GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物实验方法溶血试验
YY/T0127.1-1993
不测血栓形成试验
28
与血液相互作用试验（补体）
2
化学品
全部项目
化学品急性经皮毒性试验方法
GB/T 21606-2008
化学品急性经口毒性试验方法
GB/T 21603-2008
化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法GB/T 21604-2008
只测动物试验
12
皮内反应试验
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
17
迟发型超敏反应试验（封闭贴敷法）
18
皮下植入试验
19
肌肉植入试验
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T 0616-2007
中华人民共和国药典2005年版二部
25
与血液相互作用试验（血液学）
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
11
皮肤刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T 0616-2007
GB/T 16886.3-2008
6
细胞染色体畸变试验
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008
7
细胞毒性（MTT法）
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
4
Ames试验
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
YY/T 0127.10-2001
5
骨髓细胞微核试验
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T求与试验YY/T 0616-2007
8
细胞毒性（琼脂扩散法）
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T 0616-2007
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法
生物学评价
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说明
序号
名称
1
医疗器械
（生物学评价）
1
急性全身毒性实验
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008;
化学品皮肤致敏试验方法
GB/T 21608-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T 0616-2007
16
迟发型超敏反应试验（最大剂量法）
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T 0127.8-2001
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993
口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996
2
亚急性全身毒性试验
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
20
骨植入试验
医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验
YY/T 0127.4-1998
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008;
3
亚慢性全身毒性试验
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008;
GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物实验方法溶血试验
YY/T0127.1-1993
不测血栓形成试验
26
与血液相互作用试验（血小板）
27
与血液相互作用试验（血凝）
医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
23
盖髓试验
牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验
YY/T 0127.11-2001
24
热原试验
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
21
根管内应用试验
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY/T 0127.3-1998
22
牙髓牙本质应用试验
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验YY/T 0127.7-2001
YY/T 0127.9-2001
10
细胞毒性（直接接触法）
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T 0616-2007
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T 0616-2007
13
眼刺激试验
14
口腔粘膜刺激试验
15
阴道刺激试验
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008
一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T 0616-2007
口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法
YY/T 0127.9-2001
9
细胞毒性（滤膜扩散法）