文件控制程序
CSCF-CX 01-2010 1目的
通过对质量管理体系文件进行控制，以使体系文件处于受控状态，确保现场使用文件的正确性和有效性。
2适用范围
适用于为保证质量管理体系有效运行而制订的质量管理手册、程序文件、操作文件和外来文件。
3职责
3.1总经理负责批准发布质量管理手册。
3.2管理者代表负责体系文件的策划，批准程序文件和所级操作文件。
3.3质量控制部负责组织编写质量手册、程序文件和所级操作文件，以及对文件的
标识、发放、更改、回收、销毁和外来法规性文件的管理。
3.4各部门认真执行体系文件，并反馈体系文件在运行中的问题，组织本部门使用
的操作文件的编写、审批、发放、更改和回收。
4程序
4.1文件分类
4.1.1质量管理手册
4.1.2程序文件
4.1.3操作文件
操作细则、实施细则、作业指导书等。
4.1.4外来文件
外来文件是指策划和运行质量管理体系所需的法律法规、顾客提供的文件等。
4.2文件编写
4.2.1体系文件由管理者代表主持编写工作。
4.2.2质量控制部负责组织体系文件的编写工作，按上级有关法规、标准和要求，提出体系文件编写清单，并将文件编写工作分解到各部门。
4.2.3各部门将需编写的体系文件分解落实到有关人员，编写的文件经部门领导审查后交质量控制部。
4.2.4质量控制部组织有关人员进行讨论，经修改后，送交文件审查组审定后，形成正式文件。
4.2.5操作文件由公司统一组织编写，各部门使用的操作文件，由各部门自行组织编写，质量控制部汇编目录。
4.3文件标识
4.3.1质量管理手册以年份号为标识。
4.3.2程序文件和所级操作性文件以所标准号和年份号为标识。
4.3.3部门的操作文件以部门代号、序号和年份号为标识。
4.3.4在体系文件发放前，质量控制部在文件的右上角加盖“受控”章。
部门的操作文件，在发放前由部门在文件上加盖“受控”章，做出有效版本的标识。
4.3.5外来文件以文件号和年份号或标准编号为标识。
4.4文件编号
4.4.1质量管理手册编号
CSCF- SC－ A/0- XXXX
年号
版本号
质量手册标识
中科华翌公司
4.4.2程序文件编号
ZKHY–CX.XX - A/0 XXXX
年号
版本号
程序文件序号
程序文件标识
天海兰公司
例：《记录控制程序》的编号为：ZKHY-CX 02-A/0-2010
4.4.3操作文件编号。
操作文件编号与程序文件编号的区别是用操作文件标识代替程序文件标识，其他相同。
ZKHY- CZ XX –A/0－XXXX
年号
版本号
操作文件序号
操作文件标识
天海兰公司
例：《管理评审办法》的编号为：ZKHY-CZ 02-A/0-2010
4.5文件批准与发布
4.5.1质量管理手册由总经理批准与发布。
4.5.2程序文件、操作文件由管理者代表批准与发布。
4.6文件的发放与回收
4.6.1质量控制部负责对发放的文件进行顺序编号，并填写“文件发放清单”，建立发放记录。
4.6.2部门的操作文件在发放前需对文件进行顺序编号，建立发放记录。
4.6.3当需使用文件的人员未收到文件或使用文件数量不够时，应到发放部门查阅，需要时经发放部门领导同意可以复制。
复制的手续为：在发放的记录中填写复制份数，对复制的文件进行编号登记，并加盖“受控”章后，予以发放。
4.6.4当持有文件的部门和人员丢失文件时，要及时向发放部门说明情况后给予补发，补发按4.6.1条的规定执行。
4.6.5对已过期或已不适用的文件，由发放部门按分发记录收回，并做好回收记录。
4.6.6当文件持有者退休或调离岗位时要及时将文件收回。
4.6.7外来法规性文件的发放和回收同4.6.1条和4.6.5条。
4.6.8发放部门对收回的文件做好封存和销毁工作。
4.7文件的更改和换版
4.7.1各部门或各类人员在体系运行中，发现体系文件在可操作性、合理性等方面存在问题时，向发放部门提出修改建议意见。
4.7.2质量控制部根据体系运行的情况、内部质量审核、外部质量审核发现的体系文件中的问题，以及各部门各类人员反馈的有关文件中的问题，进行分析讨论后，提出对质量管理手册、程序文件、所级操作文件的更改意见，更改内容均需由质量控制部填写“文件更改通知单”，质量控制部领导审核后，报管理者代表批准，其中质量管理手册的更改由总经理批准，其它体系文件的更改由管理者代表批准。
4.7.3体系文件的局部更改采取换页方式。
在更改通知单中对更改后的实施日期做出明确规定，按照更改通知单的要求，由质量控制部组织更改通知单和更改页的打印、复印，指定专人及时在实施日期前负责统一换页，并在文件更改记录栏内记录更改单号、更改页码、更改标记、更改人及更改日期，并收回作废页统一处理。
更改标记按同一页更改顺序依次用a、b、c…表示在页码之后，确保现场使用文件的有效性。
4.7.4当单份文件有较大的更改时，由质量控制部组织对更改的文件进行审查，通过审查并获批准后，以换版的方式进行更改。
更改的文件按4.3.2条的规定做出标识。
4.7.5体系文件发生多次更改或公司的质量管理体系发生较大变动时，由科研质量处提出对体系文件换版的意见。
质量管理手册换版需经总经理批准，其它体系文件的换版需经管理者代表批准。
由质量控制部发出换版通知。
换版的文件按4.3条做出标识。
4.7.6各部门自行编制并在本部门内使用的操作文件，需更改或换版时，由部门领导审批后进行。
4.8文件的作废
4.8.1在发放新版文件的同时，原版本为作废文件。
持有作废版本文件的人员或部门的文件管理人员将作废文件交质量控制部，逐一登记后，由质量控制部负责统一处理。
4.8.2部门的操作文件作废，由部门指定人员收回处理并做好记录。
4.9文件的归档
4.9.1质量管理手册、程序文件和所级操作文件在编制签署完成后归档。
4.9.2在质量管理体系运行过程中，对体系文件的更改，其更改单按年度归档。
4.9.3当体系文件全部换版时，被换文件的最终版本需归档。
4.9.4除上述以外的文件和外来法规性文件归档在各部门。
4.10文件的借阅
4.10.1需借阅质量管理手册、程序文件和所级操作文件的人员，应到质量控制部办理借阅手续。
4.10.2已归档的文件应到档案管理部门办理借阅手续。
5质量记录
文件发放清单
文件更改通知单。