本品含甘草以甘草苷（C12H22O9）计，大蜜丸每丸不得少于3.0mg。
含水量
15%
14%
检
查
乌头碱限量
薄层色谱法供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
薄层色谱法供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上不出现斑点。
重量差异
不得过±6%不ຫໍສະໝຸດ 过±5%微生物限度（个/g）
6.3用法与用量口服，水蜜丸一次6，大蜜丸一次1 丸，一日2～3次。
6.4注意孕妇慎用。
6.5规格大蜜丸每丸重9g。
6.6包装规格铝塑包装，每板10丸，每盒1板。
6.7贮藏密封。
6.8有效期 36个月
1．主题内容：建立附子理中丸质量标准及内控标准
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司生产的附子理中丸。
3．引用标准：中国药典2010版第一增补本第187页
4．用途：本品为固体车间生产的成品。
5．批准文号：国药准字Z23020732
6．内容
限度
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味微甜而辛辣。
本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味微甜而辛辣。
鉴别
（1）应具附子理中丸显微特性。
（2）（3）（4）照薄层色谱法，供试品与对照品应显相同结果。
（1）应具附子理中丸显微特性。
（2）（3）（4）照薄层色谱法，供试品与对照品应显相同结果。
含量
本品含甘草以甘草苷（C12H22O9）计，大蜜丸每丸不得少于3.0mg。
细菌
不得过30000个cfu/g
不得过28000cfu/g
霉菌和酵母菌
不得过100cfu/g
不得过90cfu/g
大肠埃希菌
不得检出
不得检出
大肠菌群
小于100个/g
小于90个/g
活螨
不得检出
不得检出
6.1性状 本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；气微，味微甜而辛辣。
6.2功能与主治温中健脾。用于脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温。