证书编号：国环评证乙字第2115号山德士（中国）制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施（仓库）项目环境影响报告书(简本)建设单位：山德士（中国）制药有限公司编制单位：蚌埠市环境影响评价中心编制时间：二O一三年一月1、建设项目概况1.1建设项目的地点及相关背景山德士（中国）制药有限公司位于中山火炬开发区国家健康基地内（东经：113°30′26.28″；北纬：22°34′15.01″）。

公司用地东至景岳路，南面与美捷时喷雾阀有限公司相邻，西面为辉凌北路，北面临华佗路。

项目名称：山德士（中国）制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施（仓库）项目建设单位：山德士（中国）制药有限公司建设性质：化学药品制剂制造C2720，扩建建设地址：山德士（中国）制药有限公司位于中山火炬开发区国家健康基地内（东经：113°30′26.28″；北纬：22°34′15.01″）。

项目四至：项目东面为中智医药集团有限公司，西面为健康基地员工宿舍楼，南面为中山市美捷时喷雾阀有限公司，北面为辉凌制药（中国）有限公司。

工作人员：新增12名员工工作制度：年工作日300天，每天2班，每班8h总投资：项目在本次扩建前，已经完成累计投资约3650万美元，本次扩建预计增加投资550万元人民币，环保投资增加66万元人民币。

投产日期：2012年9月1.2建设项目主要建设内容1.2.1项目工程内容由于项目扩建产品主要依托原生产厂房，新增仓库拟设置在现状研发车间南侧，为单层建筑，共50平方米，扩建后用地面积不变，为5万平方米，厂区建筑面积增至7750平方米。

扩建项目由主体工程、辅助工程和环保工程组成，详见下表。

表1-1 扩建项目工程内容扩建后项目工程内容见下表。

表1-2 扩建后项目工程内容一览表－3－蚌埠市环境影响评价中心编制1.2.2生产工艺根据建设项目扩建后的生产状况，扩建后项目工艺流程图与产污环节如下图所示。

1、工艺流程（1）扶他林软膏生产：是由双氯芬酸二乙胺、二乙胺、异丙醇、1,2-丙二醇为原料，经混合、乳化、灌装等工序加工而成，具体流程及产污节点见图1-1。

电加热图1-1 扶他林乳膏生产工艺流程图工艺说明：双氯芬酸二乙胺乳胶剂以双氯芬酸二乙胺为主要原料，异丙醇、丙二醇等为辅料。

先按照一定的比例进行配制（油相配制最高温度为70℃，其余一般为常温），一般每克产品含双氯酚酸二乙胺10毫克；然后置于乳化罐中乳化，乳化过程实质是将大团粒水破碎细化为微米级粒度的微团的过程（采用电加热，工作温度约为35℃）。

扩建项目采用机械乳化的工艺，不发生化学反应，主要原理：离心式高速乳化头在工作时可产生巨大的旋转吸力，将转子正上方的物料旋转着吸下，然后高速抛向定子，经过转定子间的高速剪切、碰撞、粉碎后，物料汇集至出口而喷出。

同时罐底防涡流挡板将旋转力转化为上下翻腾力，从而使罐内物料混合均匀，防止粉料在液面堆积聚团，而达到水合乳化的目的。

乳化后药浆通过管道输送到灌装机分装（出料温度约为30℃），最后用自动装合机封装即可。

本项目乳化罐、灌装机为全封闭设备，投料与出料利用连接管抽取或灌装。

（2）固体制剂生产：图1-2 固体制剂生产工艺流程图（固体制剂生产线）工艺流程说明：1）备料合格原辅料从仓库领出，需粉筛的原辅料送粉筛间粉碎、过筛进行预处理，预处理后的原辅料和不需粉筛的原辅料按处方量称量，放备料间待用。

2）制粒备料后原辅料按生产要求分别送至制粒间湿法制粒，所得湿润颗粒用离心干燥机干燥，或送一步制粒机制粒、离心热风干燥，以上所得干燥颗粒经整粒机整粒后送混合机与其他辅料混合，混合后的颗粒送中间站暂存、检验。

