物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么 时候都不能同时敞开。
• 2 验证目的 一车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物 角度试验并证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消 毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射30分钟进入 D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。
• 3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调 系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格， 验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培 训并达到合格要求。
• 4. 取样完毕后应在试管上注明有关取样信息。
可编辑ppt
17
• 附件2
车间物料进出洁净区验证记录
可编辑ppt
18
可编辑ppt
19
• 附件3
取样编号表
可编辑ppt
20
• 附件4 车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表
可编辑ppt
21
Thank you !
可编辑ppt
22
此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！ 部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！
• 8.2 取样方法 • 8.2.1 目检：清洁后，目测表面。 • 8.2.2 微生物限度检查：棉签擦拭法（见附件1）。
可编辑ppt
13
• 8.2.3 取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行 灭菌消毒（棉签使用应按《××《表面微生物监测操作规 程》执行）。取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒 防止带入其它污染。每棉签擦拭面积应为25cm2。不够此面 积的按实际面积取。
可编辑ppt
16
• 2.擦拭完成后，将药签放入以灭菌合格的试管中将棉签放 入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋紧密封，并填写好 取样标签。
• 3. 按照下述方法制备对照品：按步骤1湿润药签湿润棉签 ，将药签直接放入试管并旋紧密封将棉签直接放入试管并 旋紧密封。并填写好取样标签。将盖样品预其他样品一起 送至质检室。
• 8.2.4 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取 样位置号等。
• 8.3 验证次数：本验证连续进行三次。 • 8.4 偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变
更应按《偏差控制管理规程》、《变更控制管理规程》规 定处理。
• 9 验证结果与结论 • 9.1 验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组
车间物料进出洁净区验证方案
验证方案编号：YZ-XD001-01
生物制药1211-第一组 成员：吴冰、陆凯灵、张敏、王雨乔、周旭东
可编辑ppt
1
目录
• 1.验证立项申请表 • 2.验证小组成员 • 3.验证方案 • 4.验证报告 • 5.验证证书
可编辑ppt
2
验证小组人员名单
可编辑ppt
3
车间物料进出洁净区验证方案
可编辑ppt
7
• 4 相关部门职责
可编辑ppt
8
• 验证进度计划
可编辑ppt
9
• 6 验证引用的文件 • 6.1 引用的文件
确认人： 复核人：
日期： 日期：
可编辑ppt
年月日 年月日
10
• 6.2 所用设备、仪器
确认人： 复核人：
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
可编辑ppt
11
• 6.3 培训情况
验证方案编号：YZ-XD001-01 • 验证方案起草
• 验证方案审核
பைடு நூலகம்
可编辑ppt
4
• 验证方案的批准
可编辑ppt
5
• 1. 概述 • 2. 验证目的 • 3. 验证条件 • 4. 相关部门职责 • 5. 验证进度计划 • 6. 验证引用的文件 • 7. 验证项目及合格标准 • 8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
• 7 验证项目及合格标准
• 7.1 表面外观检查
合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。
• 7.2 微生物限度检查
表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。
可编辑ppt
12
• 8 验证内容与方法 • 8.1 验证方法
在外清室将待验证的PVC去除外包装，放在物料架上。操作 人员根据《物料进出生产区操作规程》、《车间传递窗或 缓冲气闸使用操作规程》将待验证的物料按由上至下的顺 序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做 消毒处理。搬入传递窗（固体生产线）或缓冲气闸内（软 胶囊生产线），关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外 灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。另一操作者在D级洁净区 打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门，将待验证的物料搬入D 级洁净区，放在物料架上，关闭传递窗门。目测物料表面 并对此验证对象进行微生物取样。
可编辑ppt
15
• 附件1
棉签擦拭取样操作规程
• 1.用灭菌后注射用水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压 以除去多于水分。
将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的 擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边 。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签另一面也 进行擦拭让棉签另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方 向垂直，见下图。
对验证结果评价。评定103车间物料进出洁净区清洁、消毒 程序的实际适应性，报验证委员会批准。
可编辑ppt
14
• 9.2 再验证周期 • 9.2.1 每二年进行再验证。 • 9.2.2 如遇变更需重新验证时进行再验证。
• 10 附件 • 附件1：棉签擦拭取样操作规程 • 附件2：一车间物料进出洁净区验证操作记录 • 附件3：取样编号表 • 附件4：一车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表
，详细说明偏差的处理情况）。
• 9. 验证结果与结论 • 10. 附件
可编辑ppt
6
• 1 概述 一车间D级洁净区为该车间药品生产的主要环境，分为固 体生产线、软胶囊生产线。物料、工器具进入D级洁净区 前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进 行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区 。