警戒系统控制程序
（ISO13485-2016）
1.0目的
遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（2.12-1 rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。
2.0范围
2.1适用于公司带有CE标志的产品；
2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故；
2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。
3.0职责
3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的《制造商事故报告》、《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》《最终质量事故调查报告》和《制造商的趋势报告》后，及时通知欧盟的国家主管当局；
3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局；
3.3本公司的职责：
3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录；
3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取
纠正措施及时传递给欧盟授权代表；
3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定；
3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制；
3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料；
3.3.6必要时，由本公司的相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的要求负责向公告机构进行通告；
3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。
4.0定义和缩写
4.1 定义
市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。
这些措施通过市场安全通知加以传达。
市场安全通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。
欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。
非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了本公司风险控制的方法之外的使用操作。
使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。
损害：对人体健康的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。
即刻：指没有无正当理由的延误。
事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明地不足，其直接或间接导致了或可能导致患者、使用者或者其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。
间接损害：有些诊断器械和所有的体外诊断试剂不直接作用于人体。
危害可能作为医疗决定、依据器械提供的信息和结果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。
严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病，这可能包括：
a）特别严重且未能预料其性质的情况，宜作为潜在的公共危害加以预警的，如HIV或CJD。
这些事故的识别者可以是国家主管当局或制造者。
b）在一段时间间隔内发生同类型死亡的可能。
使用者：使用或者维护医疗器械的健康服务机构、专业人员、医护人员或者患者。
顾客：器械的使用、操作和维护人员，包括患者、使用者或其他有关人员。
4.2 缩写
NCA（National Competent Authority）：国家主管当局
NCAR（National Competent Authority Report）：国家主管当局报告
FSCA（Field Safety CorrCEtive Action）：市场安全纠正措施
FSN（Field Safety Notice）：市场安全通告
EEA（European CEonomic Area）：欧洲经济区
CE（the European Commission）：欧洲委员会
NB（Notified Body）：公告机构
CAPA（CorrCEtive and Preventive Action）：纠正预防措施
AIMDD（DirCEtive for Active Implantable Medical Devices）：有源植入医疗器械指令
MDD（DirCEtive for Medical Devices）：医疗器械指令
IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices DirCEtive ）：体外诊断医疗器械指令
GHTF（Global Harmonization Task Force）：全球协调工作组
5.0工作程序
5.1 对事故识别
5.1.1本公司的产品是否卷入本次事故中；
5.1.2事故是否由公司产品本身引起或者可能引起的。
5.2质量事故的传递
5.2.1本公司销售部、欧盟授权代表和顾客将质量事故详细、准确的信息传递给管理者代表；
5.2.2管理者代表将针对本公司销售部或欧盟授权代表或顾客反馈的信息组织相关人员进行调查，决定是否将反馈信息作为质量事故而启动本公司关于产品的警戒系统；
5.1.3总经理组织相关部门识别事故的类型，针对事故负责组织相关人员收集质量事故的相关资料，并进行初步的技术评估。
5.3本公司必须向主管当局报告的事故标准
5.3.1当任何同时符合以下5.3.2-5.3.4的三种特征状况时的事件均视为事故，
对于事故必须经总经理批准，相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序文件的要求负责向相关主管当局和认证的公告机构进行通告，并填发《市场安全通告》，同时制定《市场安全纠正措施》报总经理批准是否发出。
5.3.2第一种状况包括：器械性能测试、与器械一起提供的信息的检查、或任何科学信息表明某些存在的因素可能或已经引起事故状况的发生，导致患者或使用者或其他人员出现死亡或非预期的健康严重受损事故，或严重的公共健康威胁。
典型的情形包括但不限于：
A）故障或性能参数的损坏（故障或损坏可以理解为依据本公司的说明进行使用时，器械未能达到预期目的；
B）假阴性、假阳性测试结果落于宣称的测试性能之外；
C）非预期的不良反应，或非预期的副作用；
D）与其他物质或产品发生反应；
E）器械的降解或毁坏（例如：起火）；
F）不正确的治疗；
G）标签、使用说明或/和宣传材料的不准确，不准确包括省略或失效，省略不包括那些因隐含的应为人所共知的内容的省略。
5.3.3第二种状况包括：本公司的产品可能导致事故发生的原因，从而导致患者或使用者或其他人员出现死亡或非预期的健康严重受损事故，或严重的公共健康威胁。
在确定器械和事故之间关联的时候，本公司会考虑：
A) 健康专家建立在可获得的证据基础上形成的观点；。