水系统设计(关于冷却水再考虑)（1）根据任务书要求与GMP、 EU-GMP 、cGMP相关规定,对于制药用水的规范如下表:(2)水系统的整个设计流程图以质量源于设计为最终目标,以有效避免污染、交叉污染、混淆与差错为设计理念,对给水系统流程简要说明。

1.纯化水的设计流程2.注射用水的流程设计一.纯化水工艺:1、纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统与各使用点组成2、纯化水制备系统的主要部件为:原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、EDI纯化水系统简要流程图二.注射用水制备:1、注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备2、多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表与控制部分等组成。

3、制备流程:纯化水去除不凝性气体多效蒸馏水机微孔滤膜注射用水注射用水系统简要流程图三:纯蒸汽的制备1、纯蒸汽通常就是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。

2.软化水、去离子水与纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污染物)后,在一定压力下输送到使用点纯蒸汽在制药中的作用:洁净室空调加湿;湿热灭菌柜灭菌;反应釜、注射用水使用点到使用容器等的消毒;纯化水存储与分配系统的消毒;注射用水存储与分配系统的灭菌制备原理:原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热,原料水蒸发后通过分离器进行分离变成纯蒸汽,由纯蒸汽出口输送到使用点。

制备原理如下图:纯蒸汽发生的工作原理图三.水系统的相关数据计算制药流体管道内部流动速度,可供参考的有以下经验数值:1.一般工程上计算时,水管路,压力常见为0 、1 - -0 、6 M P a ,水在水管中流速在 1- - 3 米 /秒,纯化水、注射用水循环时干路流速宜大于1、 5 m/ s2.饱与蒸汽的流速一般取2 0- - 40米/秒3.根据流体在管内常用流速,流体流量=管截面积X 流速以A(内销)为例进行如下具体计算:1、注射用水的用量1.配液注射用水用量由物料衡算可知,配液注射用水用量为0、30m32、精洗西林瓶注射用水量XG—KCQ100洗瓶机生产能力为450~500瓶/min,耗水量为0、8m3/h,则每分钟按最小生产能力计算,洗瓶时间=120982÷450=269min,用水量为0、8×(269÷60)=3、59m33.精洗胶塞注射用水量由于设备未明确标明耗水量,可根据西林瓶用水量估计,则精洗胶塞注射用水量可估算为3、59×0、6=2、15m34.精洗铝盖注射用水量同上述胶塞估计量3、59×0、6=2、15m35.精洗主要设备注射用水,根据经验数据以及设备参数,估算消耗量如下表所示:设备名称耗水量m3洗瓶机0、6配液罐0、3胶塞清洗机0、3铝盖清洗机0、4灌装加塞机0、4冻干机1 1冻干机2 1用水量共0、6+0、3+0、3+0、4+0、4+1+1=4m3总的注射用水用量为0、30+3、59+2、15+2、15+4=12、19m3,设置余量后共用水12、5m3二.纯蒸汽用量纯蒸汽用于胶塞、铝盖、器具的湿热灭菌,以及设备的在线灭菌,根据设备参数与经验数据,估算纯蒸汽耗量表如下:用点描述用量kg胶塞灭菌300铝盖灭菌150湿热灭菌柜100冻干机1 300冻干机2 300其她500纯蒸汽总耗量为300+150+100+300+300+500=1650kg三．纯化水用量1、生产注射用水的纯化水用量LD1000-5多效蒸馏水机纯化水耗量为1100L/h,生产量>1000L/h,则多效蒸馏水机的最小效率为1000÷1100=90、91%。

