要 性 难易 性
可行 性
重要 性 难易 性
可行 性
重要 性 难异 性
可行 性
姜力 5 5 3 3 3 4 3 2 4
周今 采 5 4 3 3 3 4 3 2 4
马世 华 5 4 3 3 3 4 3 2 4
4600
170
41.8
胜利鹅场
17000
6800
170
40.0
兴安鹅场
21000
8200
400
39.8
大胜鹅场
26000
9400
380
36.2
2、工厂的要求 工厂对研发中心的工作要求是1－2年报批一个新产品，
新品必须是市场前景良好，有广阔应用空间的产品。 鹅副粘病毒灭活疫苗正是适应养鹅业大发展的需要，提供预
株作种毒
种
用RT-PCR方法测 定分离毒种的基 因排序
生产3批疫苗
自行鉴定毒种 生产2批疫苗
请外单位同行作鉴定 生产1批疫苗
步骤四 实验室效检试验 现地鹅场检验
控制范围作攻击强毒检验
步骤五 实验室安全检验 实验室超剂量检验
实验室外源病毒检验
表3：方案对比表
制表人：付丽杰 制表日期：2006年02月
（三）确定最佳方案
防鹅副粘病毒病的一个产品。
3、部门的要求 研发中心要求课题组要自选课题，创造价值。
确立课题
1、市场的需要。 2、工厂的要求。 3、部门的要求。
基于这三点理由确立课题：
鹅副粘病毒灭活疫苗的研制
三 确定目标
中华人民共和国兽药典 对疫苗制品规定合格疫苗的 保护率在80％以上， 因此 我们小组把鹅副粘病毒灭活 疫苗的保护率定在80％作为 本次QC活动的目标值。
鸡胚、鸡死
5 疫苗安全试验
亡为0
肌肉注射
刘方悦 付丽杰
6周畜舍实验室ຫໍສະໝຸດ 肌肉注射白同臣 冯闻迪
80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
疫苗保护率
图1：目标图
制图人：刘方悦 制图日期：2006年01月
四 提出各种方案并确定最佳方案
针对鹅副粘病毒灭活疫苗的研制我们小组 成员用“头脑风暴法”进行了难点分析：
（一）难点分析
如何制备鹅副粘病毒灭 图2：亲和图 活疫苗
毒种来源不清
表1 制表人：孙德君 制表日期：2006.01
(二)小组人员介绍
姓名 姜力 马世华 周今采 刘方悦 白同臣
付丽杰 孙德君 冯闻迪
性别 女 男 女 女 男
女 女 女
年龄 50 49 60 30 30
40 27 28
学历 本科 本科 本科 大专 大专
硕士 本科 本科
职称 高级兽医师 高级兽医师
研究员 兽医师 兽医师
课题类型 小组注册号 小组人数 出勤率 活动次数 人均QC教育时间 活动时间 核心理念
(一)小组情况简介
内容 跨越QC小组 2006年01月 鹅副粘病毒灭活疫苗的制备 创新型 HY/QC2006－121 8人 100％ 4次/周 60小时 2006. 01——2006.12 全面创新 求真务实 以人为本 共创价值
方案步骤 步骤一 步骤二
方案1
对比结果 方案2
分离毒种抗原性 血清型不同，
好
疫苗效果不好
RT-PCR方法 准确性高
自行鉴定不具 权威性
步骤三 差别不大
差别不大
方案3
外单位毒种 针对性不强
请哈尔滨兽医 科学研究所作 鉴定，有鉴定 证书 差别不大
步骤四 应进行
应进行
应进行
步骤五
应进行
应进行
应进行
表5 制表人:孙德君 制表时间:2006年03月
基于以上的试验结果和小组成员的评估 结果，大家一致选定最佳方案如下：
最佳方案(方案1) 自行分离毒种 请哈兽研鉴定，作RT-PCR试验测定基因 排序 用鉴定合格的毒种繁殖原液，制造疫苗
效力检验作实验室和现地联合检验，并 控制范围作攻击强毒试验
安全检验作实验室超剂量试验和外源病 毒检验
五 制定对策计划