1.0 目的：
通过早期对产品和生产过程存折的潜在失效模式和失效带来的影响进行分析，找到失效的起因和机理，确定现有控制方式的有效性，针对高风险项目提出预防措施，找到能够避免或减少这些潜在失效的风险，以防止失效的发生，确保产品质量的可靠性，减少制造风险，并达到成本下降，提升生产效率。
2.0 适用范围：
适用于本公司产品失效和相关制造过程失效的分析。
3.0 权责：
3.1 工程部：负责组织CFT小组在新产品设计前实施DFMEA分析，在新工艺确定前实施PFMEA分析。
4.0 定义：
4.1 FMEA: Failure Mode and Effect Analysis 潜在失效模式和结果分析可以描述为一组系统化的活动，其目的是：
a）认可并评价产品／过程中的潜在失效以及该失效的后果：
b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；
c）将全部过程形成文件。
FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
5.0 作业流程：
5.1 FMEA实施时机
5.1.1 新设计，新技术或新过程
新产品设计前实施DFMEA，新工艺设计前实施PFMEA；
5.1.2 现有设计和过程的修改
设计和过程发生变更时，实施FMEA进行修订；
发生顾客投诉/退货后，实施FMEA进行修订；
定期过程不良统计后，实施FMEA进行修订；
5.1.3 现有的设计和过程在新环境、场所和应用中使用
当生产环境、场所和应用条件发生变化时，实施FMEA修订；
法律法规要求发生变更时，实施FMEA修订.
5.2 FMEA实施流程
5.2.1 FMEA小组的组建
组建多功能小组CFT，由CFT负责FMEA开发。
小组的规模取决于设计的复杂程度、规模和公司结构。
小组的成员须要有相关的专家、时间以及管理层的授权同意。
小组成员可包括设计、制造、采购、质量、销售、供应商和顾客方面的代表。
5.2.2 FMEA信息的收集
5.2.2.1 DFMEA小组需要收集的信息：
-- 确定产品特殊特性和实施产品组装结构分析，建立系统与子系统或零部件的框图；
-- 收集以往类似产品的技术平台，所设计产品应有的功能；
-- 收集以往类似产品的质量信息。
5.2.2.2 PFMEA小组需要收集的信息：
-- 确定产品生产的初始流程图；
-- 确定产品过程有关的特殊特性；
-- 收集以往产品加工过程的不良统计资料和顾客投诉信息。
5.2.3 失效模式的分析
5.2.3.1 DFMEA失效分析是针对系统、子系统、零部件的特性要求和安装配合要求进行分析。
5.2.3.2 PFMEA失效分析是针对工序失效进行分析。
5.2.3.3 失效模式包括类似产品的客户投诉现象和制造过程中不良比例高的项目。
5.2.4 CFT小组完成失效模式分析后，按照失效给顾客带来的严重情况的程度确定出失效后果。
5.2.5 CFT小组针对失效后果所涉及产品特殊特性，对照严重度判定准则，判断严重的级别S。
5.2.6 CFT小组可以使用头脑风暴法、鱼骨图和5个WHY分析失效模式的根本原因。
5.2.
6.1 DFMEA的失效原因/机理主要考虑设计中的失效原因。
5.2.
6.2 PFMEA的失效原因/机理主要考虑制程中人、机、料、法、环、测五个方面所带来的原因。
5.2.7 CFT小组根据类似产品的失效模式出现的几率确定出频度O的级别.
5.2.8 CFT小组在进行DFMEA分析时，通过现有的产品设计平台、验证方法来填写“现行设计控制”栏目；在进行PFMEA分析时，根据已经具有的工艺控制方法、探测手段来填写“现行设计控制”栏目。
5.2.8.1 探测度（D）是对现有设计控制探测栏中列出的最好的探测控制的对应等级。
当识别出一种以上控制时，应对每种控制进行探测度排序，将最低排序值记录在探测度拦。
5.2.9 CFT小组根据现行的探测方法确定出“不易探测度”的级别，并计算风险顺序数RPN值，RPN=严重度S*频度O*探测度D。
（评定准则见附表）
5.2.10 建议采取的措施
5.2.10.1 当严重度S≥8时或RPN≥90时，CFT针对其对应的项目采取建议措施，以降低风险；如果分析项目中不存在S和RPN偏高时，基于持续改进原则，CFT小组应针对RPN排在前3位的项目采取改进措施。
5.2.10.2 所有建议措施应确定责任部门和完成期限。
5.2.10.3 所有的建议措施完成后，CFT小组评估措施后果，重新评估S、O、D级别，计算RPN，以达到降低风险的目的。
5.2.11 任何有效的建议措施将被纳入设计方案或控制计划中。
5.2.12 FMEA的维护
5.2.12.1当需要进行工程变更时，CFT评估工程变更对产品和工序的影响程度，必要时更新DFMEA 和PFMEA，并调整控制计划。
5.2.12.2 当出现顾客投诉/退货后，CFT小组重新评估DFMEA和PFMEA，必要时进行修订。
5.2.12.3 品质部每半年收集一次不合格统计资料，对不合格统计柏拉图中占80%比例的少数项目进行不合格分析，必要时向工程部提出调整PFMEA，并对控制计划进行调整。
6.0 参考文件
AIAG的FMEA手册第四版
7.0 相关记录
7.1 FMEA表格。