40C以下
15〜40 C(见备 注)
导电率
(25C) <
5.1us/cm
< 1.3us/um
TOC
< 500ppb
<500ppb
< 500ppb
微生物
生菌数100个/ m
l以下
生菌数10个/ m
l以下
生菌数10个/ m
l以下
热原质
250EU/ml
0.25EU/ml
0.25EU/ml
重金属
Maximum0.1ppm
连续用水量
间断用水
进水
口水
压
注
备
口径
配r
水位及高
进口置标
WFI1
配液
配液
注射
用水
WFI2
西林
瓶
精洗
西林
WFI3
胶塞
精洗
胶塞
WFI4
铝盖
精洗
铝盖
WFI5
洗瓶
精洗
洗瓶
WFI6
配液
罐
精洗
配液
0.15
0.8m3r伯
3.16
/h
2.17
2.17
0.6
0.3
WFI7
胶塞
活洗
精洗
胶塞
活洗
铝盖
WFI8
活洗
精洗
铝盖
活洗
3.精洗胶塞注射用水量
由丁设备未明确标明耗水量，可根据西林瓶用水量估计，则精洗胶塞注射用水
量可估算为3.59 X 0.6=2.15m3
4.精洗铝盖注射用水量
同上述胶塞估计量3.59 X 0.6=2.15m3
5.精洗主要设备注射用水，根据经验数据以及设备参数，估算消耗量如下表所示：
设备名称
耗水量m3
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ洗瓶机
口水
压
进水
口位配口反"
置及管径
标局
WFI1配液
WFI2
西林
WFI3胶塞
WFI4铝盖
配液
注射
用水
精洗
西林
瓶
精洗
胶塞
精洗
WFI5
洗瓶
WFI6
配液
胶塞
WFI7活洗
机
WFI8活洗
机
灌装
WFI9加塞
机
WFI10
冻十
WFI11
冻十
精洗 洗瓶 机
精洗 配液 罐
精洗
胶塞
活洗
机
精洗
铝盖
活洗
机
精洗
灌装
加塞
机
精洗
冻十
机1
纯蒸汽发生的工作原理图
3.水系统的相关数据计算
制药流体管道内部流动速度，可供参考的有以下经验数值：
1.一般工程上计算时，水管路，压力常见为0 .1 - -0 .6 M P a,水在水管中
流速在1-- 3米/秒，纯化水、注射用水循环时干路流速宜大丁1.5 m/ s
2.饱和蒸汽的流速一般取2 0- - 40米/秒
纯化水去除不凝性气体1多效蒸僻水机——►微孔滤膜注射用水
注射用水系统简要流程图
注射用水用点
三：纯蒸汽的制备
1.纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸僻水机的第一 效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。
2.软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水 ，经蒸发、分离（去 除微粒及细菌内蠹素等污染物）后，在一定压力下输送到使用点
由上述可知，纯化水总用量为13.75+2+3.59+2.15+2.15+2+0.08+0.445=26.17m3
A（外销）及B均按上述方法计算:
A（内销）注射用水用量每天使用情况一览表
表（―）
使用
点编
号
使用
点名
称
用点
描述
用水
温
度C
流量用水时间
m3/h量m3段
连续用水量
间断用水
进水
口水
压
注
备
口径
配r
水位及高
灌装
机
精洗
WFI9
加塞
灌装
加塞
机
WFI10
冻十
精洗
冻十
WFI11
冻十
机1
精洗
冻十
0.3
0.4
0.4
天用数
每使次
次长问
佃最时
次大水宣
每最用
大
最
均
每天纯化水用量估算一览表
表（七）
使用点使用点用点描用水温法曰用水量连续用问断用进水口
编号名称述度 血重m3时间段水量水水压
平均
最大
每次最
大用水
量
每次最每天使
长时间用次数
2.纯化水制备系统的主要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化 器、保安过滤器、反渗透、EDI
纯化水系统简要流程图
2.注射用水制备:
1.注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸僻设备
2.多效蒸僻设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、 阀门、仪表和控制部分等组成。
3.制备流程：
共有20人在洁净区，则共需要0.002 X 2X 20=0.08^
8.其他设备需要的纯化水用量估计如下表
设备名称
耗水量m3
D级洁具水槽
0.005
配液罐
0.25
器具活洗机
0.01
器具活洗水槽
0.06
中间控制水槽
0.06
工衣活洗
0.12
其他设备纯化水用水量共0.005+0.25+0.01+0.06+0.12=0.445m3
水系统设计(关于冷却水再考虑)
(1)根据任务书要求和GMP EU-GMP、cGM啪关规定,对于制药用 水的规范如下表：
制药用水水质要求表
项目
纯化水
注射用水
纯烝汽
性状
无色澄明液体
无色澄明液体
供给流量
16.8m3/h以下
16.8m3/h以下
550kg/h
供给压力
0.3MPaG
0.3MPaG
190MPa
水温
量
每次
最长
时间
每天
使用
次数
PS01
胶塞
火菌
机
胶塞
火菌
300
2
PS02
铝盖
火菌
机
铝盖
火菌
150
2
PS03
湿热
火菌
柜
器具
火菌
100
2
PS04
冻十
机1
在线
火菌
300
1
PS05
杠杆
及2
在线
火菌
300
1
PS06
其他
灭菌
500
"称
PW01
PW02
PW03
PW04
PW05
PW06
主要
设备
PW07
PW08
其他
设备
生广 注射 用水 生产 纯蒸 汽 粗洗 西林 瓶 粗洗 胶塞 粗洗 铝盖 主要 设备 粗洗 男女 洗手 活洗 其他 设备
精洗 冻十
机2
0.16
0.8m3
/h4
2.4
2.4
0.6
0.3
0.3
0.4
0.4
1
1
天用数
每使次
次长问
佃最时
次大水t
每最用星
大
最
均
A（外销）每天纯化水用量估算一览表
表（五）
用名尔
使点不
水度
用温
■
M
B
3水m用量量
流
大最续水t均连用1平
断水次大水t问用每最用
水位及高
进口置标水水E进口ff
天用数每使次次长问佃最时
Maximum0.1ppm
前处理装置
(2)水系统的整个设计流程图
以质量源于设计为最终目标，以有效避免污染、交叉污染、混淆和差
错为设计理念，对给水系统流程简要说明。
1.纯化水的设计流程
2.注射用水的流程设计
1.纯化水工艺：
1.纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统和各使 用点组成
0.8m3
/h
0.3
3.59
2.15
2.15
0.6
0.3
0.3
0.4
0.4
天用数
每使次
次长问
佃最时
次大水量
每最用
大
最
均
A（内销）每天纯蒸汽用量估算表【同A（外销）及B】
表（二）
使用点
编亏
使用
点名
称
用点
描述
用量
kg
时间 段
连续
用水
量
间断
用水
进水
口水
压
进水 口位 置及 标局
配口
管径
备注
平均
最大
每次
最大
用水
3.粗洗西林瓶纯化水用量
同精洗西林瓶注射用水用量为3.59m3/d
4.粗洗胶塞纯化水用量
同精洗胶塞注射用水用量为2.15m3/d
5.粗洗铝盖纯化水用量
同精洗铝盖注射用水用量为2.15m3/d
6.粗洗主要设备纯化水用量
同精洗主要设备注射用水用量为2n3/d
7.男女洗手消耗纯化水用量
估计每人每次洗手消耗0.002m3的纯化水，每天每人洗手两次，初步计划