1#机组编号：J12/020100-2005-0230B-X 型粉粹机验证报告起草日期： 2006 年 1 月 15 日生效日期： 2006 年 1 月 20 日沈阳 ******** 有限公司发布编号：J12/020100-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．粉粹机验证实施资料1----- 粉粹机文件4．粉粹机验证实施资料5．粉粹机验证实施资料2-----3-----粉粹机验证用仪器仪表校正确认粉粹机自身仪器仪表校正确认6．粉粹机验证实施资料4----- 粉粹机主体确认7．粉粹机验证实施资料8．粉粹机验证实施资料6-----7-----粉粹机润滑确认粉粹机安装检查9．粉粹机验证实施资料10．粉粹机验证实施资料8-----9-----粉粹机部件检查粉粹机公用工程介质供应检查11．粉粹机验证实施资料 10----- 12．粉粹机验证实施资料 11----- 13．验证结果的综合与评价14．验证合格单粉粹机运行确认粉粹机性能确认验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006 年1 月16 日审核部门验证报告审核姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的 30B 型粉粹机验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP 要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

粉粹机验证实施资料 1粉粹机文件设备编号：S0******* 设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423 共1页第1页文件名称确认内容及要求存放处粉粹机型号30B 是否在档案室□是□否产品合格证粉粹机是否在档案室□是□否使用操作说明书有是否在档案室□是□否材质质保书有是否在档案室□是□否主机箱装箱单有是否在档案室□是□否出厂编号有是否在档案室□是□否与合同是否相符有是否在档案室□是□否备注：结论：粉粹机文件是否齐全？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 2 共 1 页粉粹机验证用仪器仪表校正确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423名称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15 合格铅锤省计量院2005 11 15 合格万用电表省计量院2005 11 15 合格声级计省计量院2005 11 15 合格点温计省计量院2005 11 15 合格备注：结论：粉粹机验证用仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 3 共 1 页粉粹机自身仪器仪表校正确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423类型厂家型号系列号校正情况无无无无无无无无无备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 4 共 1 页粉粹机主体确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423项目采购要求设备标示设备名称粉碎机粉碎机型号30B-X 30B-X生产厂家常州市振华干燥设备有限公司常州市振华干燥设备有限公司生产能力60-200Kg 60-200Kg备注：结论：是否与技术开发合同书相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 5 共 1 页粉粹机润滑确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423润滑油名称型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#主轴两端否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 6 共 1 页粉粹机安装检查第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空□符合□不符合间足够，便于操作与维修各部件衔接牢固，符合设计要求□符合□不符合水平度与垂直度符合设计要求□符合□不符合地基础应平整坚固□符合□不符合动力管线安装应暗装，便于清洁□暗装□未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 7 共 1 页粉粹机部件检查第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423部件材质表面安装实际是打√否打ⅹ密封材质卫生级硅橡胶上料斗不锈钢光洁下料斗不锈钢光洁备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 8 共 2 页粉粹机公用工程介质供应检查第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423检查结果达到标内容设计要求确认方法准打√否打ⅹ电压380± 10V 1 级电压表测量频率50HZ 1 级频率表测量电流小于 25 安 1 级电流表测量设备外表面抛光、平整、无清洗死角附有材料质保书密封材料卫生级硅橡胶控制原理符合电器原理图于途之相符整机安装水平误差〈 2MM/1000MM 采用 0.5 米水平尺检查机器内清洁应符合结晶时要求目测机器内清洗按 SOP 清洗按 SOP 清洗检测生产维修空间有适当的生产维修空间对照设计图纸外形尺寸卷尺测量粉碎室、进料斗材材料 304 内表面抛附有材料质保书质及内表面质量光设备方向符合工艺要求目测备注：粉粹机验证实施资料 8 共 2 页粉粹机公用工程介质供应检查第 2 页结论：配电、排风装置连接是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 9 共 2 页粉粹机运行确认第 1 页设备编号：设备安装场所：S0******* 固体制剂车间制造编号：05423检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：------水、电、气已接通------排风系统已连接------检查润滑油------ 打开粉粹室，检查是否有异物，盘齿齿牙是否松动。

-------需粉碎的物料不能含有杂物。

内容认可质量标准检查结果达到标准打√否打ⅹ1 主要进、出料、粉碎和能在人为控制下执吸尘等工艺状况。

行相应的工艺2 粉碎运动时，物料能能达到撞击和撕裂运动。

3 各吸尘电机和粉尘电机准确控制按钮动作准确。

4 操作面板显示项目的准准确确。

5 当电机过载时。

应自动停车。

6 主轴速度满足生产要求必须满足和设计指标粉粹机验证实施资料 9 共 2 页粉粹机运行确认第 2 页内容认可质量标准达到标准打√否打ⅹ7 电器安全可靠，符合符合要求，灵敏准确，GB/T5226.1-96 要求，操有接地装置，又安全标作灵敏准确，并应有接地志。

装置及安全标志。

8 空载性能无杂声、平稳无杂声、平稳9 主轴轴承表面温升小于 60 度10 开车停车控制无错误信号。

备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：粉粹机验证实施资料 10 共 1 页粉粹机性能确认第 1 页设备编号：S0*******设备安装场所：固体制剂车间制造编号：05423内容认可质量标准实际情况达到质量标准打√否打ⅹ1 粉碎机生产能力检测。

物料60-300KG/H,粒径小于 60mm, 出粒粒度12-120 目，取 60 目，试验批次： 3 批；每批时间： 0.5h, 取平均值。

2粉碎机成品率检测。

物料粒径小于 60mm,出粒粒度 12-120 成品率达于80%目，取 60 目，试验批次： 3 批；每批时间： 0.5h, 取平均值。

3 粉碎机均匀性效果检测，物 Gmax/Gc 及 Gmin/Gc 均小于料粒径小于 60mm, 出粒粒度 5%。

12-120 目，取 60 目，试验批次： 3 批；每批时间： 0.5h ；称取三批出料物料净重Gc；分被采用最大 / 最小目数的标准分子筛筛出相应物料，再用净重标准电子秤成相应的净重Gmax/Gmin；编号： J12/020100-2005-02粉粹机验证实施资料 10 共 2 页粉粹机性能确认第 2 页备注：结论：粉粹机各项性能是否达到相应使用质量要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是结论合格打否达到要求√否打ⅹ粉粹机概况符合使用要求□是□否粉粹机安装确认符合设计使用要求□是□否仪无器仪表文件确认文件齐全□是□否主体确认与合同书一致□是□否公用介质确认应符合设计要求□是□否运行确认应符合设计要求□是□否性能确认符合设计要求□是□否验证结果综合评价 :GMP 认证的要求，可以使用可以认定设备符合验证：确认：批准：日期：日期：日期：30B-X 型粉粹机验证合格单验证项目30B-X 型粉粹机编号J12/020100-2005-02报告人朱洪伟报告日期2006 年 1 月 16 日设施1#粉粹机，设备编号：S0*******设备对工序粉粹象品种胶囊验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到 GMP 标验准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。

证结果审核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。

验证委员会主任：年月日祝语: 不要抱怨亲人对我们关心不够，试问你又给了亲人们多少帮助与关心？一个人不要总是无休止的去抱怨，要学着去感恩，去报答，要记住亲人对我们的好。

只有这样我们才会真正的生活快乐。

因为只有付出不望回报的人，他才会真正的感到快乐，也会懂得给予别人的快乐。