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制粒岗位标准操作程序

制粒岗位标准操作程序
1.目的
建立制粒岗位标准操作程序。

2.适用范围
适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂制粒。

3.职责
操作人员对本程序实施负责,QA人员负责监督检查。

4.内容
4.1操作前准备工作:
4.1. 操作人员按企业内控标准《洁净区人员进出标准程序》进入操作岗位,检查工作间是否有QA人员签发的上批药品生产结束后清场合格证、所使用器具是否清洁、齐全等,符合要求后并由QA人员发放生产许可证,才能生产操作。

4.1.2 根据各品种的工艺卡选用所需目数的筛网,用75%乙醇将筛网擦拭消毒,将其装上设备,使筛网平整,松紧适宜,使用过程中随时检查筛网使用情况。

4.1.3检查所需制粒的软材是否符合各品种工艺卡要求,否则不得生产操作。

4.1.4按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》进行试运行,如有异常,则迅速停机检查,若不能排除,通知设备维修人员检修。

4.1.5准备好烘盘、烘车、洁净盛装容器、铲刀等。

4.1.6试运行无异常后用75%乙醇将摇摆式制颗粒机内外表面、烘盘、及直接接触物料容器具表面进行消毒。

4.1.7制粒前检查软材有无黑点、杂点等异常情况,如有异常及时向班长及工艺员汇报,妥善作出处理。

4.2生产操作:
4.2.1开始正式配料按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》及各品种工艺卡要求进行生产操作。

4.2.2将适量制备好的软材加入摇摆式颗粒机盛料斗内,启动设备,并将盛装容器接于出料口处,盛装湿颗粒,直至制粒完毕。

4.2.3将制好的湿颗粒摊于烘盘内,厚薄均匀,每烘盘颗粒厚度以1.5-2mc厚度为宜。

如湿粒有块状或报团现象,则将其捏散。

4.2.4将装有湿粒的烘盘由上至下放置于烘车上,送进烘房进行干燥。

4.3操作完毕填写生产记录。

4.4更换品种或批号时,必须按企业内控标准《清场管理制度》彻底清场,经QA人员检查合格后,方能进行下一物料的制粒。

4.5配料间及制粒设备按企业内控标准《配料岗位标准清洁消毒程序》、《摇摆式颗粒机清洗消毒规程》进行清洁消毒。

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