CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计
题目年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计学生姓名
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制药工程设计任务书
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设计题目：年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计
设计时间：
指导老师：
设计内容和要求：
1、确定工艺流程及净化区域划分；
2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5 g计；要求有包衣工序，
制粒方式、包装形式自定）；
3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
4、编写设计说明书。
设计成果：
1、设计说明书一份。
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡
算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；
2、工艺平面布置图一套（1#图纸）；
3、工艺管道流程图。
目录
第1章片剂生产工艺概述 (6)
1.1项目概述 (6)
1.2设计依据 (6)
1.3设计内容 (7)
1.4 设计指导思想和设计原则 (7)
第2章生产方法及工艺流程 (8)
2.1生产方案、建设规模及包装方式 (8)
2.1.1生产方案 (8)
2.1.2生产制度 (8)
2.1.3生产规模 (8)
2.1.4片剂的包装 (8)
2.1.5工艺流程制定的原则 (9)
2.2生产工艺 (9)
2.2.1片剂的生产工艺分为以下几类： (9)
2.2.2工艺简介 (11)
2.2.3工艺流程 (13)
第3章片剂生产洁净区的划分 (15)
3.1GMP对制药生产设备的要求； (15)
3.2片剂GMP洁净区的划分 (15)
第4章物料衡算 (16)
第5章工艺机械设备选择与说明 (18)
5.1工艺设备选型的步骤 (18)
5.1.1工艺设备选型依据 (18)
5.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容 (18)
5.1.3设备选型说明 (18)
5.2设备简介 (19)
5.2.1粉碎机 (19)
5.2.1.1、粉碎机选用原则 (19)
5.2.1.2粉碎机的分类介绍 (19)
5.2.1.3各类粉碎机的优缺点比较 (20)
5.2.2筛分设备 (21)
5.2.2.1筛分机的选择 (21)
5.2.2.2筛分机的分类介绍 (21)
5.2.3混合设备 (22)
5.2.3.1混合设备的分类 (22)
5.2.3.2各类型的混合设备的比较 (22)
5.2.4制粒设备的分类介绍 (23)
5.2.5压片设备的分类 (23)
5.2.6包衣设备的分类 (24)
5.2.7制药用水设备 (24)
5.2.7包装设备 (25)
5.2.8干燥装置 (25)
5.3设备的选型 (25)
第6章工艺主要原材料及公用系统消耗 (29)
6.1 原料的技术规格 (29)
6.2 主要原材料消耗 (29)
6.3 公用系统消耗 (30)
第7章车间（设备）布置 (31)
7.1 车间设计原则 (31)
7.2 车间平面布置 (31)
7.2.1车间布置平面图 (31)
7.2.2车间产尘的处理 (32)
7.2.3车间排热、排湿及臭味的处理 (33)
7.2.4高效包衣工作室 (33)
7.2.5参观走廊的设置 (33)
7.2.6安全门的设置 (33)
7.3设备的安装 (33)
7.4 车间定员 (35)
第8章采暖通风与空调公用工程 (36)
8.1设计要求 (36)
8.2设计参数 (36)
8.3洁净室换气次数 (36)
8.4洁净室压力 (37)
8.5正压风量的计算 (37)
8.6噪声 (37)
8.7通风量 (38)
第9章结束语 (38)
主要参考文献 (40)
附录 (40)
第1章片剂生产工艺概述
1.1项目概述
片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。
片剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒压片、（2）干法制粒压片和（3）直接压片，如图所示：
片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机。
1.2设计依据
（1）、设计任务书
（2）、设计规范和标准，如《工矿企业总平面设计规范》、《化工企业总图运输设计规范》、《厂矿道路设计规范》、《建筑设计防火规范》、《化工企业供电设计技术规定》、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定》、《化工管道设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《采暖通风
和空气调节设计规范》、《化工企业安全卫生设计标准》、《国家污水综合排放标准》、《工业“三废”排放试行标准》等。
（3）、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。
1.3设计内容
1.设计工艺路线的选择
通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。
2．工艺设计计算
通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。
3. 车间平立面设计
通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。
4. 工艺管道布置图
对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。
5. 带控制点的工艺流程图
用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为仪表的安装及生产管理提供帮助。
6. 编写设计说明书
1.4 设计指导思想和设计原则
①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。
并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。
②选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。
④严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。
第2章生产方法及工艺流程
2.1生产方案、建设规模及包装方式
2.1.1生产方案
进行方案比较的首先明确判断依据：药物、制剂产品的质量，产品收率，原辅料即包装材料的消耗，能量消耗，产品成本，工程投资，环境保护，安全等。
进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。
例如，制剂工艺过程的操作参数，如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境（洁净级别、湿度）等原始信息。
2.1.2生产制度
年工作日：250天；
一天一班：每班8h；
生产方式：间歇式生产
间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。
这主要是制剂产品的产量
小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品
质量要求严格等。
2.1.3生产规模
片剂：2.5亿片/年
2.1.4片剂的包装
A、多剂量包装
容器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
B、单计量包装
主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。
2.1.5工艺流程制定的原则
a、选择先进、可靠的工艺技术路线。
b、进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。
c、选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质
量。
d、还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。
e、对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生
产，使对环境的影响降到最低程度。
2.2生产工艺
2.2.1片剂的生产工艺分为以下几类：
A、湿法制粒压片法：将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，是在医药工业中应用最为广泛的方法，其工艺流程图如下：。