兽药的生产
机构与人员 1、兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构 和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应 的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 2、兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理 的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药 生产和质量管理工作经验。 3、直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中 以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事 生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 4、兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对 从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上 岗。
物

料
1、兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制 定管理制度。 2、兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、 包装材料标准、兽用生物制品规程或其他有关标准，不得 对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察 所的检验报告。 3、兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应 保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、 加工日期，并附质量合格证。 4、兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位 购进，并按规定入库。
4．洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置， 物料传递路线应尽量缩短； 5．物料和成品的出入口应分开； 6．人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室 和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁 净度级别相适应； 7．操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置 必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用 作非区域内工作人员的通道； 8．电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前 应设缓冲室。
卫
生
1、兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制订环境、 工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。 2、兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净 度级别的要求制订厂房、设备、管道、容器等清洁操作规 程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清 洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。 3、生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物， 生产中的废弃物应及时处理。 4、更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净 室(区)产生不良影响。
设 备
1、兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产 和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品 质量控制的需要。 2、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清 洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止 差错和减少污染。 3、与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗 或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设 备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。 备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
兽药的研发、 兽药的研发、生产及 应用
兽药的研发
随着我国动物药业的发展，重视新药的研发已经 成为企业的共识。出于对兽药行业前景看好，近 来业外资本纷纷涉足兽药制造业，投资力度显著 加大，加速了兽用药物的研究和开发。 加大，加速了兽用药物的研究和开发。 1、兽药研发的市场分析 a.我国兽药制药企业面临挑战。国际上新药的 a.我国兽药制药企业面临挑战。国际上新药的 开发是个漫长的过程，从注册专利到新药上市一 般需10～12年。目前，许多国外企业已通过合资、 般需10～12年。目前，许多国外企业已通过合资、 独资建厂生产的方式大量进入了我国市场，如拜 耳、辉瑞、普强等。
1、非法使用违禁药物 近年来，我国使用最多，损失最大，最受 各级政府关注的违禁药物是盐酸克仑特罗 （又叫瘦肉精），据广东省兽药监察所罗 所长说，2000年他们所对待宰生猪进行抽 所长说，2000年他们所对待宰生猪进行抽 检，盐酸克仑特罗阳性率高达59.4％。后 检，盐酸克仑特罗阳性率高达59.4％。后 来又在顺德、增城、博罗及四会等地，查 出大量非法生产、出售含盐酸克仑特罗的 饲料添加剂。
兽药的应用
现代养殖业日益趋向于规模化、集约化，不 可避免地带来了大量的疫病问题，为了提高 饲料报酬和满足人们对动物性食品的需要， 需要大量使用饲料药物添加剂，这已成为保 障我国畜牧业发展不可少的一环。同时疫苗 的应用已经成为现代养殖业预防各种烈性传 染病有力的武器。
然而，由于养殖业界一些人士缺乏科学用药的知 识，或受经济利益的驱使，出现了不合理用药与 非法用药的不良现象，以致造成我国动物性食品 中兽药残留超标的严重后果，根据美国上世纪七 十年代，对兽药残留的调查，发现残留超标的原 因：76％是不遵守休药期规定造成的，12％是饲 因：76％是不遵守休药期规定造成的，12％是饲 料加工或运输过程中的污染造成的，6 料加工或运输过程中的污染造成的，6％是贮存不 当造成的，另外6 当造成的，另外6％是不正确使用药物造成的。这 些数字很值得我们借鉴，目前，造成我国兽药残 留的原因，大致有如下；
(二)注意市场前景 并不是所有的新药都值 得投资，新药是否具有开发价值，要看其 是否有较高的市场需求和较强的竞争力 (三)关注而不拘泥于国外研究进程 随着对 外交流的增多，国内企业越来越关注国外 的研发动向，有的归国学者也带回技术或 品种转让给国内企业。
3、研发途径 1.加大制剂研究的力度。药物的制剂研究、生产工艺改 1.加大制剂研究的力度。药物的制剂研究、生产工艺改 进及提高在国外制药企业中重视程度相对不够，他们的主 要注意力放在开发新药上。我国兽药工业(包括人药) 要注意力放在开发新药上。我国兽药工业(包括人药)虽然 新药开发能力差，但擅长于跟踪仿制，对改进生产工艺、 降低生产成本投入较多，在部分原料药品种上拥有生产成 本优势。 2.独辟蹊径，从资源丰富的天然药用植物中寻找新药。 2.独辟蹊径，从资源丰富的天然药用植物中寻找新药。 利用组合化学的方法，从筛选化合物开始寻找专利新药是 国内动物药品制造企业难以承受的。 3.充分利用生物技术，高起点开发新药。 3.充分利用生物技术，高起点开发新药。
2、不遵守休药期规定 兽药用于防病或治病是有疗程规定的，有 病的动物也不可能无休止地吃药，特别是 药物饲料添加剂，都规定了休药期 。然而 一些养殖场为了追求利益不遵守药动力学 的原来，导致药残留。 的原来，导致药残留。
3、超剂量、超范围（对象）用药 4、不遵守有关标签的规定 在兽药管理条例第八条中，规定标签必须写明兽 药的主要成份、含量等，但一些兽药厂或饲料厂 借口保密，在产品的标签上，不注明有效成分或 所添加兽药名称与含量，使用户在不知情下一直 用到动物上市，造成动物性肉食品中药物残留超 标。
4、纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统 应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道 所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应 避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌 周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维 的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃ 的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃ 以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 5、用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等 的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求， 有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。
b.我国兽用创新药物研发的困惑。由于种 b.我国兽用创新药物研发的困惑。由于种 种原因，我国的兽药企业( 种原因，我国的兽药企业(不论是老国营企 业还是新的民营企业) 业还是新的民营企业)并非兽药研发的主体。 兽药行业没有有效地建立以企业为主体的、 从靶点研究到产品上市的完善的兽用创新 药物研究平台，而没有这样的平台是很难 搞出真正有竞争力的创新药物。
文 件
1、兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制 度、记录。 2、各类制度及记录内容应包括： 1．企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度； 2．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； 3．物料验收、发放管理制度和记录； 4．生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录； 5．环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录； 6．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制 度和记录； 7．本规范和专业技术培训等制度和记录。
2、我国兽药企业兽药研发的思考 (一)转变创新理念 兽药研发是一个系统工程，企业应根 据实际确立正确的创新理念。 1、研发需要高投入，且具有极大的不确定性。 2、不要强求获得完全创新的兽药。 3、按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分 、按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分 类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。 4、不要急于求成。 5、产品创新是 一种多轮驱动，包括技术层面的硬产品 开发和营销层面的软产品开发，两个轮子应协调推动。
厂房与设施
1、兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符 合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地 面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生 活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 2、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、 建设及布局应符合以下要求： 1．生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返； 2．洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。 洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室( 洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互 联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施； 3．洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等 ．洁净室( 与非洁净室( 防止污染的设施；