－5－蚌埠市环境影响评价中心编制3）压片、包衣合格颗粒从中间站领出，送压片机压片，素片送中间站检验，合格素片，不要求包衣的，可直接送包装工序包装；要求包衣的，送高效包衣机包衣，包衣片冷却后送中间站检验。

4）内包、外包合格素片、包衣片从中间站领出，按生产需要送至铝塑包装机、双铝包装机、塑瓶包装线进行分装，内包后的半成品经传送带传至半成品暂存间，送集中外包间装盒、装箱，成品待检入库。

（3）口服液体制剂生产工艺流程：图1-3 生产工艺流程图（口服液体制剂生产线，暂停）（4）纯水制备工艺流程：图1-4 纯水制备工艺流程图2、产污环节（1）生产废水1）清洗加工设备（过筛机、颗粒机及其他容器等）的废水，主要污染物是CODcr、BOD5、SS。

2）冷却水排污，该部分水较清洁，可直接排放。

3）车间地面的冲洗水，主要污染物是SS。

4）办公生活污水，主要含有CODcr、BOD5、氨氮。

5）纯水制备过程将产生浓水，此部分水较清洁，属于清净下水，可直接排放。

（2）废气1）粉碎、总混工艺产生的粉尘，此部位设有除尘装置。

2）热水炉、备用发电机排放的废气，主要污染物是SO2、NOx、烟尘。

3）乳膏生产过程，在投料、出料过程中溢出有机废气VOCs，产生量极少。

（3）噪声主要来源于热水炉、备用发电机、空压机、冷却塔、过筛机等的运转噪声。

（4）生产固废1）除尘装置废弃的药渣、不合格产品。

2）拣选工序产生的杂质及废弃的包装材料（废弃的纸、废铝箔等）。

3）废化工原料桶。

4）废水站运行过程中产生的污泥。

(1)产品涉及的生产设备表1-3项目生产设备一览表－7－蚌埠市环境影响评价中心编制1.2.3项目生产规模扩建后，项目经营范围发生改变，由原经营范围“各类化学药品制剂产品（包括胶囊、片剂等剂型；各种级释、控释新剂型；采用新技术新设备生产解热镇痛、新型心脑血管药物等），开发、研制国家鼓励类新药，进口药品分包装（片剂、胶囊剂、小容器注射剂）”改变成“各类化学药品制剂产品（包括胶囊、片剂等剂型；各种级释、控释新剂型；采用新技术新设备生产解热镇痛、新型心脑血管药物等），软膏制剂（扶他林），开发、研制国家鼓励类新药，进口药品分包装（片剂、胶囊剂、小容器注射剂）”，其产品方案及产量详见下表。

表1-4 项目产品方案及产量一览表1.2.4劳动定员及劳动制度项目厂区内共劳动定员69人，比扩建前增加人员12人，以上人员均不在厂内住宿。

项目年运营天数为300天，两班生产，每班8小时。

1.3与法律法规、政策、规划的相符性1.3.1项目与产业政策相符性分析扩建项目从事扶他林乳膏、固体制剂的生产。

对照《产业结构调整指导目录（2011年本）》、《中山市产业发展导向目录（2011年版）》以及《外商投资产业指导目录（2011年本）》，本项目的生产工艺和技术装备水平不属于以上“目录”中“淘汰类”和“限制类”之列，即属于“允许类”。

因此，本项目符合国家和地方相关产业政策的要求。

1.3.2选址合理性分析1.3.3选址合理性、与相关法律法规相符性分析（1）根据《中山市环境空气质量功能区保护规定》（中府[1998]51号文）中划分，本项目所在地为大气二类环境功能区，周围无自然保护区、无风景名胜及文物保护单位。

