2019年质量工作总结及2020年工作计划弹指瞬间,转眼间一年的工作又渐近尾声,我们质量管理工作在过去的一年中,各项工作在公司领导的关心和重视下,通过全体质量部员工的努力,及在其他部门的协助下,取得比较好的成绩,能够按计划完成各项质量管理和质量验收工作。
公司始终坚持“增强质量意识、提高全员素质”的质量方针,在公司领导的重视下,顺利地完成了2019年的各项质量目标。
现将2019年工作作如下总结:一、2019年工作总结1、药品GSP认证药品GSP,我们不但要了解其精髓,更要让它处处指导我们药品经营公司购、销、存各个环节。
是我们药品公司经营药品所必须的准入资格证书,2019年11月02日公司GSP证书到期,我部门人员自2019年初就开始梳理各项资料,于2019年07月01日正式申报认证,2019年07月26日-28日安徽省药品审评认证中心组织检查员对我公司进行了GSP认证,最终以9个一般项顺利通过了认证。
于2019年08月27日取得了新的《药品经营质量管理规范》和《药品经营许可证》。
2、器械换证医疗器械经营许可证于2019年11月25日到期,在质量负责人的领导下于2019年10月13日由合**市市场监督管理局组织检查员对我公司进行了换证检查,并一次性通过,于2019年10月22日取得了新的《医疗器械经营许可证》。
3、完善质量体系文件随着公司的可持续发展和相关法律法规的不断更新,部分质量体系文件和记录不具有合理性和可操作性,为了使各部门的质量管理体系文件更加具有合理性、可操作性,在质量总监的领导下,各部门于2019年07月29日对药品质量体系文件进行了全面的修订,并于2019年09月01日执行。
2019年12月01日是新的《中华人民共和国药品管理法》实施的日期,根据新的《中华人民共和国药品管理法》相关要求,质量部对涉及到的49个表单进行了修订,增加了上市许可持有人一栏,并对部分表单进行了细微的修订。
于2020年01月开始启用。
相关质量体系文件的修订等待省局出台相应的细则后进行修订。
4、设施设备验证与校准:质量部于2018年底制订冷链验证总计划并经过质量负责人批准后下发,质量部于2019年05月组织储运部对测温枪,磅秤进行了校准,于2019年06月-07月组织验证小组对冷藏车、保温箱行了极端高温天气下的验证,对冷库、温湿度监测系统进行了年度定期验证,并将验证结论及时下发到储运部,用于正确操作冷链设备。
质量部于2019年12月组织验证小组对冷藏车、保温箱进行了极端天气低温验证及低温冻库进行满载验证。
5、内审与专项内审:⑴为迎接2019年的药品经营质量管理规范认证,质量部于2019年06月组织公司人员对公司经营的各个环节依据GSP条款(256条)进行了认证前的全面内审,质量部在关键要素变更后三个月之内及时组织了人员对关键要素变更进行了专项内审,2019年9月执行了19版质量体系文件,质量部于2019年11月组织人员对新修订的质量体系文件进行了专项内审。
⑵ 2019年12月25日-2019年12月27日质量部组织公司各部门相关人员对公司经营情况按照药品经营质量管理规范要求进行了年度内审,发现存在问题4项,内审小组下发整改通知书并提出整改措施,所有问题能当场整改的立即整改,不能当场整改的应在2020年01月10日前完成所有整改,从而保证了公司经营过程中质量体系的可持续运行。
⑶ 2019年12月06日组织人员对医疗器械2019年度经营全过程进行了内审,并将2019年度安徽省第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告于2019年12月13日上报到**市市场监督管理局。
⑷ 2019年12月10日对2019年医疗器械质量管理制度执行情况进行了检查考核,通过考核发现,各部门、各岗位人员质量意识较强,能严格执行公司各项质量管理制度。
6、质量目标分解与考核质量部于2019年初组织各部门对2019年度质量目标进行分解,于2019年12月9日下发年度质量目标完成情况进行检查考核通知,于2019年12月13日进行检查,总体来说,各部门各岗位质量目标完成情况较好,但也存在个别问题,比方说采购部未与个别供货单位签订采购合同、储运部12月份近效期预警表未及时上报、运输记录填写不及时。
质量部已督促相关人员索取资料并加强日常监督检查和培训。
各岗位人员应不断学习业务知识和岗位操作技能,不断提高自身专业水平,使公司管理水平提高到新的层面。
7、风险评估2019年04月,质量部组织人员对公司经营过程中的各环节进行了风险排查,共找出风险点49个,包括高风险18条、中风险17条、低风险14条,通过风险小组分析,公司的质量管制措施基本符合GSP的要求。
8、首营企业、首营品种、客户资料的审核建立:为确定公司所采购药品合法、确保供货单位的合法,核实供货单位销售人员的合法性,降低公司经营风险,根据GSP及公司质量管理体系文件要求,质量部对首营企业、首营品种、客户进行严格的审核。
未经过质量部审核的或审核不过关的均不得与其发生业务。
