目的：明确盐酸赖氨酸的质量标准和规范盐酸赖氨酸的检验规程。

适用范围：盐酸赖氨酸的检验。

责任人：化验员。

引用标准：CP2000版二部。

本品为L-2，6-二氨基已酸盐酸盐。

按干燥品计算，含C6H14N2O2不得少于98.5%。

[性状] 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含80mg的溶液，依法测定，比旋度为+20.0°至+21.5°。

[鉴别] （1）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集165图一致）。

（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。

[检查] 酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定，PH值应为5.0—6.0。

溶液的透光度取本品0.5g，加水10ml溶解后，照分光光度法，在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐取本品0.10g，依法检查，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸取本品，加水制成每1ml中含16mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含80μg的溶液，作为对照溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶解各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-氨溶液（2：1）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.4%。

炽灼残渣不得过0.1%。

铁盐取本品0.50g，依法检查，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

重金属取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查，应符合规定（0.0001%）。

热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含22.5mg的溶液，依法检查，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。

含氯量取本品0.35g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8—10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝紫色。

每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的CL。

按干燥品计算，含氯量应为19.0—19.6%。

[含量测定]
1、原理：盐酸赖氨酸含有羧基和氨基，为弱碱性物质，但先加入醋酸汞，使汞离子与盐酸生成难电离氯化汞，消除盐酸的干扰，在冰醋酸的作用下，氨基显示了较强的碱性，可与高氯酸定量反应，根据终点前后的PH值的变化，可用电位指示法确定终点。

2、试剂与仪器：
冰醋酸、醋酸汞、高氯酸滴定液（0.1mol/L）、电位滴定仪、分析天平（精确到0.0001g）、烧杯、电炉、量筒（10、50ml）。

3、步骤：
取本品约80mg，精密称定，加醋酸汞试液5ml、冰醋酸25ml ，加热60--70℃使溶解，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.133mg的C6H14N2O2·HCL。

4、计算：
（V-V0）×C×9.133
盐酸赖氨酸%=──────────×100%
G×0.1
V: 为样品消耗高氯酸滴定液的体积（ml）,
V0:为空白消耗高氯酸滴定液的体积（ml）,
C：高氯酸滴定液的浓度（mol/L），
G：为称取的样品的量（mg）,（按干品计）
9.133：每1ml高氯酸（0.1mol/L）相当于盐酸赖氨酸的毫克数。

5、偏差控制：
平行样结果相对偏差应在0.5%之内。