根据《中山市水功能区管理办法》（中府[2008]96号），建设项目远离饮用水源保护区域，项目生产废水依托现有工程处理达标后排放，并且随着火炬开发区污水处理厂的建成运行后，将使小隐涌和横门水道的水质得到一定程度的改善，建设项目所在区域符合大气环境功能区划和水环境功能区划的要求。

（2）本扩建项目的选址位于火炬开发区国家健康基地，属于中山市城市发展的东部组团，主要生产扶他林乳膏，该项目的选址从宏观上符合《中山市城市总体规划》战略。

（3）本次扩建项目位于健康产业基地，属于工业用地，选址符合《中山市火炬开发区总体规划》。

（4）根据《关于中山市生活饮用水地表水源保护区划方案的批复》粤府函［1998］323号文，本项目不在饮用水源保护区的保护范围内，因此本项目没有与饮用水源保护区划冲突。

（5）通过落实污染治理措施，本项目污染源各项污染物的排放也均能满足环境标准和总量控制的要求，区域环境质量现状基本满足环境功能区划的要求，在正常工况下对本项目的建设对区域环境的影响较小。

因此，本项目符合有关的环境保护法律法规和规划。

－9－蚌埠市环境影响评价中心编制2、建设项目周围区域环境概况2.1建设项目所在地的环境现状2.1.1环境空气质量现状调查环境空气质量现状监测与评价表明，评价区内监测期间各测点NO2、SO2、PM10的日均浓度均能达到了《环境空气质量标准》（GB3095-2012）中的二级标准。

2.1.2水环境质量现状调查根据地表水环境质量现状监测结果及现状分析结果，横门水道评价河段所有监测指标均达标，都符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准；小隐涌评价河段所有监测指标均不超标，都符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准，两河段均符合功能区划的要求。

所在地地下水水质符合V类标准。

2.1.3声环境质量现状调查根据建设项目声环境监测结果表明，本项目场地中心、边界的声环境质量状况良好，能够满足《声环境质量标准》（GB3096-2008）中的3类标准要求。

2.2建设项目环境影响评价范围2.2.1环境空气现状评价范围项目大气环境影响评价工作空气评价等级为三级，根据《环境影响评价技术导则-大气环境》的规定，确定本项目环境空气评价范围为建设项目选址所在地为中心，边长5km 的正方形区域。

具体大气环境评价范围见图2-1所示。

2.2.2地表水现状评价范围项目地表水环境影响评价工作等级为三级，根据《环境影响评价技术导则-地面水环境》和纳污河段的特征、水文特点，本次地表水现状评价范围定为火炬开发区污水处理厂排污口上游500米至下游1500米河段，共2000米的水域评价范围。

2.2.3声环境评价范围项目声环境影响评价工作等级为三级，本项目声环境评价范围可确定为项目厂区边界外1m与100m 包络线范围内的区域。

2.2.4环境风险评价范围本项目环境风险评价等级为二级，环境风险评价（大气环境影响范围）定为距离源点3km的圆形范围，环境风险评价（地表水）与地表水环境影响评价范围一致。

2.2.5环境敏感区项目评价范围内没有重要的文物古迹和珍稀动植物，因此，将评价范围内的学校、医院、幼儿园、居民住宅等作为本次评价的环境敏感区。

据现场调查，项目附近环境保护敏感点共15处，具体分布见下表。

表2-1 建设项目评价范围内环境敏感点一览表－11－蚌埠市环境影响评价中心编制－13－蚌埠市环境影响评价中心编制图2-1 项目评价范围图项目位置环境风险评价范围 噪声评价范围 大气评价范围水环境调查范围 污水处理厂比例尺 1:625001#2# 3#4#5# 6#7# 8#9#10#11#12# 13#14#15#15#15#图例敏感点比例尺：1:32000项目位置1#：顷五围；2#工业区宿舍楼；3#东城派出所；4#二洲村；5#东利村；6#火炬开发区理工学校；7#海滨居委；8#灰烬村；9#东利学校；10#珊洲小学；11#珊洲村；12#广外中山外语学校；13#火炬开发区生活区；14#兴港花园；15#上浪村。