生产注射用水的纯化水用量为12、5÷90、91%=13、75m32.生产纯蒸汽的纯化水用量300KG/H纯蒸汽发生器原料水耗量≤1200L/h,产量≥1000L/h,纯蒸汽发生器的最小效率为1000÷1200=83、33%,则生产1650kg的纯蒸汽需要消耗的纯化水量为1650÷83、33%=1980L≈2m33.粗洗西林瓶纯化水用量同精洗西林瓶注射用水用量为3、59m3/d4.粗洗胶塞纯化水用量同精洗胶塞注射用水用量为2、15m3/d5、粗洗铝盖纯化水用量同精洗铝盖注射用水用量为2、15m3/d6.粗洗主要设备纯化水用量同精洗主要设备注射用水用量为2m3/d7、男女洗手消耗纯化水用量估计每人每次洗手消耗0、002m3的纯化水,每天每人洗手两次,初步计划共有20人在洁净区,则共需要0、002×2×20=0、08m38.其她设备需要的纯化水用量估计如下表设备名称耗水量m3D级洁具水槽0、005配液罐0、25器具清洗机0、01器具清洗水槽0、06中间控制水槽0、06工衣清洗0、12其她设备纯化水用水量共0、005+0、25+0、01+0、06+0、12=0、445m3由上述可知,纯化水总用量为13、75+2+3、59+2、15+2、15+2+0、08+0、445=26、17m3A(外销)及B均按上述方法计算:A(内销)注射用水用量每天使用情况一览表表(一)使用点编号使用点名称用点描述用水温度℃流量m3/h用水量m3时间段连续用水量间断用水进水口水压进水口位置及标高配口管径备注平均最大每次最大用水量每次最长时间每天使用次数WFI1 配液配液注射用水0、3WFI2 西林瓶精洗西林瓶0、8m3/h3、59WFI3 胶塞精洗胶塞2、15WFI4 铝盖精洗铝盖2、15WFI5 洗瓶机精洗洗瓶机0、6 2WFI6 配液罐精洗配液罐0、3 2WFI7 胶塞清洗机精洗胶塞清洗机0、3 2WFI8 铝盖清洗机精洗铝盖清洗机0、4 2WFI9 灌装加塞机精洗灌装加塞机0、4 2WFI10 冻干机1精洗冻干机11 1WFI11 冻干机2精洗冻干机21 1A(内销)每天纯蒸汽用量估算表【同A(外销)及B】表(二)使用点编号使用点名称用点描述流量用量kg时间段连续用水量间断用水进水口水压进水口位置及标高配口管径备注平均最大每次最大用水量每次最长时间每天使用次数PS01 胶塞灭菌机胶塞灭菌300 2PS02 铝盖灭菌机铝盖灭菌150 2PS03 湿热灭菌柜器具灭菌100 2PS04 冻干机1在线灭菌300 1PS05 杠杆及2在线灭菌300 1PS06 其她灭菌500A(内销)每天纯化水用量估算一览表表(三)使用点编号使用点名称用点描述用水温度流量用水量m3时间段连续用水量间断用水进水口水压进水口位置及标高备注平均最大每次最大用水量每次最长时间每天使用次数PW01 生产注射用水13、75PW02 生产纯蒸汽2PW03 粗洗西林瓶3、59PW04 粗洗胶塞2、15PW05 粗洗铝盖2、15PW06 主要设备主要设备粗洗4PW07 男女洗手0、08PW08 其她设备清洗其她设备0、445PW09 备用 2A(外销)注射用水用量每天使用情况一览表——表(四)使用点编号使用点名称用点描述用水温度℃流量m3/h用水量m3时间段连续用水量间断用水进水口水压进水口位置及标高配口管径备注平均最大每次最大用水量每次最长时间每天使用次数WFI1 配液配液注射用水0、16WFI2 西林瓶精洗西林瓶0、8m3/h4WFI3 胶塞精洗胶塞2、4WFI4 铝盖精洗铝盖2、4WFI5 洗瓶机精洗洗瓶机0、6 2WFI6 配液罐精洗配液罐0、3 2WFI7 胶塞清洗机精洗胶塞清洗机0、3 2WFI8 铝盖清洗机精洗铝盖清洗机0、4 2WFI9 灌装加塞机精洗灌装加塞机0、4 2WFI10 冻干机1精洗冻干机11 1WFI11 冻干机2精洗冻干机21 1A(外销)每天纯化水用量估算一览表表(五)使用点名称用点描述用水温度流量用水量m3时间段连续用水量间断用水进水口水压进水口位置及标高备注平均最大每次最大用水量每次最长时间每天使用次数PW01 