截止到2019年01月03日共建立首营企业共89家:其中药品类58家、器械类31家,首营品种共227个:其中药品类共87个品规,医疗器械类140个品规,首营客户共106家:其中药品类客户80家、器械类客户26家。
质量部根据基础资料的效期及相关变更情况进行动态管理。
9、验收工作:2019年度验收员能对每批到货药品和器械按规定验收,截止2019年01月03日共验收药品类1082个批次,其中7批次为二类精神药品,13批次为肽类激素,验收医疗器械类共515个批次,经验收员验收全部合格。
验收员按抽样规则对到货品种进行抽样,并复原。
每一批次验收的药品都索取的检验报告。
10、特殊药品及国家专门管理药品销售票据管理。
特殊药品及专管药品,公司设有专人销售、单独开票,计算机系统对销售数量进行控制,客户具有合法资质,公司所有药品有购销均公对公转账,不存在现金交易。
所有销售回执单均索取。
其中特殊药品的购、销及时上报到国家特药报告系统。
特殊药品生产流通信息报告系统(http://223.71.250.3:8070/login.aspx)11、根据岗位性质和质量工作要求协助人力资源部开展质量管理方面的培训。
2019年度开展了新修订药品管理法、器械法律、法规、相关岗位职责、质量管理体系文件等培训20余次(其中药品培训16次,器械培训6次),针对新入职的员工进行相关岗位职责及部门职能等岗前培训。
12、每季度末组织相关部门进行药品采购综合情况评审及客户综合评审。
及特药每季度自查。
本年度共进行了4次采购评审、4次客商评审和4次特药季度自查。
13、每年度末组织相关人员对委托运输的物流公司进行审计。
2019年12月对委托运输的松冷(武汉)、中信物流、众鑫物流等委托物流商进行了审计。
各个物流商资料齐全、人员符合、车辆符合。
当然在不断向更好、更强的发展之后也存在不足之处:例如:本企业售出药品的不良反应信息收集情况欠缺,有待增加,日常监督检查不到位,跟踪落实不到位,造成有的问题没有发现,不能及时解决,部门间沟通不及时,造成信息不对称。
在即将到来的2020年,质量部将继续做好日常监督检查指导,确保公司在新的药品管理法和药品经营质量管理规范的规定下不断完善公司质量管理工作,做到公司质量体系可持续、有效的运行。
二、2020年质量部工作计划1、质量目标分解及考核工作:计划于2020年01月组织各部门各岗位进行2020年度质量目标分解;并于2020年12月进行质量目标完成情况进行考核;2、根据新的药品管理法及安徽省局要求完善质量体系在省局出台新的细则后启动体系文件的修订。
根据安徽省药品监督管理局关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知皖药监科秘〔2019〕112号要求:药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和药品生产企业,建立完整的药品追溯系统,上传相应追溯信息,履行各自追溯责任。
咨询码上放心追溯码的相关事宜。
3、计划2020年01月制订各项计划,包括:年度内审(专项内审)总计划、验证计划、风险评估、4、人员培训积极协助和配合人力资源部加强质量教育和培训工作方面力度。
做好年度质量教育和培训计划,有组织有目的地开展质量教育和培训工作,提高员工的质量管理意识和职业道德水平5、验证、校准工作:组织储运部计划于2020年05-07月开展冷链设备(冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统)及其他设备的验证和校准工作;6、质量信息传递及时关注各药监局网站,收集与公司经营相关的质量信息,确保公司经营过程合法。
7、计算机系统根据新的法律法规要求,发现系统有不完善的地方及时改进。
计算机系统稳定性保持,对相关操作功能进行优化,提高系统数据利用率。
温湿度系统数据完整性、合理性、部分功能的使用持续观察。
8、特药及专管药品重点加强对特殊药品和专管药品的管理,严格把控质量关、进货关和销售关,确保产品质量,防止特殊药品流弊。
继续做好特药上报工作。
9、做好首营企业、品种、客户资质的审核,做好准确无误。
提高资料审核效率,对资料不规范、不完整的,一次告知合作单位需要补正的全部内容。
10、积极做好产品的质量验收工作,把好产品质量进货关,确保产品入库验收率达100%,验收后合格率达100%,不断提高公司的质量信誉,树立良好的企业形象。
11、努力做好质量部的安全生产管理工作。
坚持把公司的质量管理和安全生产管理放在重要的位置,防止本部门辖区内发生任何重大的安全生产事故和商品质量事故,并保证人身安全。
以上是质量管理2019年工作总结及2020年工作安排,不全面和不准确的地方,请领导和同事们批评、指正。
希望在2020年质量管理的工作做到更好,使公司质量管理工作不断提高。
各岗位人员专业水平也不断提高。
为了公司发展的更好,大家共同努力,齐心协力。
质量负责人:**2020年01月03日。