目的：为了确保检验结果的准确可靠，规定了检验仪器、设备的管理工作的基本要求。

范围：检验用分析仪器、设备
责任人：QC员、QC经理、设备办主管、质量管理部
内容：
检验仪器是否处于校准状态，其精密度和准确度直接关系到产品质量。

保证对检验仪器进行有效控制是各项检验活动的基础。

为了确保检验结果的准确可靠，对使用的关键仪器、量具、衡器应定期校准，除国家强检外，还应按照企业内部规程进行校准。

1.校准计划
建立化验室仪器年度校准计划，设定仪器的校准和维护日期，确保按时完成仪器的校准工作。

计划由QC室起草，设备办审核，质量管理部批准。

2.校验的分类
2.1简单的校准周期和接受标准
2.1.1温度计的校准：
a.方法：用标准温度计与受校温度计进行比对校准，每只受校温度计和标准温度计在同一环境下（如装满水的容器内）进行测温，待温度计读数稳定，分别计数。

如温度偏差符合规定，则需注明温度偏差，若超出规定，则需维修或更换温度计。

可接受标准：±1℃
c.标准温度计应经国家授权的检定机构校准，并出具检定报告。

d.温度计的内校周期为一年。

e.外校温度计应标注清晰与内校温度计区分并妥善保管。

2.1.2砝码的校准
a.校准方法：将待校砝码放到精密天平上，测试三次。

每次示值误差一天平的读数值和该砝码的标准值之差确定。

b.接受标准：三次示值误差的平均值必须小于砝码最大允许误差的绝对值。

c.精密天平应经国家授权的检定机构校准，并出具检定报告。

d.砝码的内校周期为一年。

e.校准合格的砝码应在外盒上贴上合格标识，不合格的做报废处理。

GMP文件编号： ZL-SMP-108 第2页共2页
砝码最大允许误差的绝对值(单位为mg)
2.2 对配置复杂的仪器应建立专门的校准标准操作规程，规程对校准的项目、校准方法、可接受标准、校准周期等进行详细规定。

2.3玻璃量具应按《玻璃量具容量校正标准操作规程》检定
3.校准的结果评估和放行
校准结果应经过审核或评估，只有校准结果满足接受标准的仪器才能放行使用。

当校准没有按规定的日期完成，或校准结果不合格时，仪器应有明显的禁止使用标示。

当定期校准结果超出接受标准，或超出校准期的仪器被使用时，应及时通知质量部门根据公司的偏差处理程序进行偏差调差，并对使用该仪器所产生的数据进行相应的评估。

4.标识
当仪器校准合格校准报告被批准后，发放校准合格标签（绿色）。

当仪器校准不合格，或校准没有在规定的日期没完成，或仪器余姚维修不能使用时，应有明显的禁止使用标识（红色），表示仪器不能使用。

5相关文件
《玻璃量具容量校正标准操作规程》 ZL-SOP-340
《高效液相色谱仪校正标准操作规程》 SB-SOP-225
《紫外-可见光分光光度计校正标准操作规程》 SB-SOP-226
《薄层色谱扫描仪校正标准操作规程》 SB-SOP-227
《溶出度测试仪校正标准操作规程》 SB-SOP-229
6变更记载及原因。