培训对象
培训记录
培训效果
..
.
不合格品处理记录表
品名 规格 采购日期：
质量管理部意见：
生产日期 数量 采购人
不合格原因
质量管理部签字：
年
月
日
处理过程
过程监督人：
总经理意见： 总经理意见
签字：
年月日 年月日
..
供货方名称 （生产厂家）
.
不良事件报告记录
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期 用户名称
票 供货单位
号
联系人 生产批号
生产厂家
编号： 产品注册证号
服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理
..
.
医疗器械售后服务反馈登记表
反馈单位
部
姓
门
名
详细地址
电
品
规
话
名
格
购货日期
票
供货单
号
位
生产厂家
来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 反馈方式
□ 在□内划√
编号： 职务 生产批号
产品注册证号 报刊 □ 电视 □ 其它
..
供货商名称 进货日期
.
质量问题跟踪表
品名规格 不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
..
.
产品质量投诉处理记录
投诉方名称 （客户名称）
供货商名称
销售日期
联系人 联系电话
品名 规格
投诉内容
签字：
年
月
日
质检部处理意见 公司领导意见
..
签字：
年
月
日
签字：
年
月
日
.
年度员工培训记录
培训日期
培训内容
培训目的
客户名称
.
商品投诉、质量查询报告单
投诉 产品
生产 批号
效期
投诉内容 生产厂家
投诉内容
..
.
医疗器械商品养护记录
养护 日期
品名
规格
数量
供货 单位
生产厂家
生产 批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试 结果
养护员
..
库区：
日期
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
库内 温度
℃
.
温湿度记录表
（
年
月）
适宜湿度范围 :0 ～30℃
适宜相对湿度范围 45～ 75％
上
午
下
午
记
相对
采取措施后
库内 相对 调控
采取措施后
调控
录
湿度
温度 湿度 温度 湿度 措施 温度 湿度
措施
员
％
℃
％
℃
％
℃
％
..
销售单位 详细地址 产品名称
购货日期
售后服务 内容பைடு நூலகம்
服务人员
.
售后服务登记表
电话
规格
年月日
审批意见
□ 同意作为合格供货方 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字） ：
年月 日
审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
..
.
首营品种审批表
产品名称 生产批号 （出厂编号） 生产厂商
企业地址 生产许 可证号
许可生产经营 范围
注册证号
有效期 法定 代表人 邮编 营业 执照号
型号规格
储存条件 企业 电话
传真
业务联系人
身份证号
对法人委托书的审核结果 产品性能、质量、用途、疗效等情况：
联系电话 委托有效期限
注意事项、警示及提示性说明：
业务部门 申请理由
质管部门 意见
签字： 签字：
年月 日 年月日
经理审批 意见
序号 1
文件编号
2
3
4 5
6
7
8 9
10
11
12
13 14
15
16
17
名
称
文件控制程序
记录控制程序
人力资源控制程序
顾客沟通和服务控制程序
采购控制程序
供方评定控制程序
进货验收控制程序
过程控制程序
产品标识和可追溯性控制程序
检验和试验状态控制程序
.
医疗器械企业质量管理记录全套表格
1. 首营企业审批表 BRJL-001 2. 首营品种审批表 BRJL-002 3. 医疗器械购进、验收、入库记录 BRJL-003 4. 出库单 BRJL-004 5. 入库单 BRJL-005 6. 产品出库、复核、销售记录 BRJL-006 7. 商品投诉、质量查询报告单 BRJL-007 8. 医疗器械商品养护记录 BRJL-008 9. 温湿度记录表 BRJL-009 10. 售后服务登记表 BRJL-010 11. 医疗器械售后服务反馈登记表 BRJL-011 12. 质量问题跟踪表 BRJL-012 13. 产品质量投诉处理记录 BRJL-013 14. 年度员工培训记录 BRJL-014 15. 不合格品处理记录表 BRJL-015 16. 不良事件报告记录 BRJL-016 17. 医疗器械销售产品召回记录 BRJL-017 18. 程序文件执行情况自查情况表 BRJL-018 19. 不良事件报告记录 BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录 BRJL-020
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任： 事件处理结果：
纠正预防措施 不良事件报告
..
经办人：
日 期：
申报人
.
医疗器械销售产品召回记录
召回日期
品名 月日
规格 型号
单位 数量
召回单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号 （生产日
期）
有效期
召回原因
质管员 签字
..
.
程序文件执行情况自查情况表
..
企业名称 企业地址 许可证号 执照注册号 经营或生产范围
拟供应品种 法定代表人
联系人 销售人员
采购员申请原因
.
首营企业审批表
到期期限 注册资金
类别
□器械生产企业 □器械经营企业
经营方式
传真 联系电话 身份证号
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字） ：
年月日
审核意见
质量管理负责人（签字） ：
.
出库单
产品名称
规格型号
数量 生产日期
日期： 生产厂家
注册证号
质量情况
有效期
保管员：
..
入库单
复核员：
产品名称
规格型号
数量
.
生产厂家
生产批号
注册证号
制单日期：
有效期
验收员签字：
..
.
产品出库、复核、销售记录
销售 日期
购货单位
产品名称
规格
有效
生产批号
灭菌批号
数量
型号
期至
生产厂家
质量状况
复核员
..
日期
书； 9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，
复印件需加盖原单位红色印章
..
日期 月日
品名
规格 型号
单位 数量
.
医疗器械购进、验收、入库记录
年度
供货单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号 （生产日
期）
有效期
质量状 况
是否 入库
质管 员签
字
..
购货单位： 购货单位
签字：
年月日
此表作为对供货的首次经营品种 （通常指厂商之间） 的供货资格进行审查时用。 附件有：
1、《营业执照》 ； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》
； 3、企业
法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；
4、销售人员身份证
明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告