2019年特殊药品管理
培训考核试卷
姓名
一、填空题
1. 经营二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗，必须经批准，取得合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。
2. 精神药品标签，必须印有规定的标志。
和二种颜色的“精神药品”四个字。
3. 公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训学时。
4. 销售二类精神药品，应按国家有关规定，销售给具的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店。
5. 销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、，无误后方可销售。
6. 二类精神药品严格实行，设立专帐，保证帐物相符；专用帐册的保全期限应当自药品有效期满之日起不少于。
7. 二类精神药品在出库时，必须，同时做好复核记录。
8. 二类精神药品的报损销毁必须报市药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门及公司质量管理部派员到现场监督销毁，同时做好；记录内容包括销毁
日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等，、均应签字。
9. 出入特殊管理药品专库必须人以上，严禁单人留在现场；
10. 蛋白同化制剂、肽类激素是指所列的蛋白同化制剂、肽类激素品种。
11. 除可销售给药品零售企业外，其余蛋白同化制剂、肽类激素只能销售供应给医疗机构和蛋白同化制剂、肽类激素合法资质的药品生产、经营企业。
12. 蛋白同化制剂、肽类激素包装标识或者产品说明书上应用中文注明“”字样。
13. 应设立专用保管帐，动态、及时记载蛋白同化制剂、肽类激素药品进、存、销状况；专用保管帐应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期。
14. 含特殊药品复方制剂销售实行，如超量销售的，需报公司领导或指定分管领导审批，同时销售人员应落实销售追踪转帐。
如发现异常情况或销售量异常放大的，需向公司领导和质量负责人报告。
15. 含特殊药品复方制剂的购、销、存、运各环节均应认真做好相关记录，所有相关票
据、记录均应并保存至药品有效期满后。
二、选择题
1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（）等区域。
A．收货验收、B．储存、C．包装物料预冷、D．装箱发货、E．待处理药品存放2、冷藏车的配置符合以下要求( )。
A．具有自动调控温度的功能
B．具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能
C．车厢内部留有保证冷气充分循环的空间
D．具有良好气密性能的排水孔
3、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（）。
A．使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品
B．查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录C．对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；
D．对收货过程和结果进行记录
E．对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况
4、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
A．药品数量、B．运输距离、C．运输时间、D．温度要求、E．外界温度
5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作（）。
A．提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度
B．开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车
C．药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁
D．启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运
6、从事冷藏、冷冻药品（）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。
A．收货、验收、B．储存、养护、C．出库、D．运输配送
三、判断题
1、冷藏箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置( )。
2、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷（）。
3、从事冷藏、冷冻药品各岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗（）。
4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品( )。
5、根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核( )。
一
1省级药品监督管理部门 2 绿和白 3. 10 4. 有合法资质 5. 采购人员身份证明 6. 双人、双锁保管，5年 7. 双人复核
8. 销毁记录，销毁执行人员，销毁监督人员 9. 两人
10. 国家兴奋剂目录
11. 胰岛素 12. 运动员慎用 13. 2年
14. 销量控制 15. 1年但不少于3年
二、1、A BCDE
2、ABCD
3、ABCDE
4、ABCDE
5、ABCD
6、ABCD
三、1、×2、×3、√4、√5、√
一
1省级药品监督管理部门 2 绿和白 3. 10 4. 有合法资质 5. 采购人员身份证明 6. 双人、双锁保管，5年 7. 双人复核
8. 销毁记录，销毁执行人员，销毁监督人员 9. 两人
10. 国家兴奋剂目录
11. 胰岛素 12. 运动员慎用 13. 2年
14. 销量控制 15. 1年但不少于3年
二、1、A BCDE
2、ABCD
3、ABCDE
4、ABCDE
5、ABCD
6、ABCD
三、1、×2、×3、√4、√5、√。