生产注射用水13、20PW02 生产纯蒸汽2PW03 粗洗西林瓶4PW04 粗洗胶塞2、4PW05 粗洗铝盖2、4PW06 主要设备主要设备粗洗4PW07 男女洗手0、08PW08 其她设备清洗其她设备0、445PW09 备用 2B注射用水用量每天使用情况一览表——表(六)使用点编号使用点名称用点描述用水温度℃流量m3/h用水量m3时间段连续用水量间断用水进水口水压进水口位置及标高配口管径备注平均最大每次最大用水量每次最长时间每天使用次数WFI1 配液配液注射用水0、15WFI2 西林瓶精洗西林瓶0、8m3/h3、16WFI3 胶塞精洗胶塞2、17WFI4 铝盖精洗铝盖2、17WFI5 洗瓶机精洗洗瓶机0、6 2WFI6 配液罐精洗配液罐0、3 2WFI7 胶塞清洗机精洗胶塞清洗机0、3 2WFI8 铝盖清洗机精洗铝盖清洗机0、4 2WFI9 灌装加塞机精洗灌装加塞机0、4 2WFI10 冻干机1精洗冻干机11 1WFI11 冻干机2精洗冻干机21 1B每天纯化水用量估算一览表表(七)使用点编号使用点名称用点描述用水温度流量用水量m3时间段连续用水量间断用水进水口水压进水口位置及标高备注平均最大每次最大用水量每次最长时间每天使用次数PW01 生产注射用水12、10PW02 生产纯蒸汽2PW03 粗洗西林瓶3、61PW04 粗洗胶塞2、17PW05 粗洗铝盖2、17PW06 主要设备主要设备粗洗4PW07 男女洗手0、08PW08 其她设备清洗其她设备0、445PW09 备用 2根据每日的注射用水用水量确定相关数据:则本设计选择4000L的注射用水储罐同理:纯化水选择8000L的纯化水储罐原水选择3000L的原水储罐四.管道选型计算设计参数见下表:表(一)流体设计参数序号流体名称流量设计压力Mpa 水温℃1 饮用水3M/h 0、3 252 纯化水(PW) max、14M/h 0、3 203 纯蒸汽(PS) 600kg/h 0、3 304 注射用水(WFI) max、14M/h 0、3 305 饱与蒸汽6 冷凝水表(二)一般工程计算数据一览表管道选型的简单计算:根据流体在管内常用流速,流体流量=管截面积×流速。

根据公式D=UVsπ4计算管径, 式中D 管道内径mVs 流体的体积流量m 3/s U 流体的平均流速m/s 1.注射用水总管管径的计算取U=2m/s Vs=14、0m 3/h=3、89×10-3m/sD=UVsπ4=214.31089.343⨯⨯⨯-=0、050m管道压力设计为0、2Mpa,选用D=55mm316L 不锈钢管,注射用水总管管径规格为Φ55×2、5、2.注射用水各使用点支管管径的计算 （1）配液注射用水(20℃)管道管径按配液罐容量为200L 注射用水1分钟完成,则体积流量Q 1=200L/min=3、33×10-3m 3/s D 1=U Q π14=214.31033.343⨯⨯⨯-=0、046m 选用的管径规格为Φ50×2、5(2)清洗西林瓶注射用水(80℃)管道管径 Q 2=0、8m 3/h=0、22×10-3m 3/s名称 数据 水管路压力 0、1~0、6Mpa水管内水流速 1~3m/s 纯化水、注射用水循环时干路流速≥1、5m/s 饱与蒸汽流速20~40m/sD 2=UQ π24=214.31022.043⨯⨯⨯-=0、012m选用的管径规格为Φ15×2（3）清洗胶塞注射用水(80℃)输送管道管径 Q 3=800L/h=0、22×10-3m 3/sD 3=UQ π34=214.31022.043⨯⨯⨯-=0、012m选用的管径规格为Φ15×2（4）清洗铝盖注射用水输送管道管径 估算同胶塞,D 4=0、012m 选用的管径规格为Φ15×2（5）清洗配液罐的注射用水(80℃)输送管道管径选用的配液罐容量为200L,清洗时间6min,则体积流量Q 5=200L/6min=0、56××10-3m 3/sD 5=UQ π54=214.31056.043⨯⨯⨯-=0、019m选用的管径规格为Φ25×2（6）清洗冻干机注射用水(80℃)输送管道管径3.