过程FMEA工作指导书
1目的
分析过程中潜在的失效模式和产生的原因、机理，评价其风险程度,找到能够避免或减少潜在失效发生的措施,对风险顺序数大的和严重度大的失效模式,采取必要的改进措施以预防发生。

2范围
适用于本组织产品过程开发阶段FMEA分析。

3术语
FMEA：FMEA是一种系统化的工作技术和模式化思考形式。

FMEA就是及早地指出根据经验判断出的弱点和可能产生的缺陷，及其造成的后果和风险，并在
决策过程中采取措施加以消除。

4职责
4.1 过程FMEA由技术部负责，生产部以及质量管理部等部门（有可能的话，还应包括顾
客或分承包方）组成多方论证小组制订并确认。

5管理内容
5.1 由技术部多方论证小组编制FMEA，FMEA应考虑所有的特殊特性。

5.2 由技术部准备以下材料：
5.2.1 顾客提供的样件/样品
5.2.2 初始过程流程图；
5.2.3 工程图样
5.2.4 过程流程图；
5.2.5 产品/过程特殊特性清单。

5.2.6 工程规范
5.2.7 材料规范
5.3 制订FMEA
5.3.1 根据以上材料及小组论证，分析生产制造过程（包括所有特殊特性）。

分析的主要
内容为
5.3.1.1 该过程可能的失效模式；
5.3.1.2 该失效模式可能引起的后果（包括关于顾客的）；
5.3.1.3 根据后果的严重程度，确定其严重度(S);
5.3.1.4 确定过程特殊特性级别（如：关键、重要、一般）；
5.3.1.5 失效模式的发生原因/机理；
5.3.1.6 估计失效模式的发生频度数(O);
5.3.1.7 现行的过程控制方法；
5.3.1.8 用现行过程控制方法发现失效模式可能性，即不易探测数(D)；
5.3.1.9 计算该失效模式的风险顺序数(RPN);RPN =S×O×D。

5.3.2 缺陷分析应在不同产品之间相互借鉴。

以上分析均应形成记录，填写在FMEA表
格中。

5.3.3 过程FMEA严重度(S)、频度数(O)、不易探测度数(D)评价准则见附录A；过程FMEA
采用的表格见附录B。

5.4 纠正措施实施及验证阶段
5.4.1 确定改进措施及负责部门
5.4.1.1 当严重度(S)≥8，O×D≠1时，当RPN >100时，必须采取纠正预防措施，努力减
少该值至<60。

具体改进执行《纠正和预防措施控制程序》
5.4.1.2 不可降低的RPN项目，在控制计划中必须附有明确的探测法。

5.4.1.3 通常过程FMEA不考虑设计缺陷及其改进措施，相应任务应由设计FMEA解决。

5.4.1.4 如对某一失效原因暂无解决措施，应在FMEA表格栏内填写“无”。

5.4.1.5 记录改进措施及负责部门（个人）及完成日期。

5.4.2 实施并跟踪改进措施
5.4.2.1 过程主管工程师应负责保证所有改进措施已被实施或被妥善落实，但落实所有建
议措施是所有有关部门的责任。

5.4.2.2 记录并估计纠正后缺陷产生的频度数、严重度和不易探测度数。

计算纠正后的RPN
值，并填写在FMEA表格中。

5.4.1.3 如有必要，可考虑进一步的改进措施，并重复以上步骤。

5.4.3 FMEA应进行动态管理,当过程有变化或得到其他信息时,应对FMEA进行修订或增补。

6相关文件
《纠正和预防措施管理程序》
7使用表单
过程FMEA。