饮用水管道管径计算设引用水Vs=3M/h=3m 3/h=0、83×10-3m 3/sD=UVsπ4=214.31083.043⨯⨯⨯-=0、023m选用D=25mm316L 不锈钢管,引用水总管管径规格为Φ25×2、54.纯化水循环输送管道的计算 Vs=14、0m 3/h=3、89×10-3m 3/sD=UVsπ4=214.31089.343⨯⨯⨯-=0、050m纯化水管道压力为0、3Mpa 纯化水选用管径规格为Φ55×2、5、（1）产生注射用水输送管道管径 Vs=6、0m 3/h=1、67×10-3m 3/sD=U Vs π4=214.31067.143⨯⨯⨯-=0、032m产生注射用水输送管道管径规格为Φ35×2、5（2）产生纯蒸汽管道输送管径 Vs=1、0m 3/h=0、28×10-3m 3/sD=U Vs π4=214.31028.043⨯⨯⨯-=0、013m产生纯蒸汽输送管道管径规格为Φ20×2、0（3）粗洗西林瓶纯化水消耗管道管径 Vs=1、8m 3/h=0、5×10-3m 3/sD=U Vs π4=214.3105.043⨯⨯⨯-=0、018m粗洗西林瓶纯化水消耗输送管道管径规格为Φ25×2、0(4)粗洗胶塞纯化水消耗管道管径 Vs=1m 3/h=0、28×10-3m 3/sD=U Vs π4=214.31028.043⨯⨯⨯-=0、013m粗洗胶塞纯化水消耗输送管道管径规格为Φ20×2、0粗洗铝盖纯化水消耗输送管道管径规格为Φ20×2、0粗洗主要设备纯化水消耗输送管道管径规格为Φ20×2、05、纯蒸汽循环输送管道计算（1）饱与蒸汽的流速一般取2 0——40米/秒,则取纯蒸汽流速 U=30m/s一般来说发出的蒸汽在0、3——0、35MPa 范围 ,则取纯蒸汽压力P=0、3MPa根据每天蒸汽的使用量,在某一时段的最大值,则蒸汽估算流量为 Ms=600kg/h=0、167kg/s经查阅得,190℃水蒸气的比体积V=0、1568m 3流量 V S =Ms*V=0、026m 3/s根据 D=U Vs π4=3014.3026.04⨯⨯=0、033m 纯蒸汽总管道输送规格为Φ40×2、5（2）胶塞灭菌输送蒸汽管道管径Ms=300kg/h=0、083kg/s 流量 : V S =Ms*V=0、013m 3/s D=U Vs π4=3014.3013.04⨯⨯=0、023m 纯蒸汽胶塞灭菌管道输送规格为Φ25×2、0（3）铝盖灭菌输送蒸汽管道管径Ms=150kg/h=0、042kg/s 流量 : V S =Ms*V=0、006m 3/s D=U Vs π4=3014.3006.04⨯⨯=0、016m 纯蒸汽铝盖灭菌管道输送规格为Φ20×2、0（4）湿热灭菌柜输送管道管径Ms=100kg/h=0、028kg/s 流量 : V S =Ms*V=0、004m 3/s D=U Vs π4=3014.3004.04⨯⨯=0、013m湿热灭菌柜管道输送规格为Φ15×2、0 （5）冻干机湿热灭菌输送管道管径Ms=300kg/h=0、083kg/s冻干机1,冻干机2湿热灭菌管道输送规格为Φ30×2、0管道选型汇总表管道用途管径规格 管道材料注射用水主管 Φ55×2、5 316L 不锈钢配液支管 Φ50×2、5 西林瓶清洗管道 Φ15×2 胶塞清洗管道Φ15×2铝盖清洗管道 Φ15×2 配液罐清洗管道 Φ25×2冻干机清洗管道饮用水主管 Φ25×2、5 纯化水主管 Φ35×2、5 产注射用水管道 Φ20×2、0 产纯蒸汽管道Φ25×2、0 粗洗西林瓶 Φ20×2、0 粗洗胶塞 Φ20×2、0 粗洗铝盖 Φ20×2、0 粗洗主要设备Φ20×2、0 纯蒸汽总管 Φ40×2、5 胶塞灭菌管道Φ25×2、0 铝盖灭菌管道 Φ20×2、0 湿热灭菌柜管道Φ15×2、0 冻干机1 Φ30×2、5 冻干机2Φ30×2、5管道的选型确定:纯化水的存储与分配方式原则原理:水储存与分配系统的合理设计对于制药用水系统就是非常关键的。