两价OPV产品使用说明
临床试验不良反应： 本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗，其中100名婴儿首剂 接种IPV后口服两剂本疫苗；另外100名婴儿接种两剂IPV后口服一剂本疫苗。本疫苗 接 种 后 ， 全 身 不 良 反 应 总 发 生 率 为 37.5%~43.62% ， 主 要 为 发 热 ， 发 生 率 为 35.11%~39.36%，其次为腹泻，发生率为4.17%~10.64%，此外常见的不良反应有烦躁 （易激惹）2.08%~4.26%，呕吐1.06%~3.19%。上述不良反应多为轻度，持续时间不超 过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。 本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。
滴管。
两价OPV产品使用说明
【不良反应】 十分常见： 发热、腹泻 常见： 烦躁（易激惹）、呕吐 国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳）、肌肉疼痛和关节
痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神经 炎（神经性发炎）及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例 （VAPP）。
获准正式生产
两价OPV与三价糖丸脊灰减毒活疫苗比较
名称 性质
口服I型III型脊髓灰质炎减毒活 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸
疫苗（人二倍体细胞）
（人二倍体细胞）
减毒活疫苗
减毒活疫苗
毒株
Sabin
Sabin
病毒型
2价，I型、III型
病毒含量
I 型应不低于6.0 lgCCID50
/每人次剂量 III 型应不低于5.5 lgCCID50
两价OPV产品使用说明
【免疫程序和剂量】 本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控
制相关管理机构的指导下使用。 本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体；若发生变色禁止使用（详
见【注意事项】）。 用法：本品用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种；但不作为常规免
疫单独使用。基于目前临床试验结果推荐序贯程序为3剂次，间隔4～6周。 用量：本品每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），须使用本品所附的专用
三、产品使用说明
两价OPV包装产品说明
• 产品为西林瓶液体剂型： 1.0ml/瓶（10人份），每盒3瓶，每箱200盒，6000人份/箱。
• 产品配套有专用滴管，用于口服时接种使用
两价OPV产品使用说明
【成分和性状】 本品系用脊髓灰质炎病毒I、III型减毒株（Sabin株） 分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、制成二价液体疫 苗。为澄清无异物的橘红色液体。 有效成分：I、III型Sabin株脊髓灰质炎减毒活病毒。 辅料：氯化镁。
口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 （人二倍体细胞）产品介绍
中国生物技术股份有限公司 北京天坛生物制品股份有限公司
目录
介绍内容
一、 产品（bOPV）简介 二、产品（bOPV）使用说明 三、产品（bOPV）接种演示
项目实施
一、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 （bOPV）简介
(一) 产品名称 口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞） 特点： • 口服疫苗 • 液体滴剂 • 两价病毒 • 配套滴管
(二) 产品工艺 • 2015年全新投产、新版GMP认证车间 • 三价OPV改进升级、剔除II型病毒 • 细胞工厂工艺，规模化、标准化生产
(三) 产品研发、注册、GMP认证
• 2011年
启动两价OPV研发
• 2015年2月 开始进入I期、III期临床
• 2015年11月 国家食药监局颁发生产文号和GMP证书
两价OPV产品临床数据
易感 人群
Ⅰ型
wIPV+2bOPV
n/N
%
40/40 100.00
wIPV+2tOPV
n/N
%
55/55 100.00
2wIPV+bOPV
n/N
%
41/41 100.00
2wIPV+tOPV
n/N
%
41/41 100.00
3剂wIPV
n/N
%
39/39 100.00
3剂tOPV
n/N
%
37/37 100.00
Ⅱ型 47/61 77.05 60/60 100.00 63/63 100.00 56/56 100.00 54/54 100.00 41/41 100.00
两价OPV产品使用说明
【禁忌】 下列情况严禁使用本疫苗： (1) 已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。 (2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。 (3) 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。 (4) 妊娠期妇女。 (5) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
两价OPV产品使用说明
【注意事项】 •本品只供口服，严禁注射！ •有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫 史者、过敏体质者。 •本品系活疫苗，如需要应使用37℃以下温水送服，切勿用热水送服。 •本品容器开启后，如未能立即用完，应置2～8℃，并于当天内用完， 剩余均应废弃。一旦本疫苗出现混浊、变色（紫色或黄色）、疫苗瓶 有裂纹者均不可使用。 •应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种 者在接种后应在现场观察至少30分钟。 •避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。 •注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上再接种本疫苗，以免影响免 疫效果。 •使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少一个月以上。
剂型
口服液体滴剂
3价，I型、II型、III型
I 型应不低于5.08lgCCID50 II 型应不低于4.8 lgCCID50 III 型应不低于5.3 lgCCI，多人份疫苗
每粒1人份，单人份疫苗
包装
西林瓶，1ml液体
每袋10粒
储运条件 -20℃保存，冷藏运输
-20℃保存和运输
两价OPV产品使用说明
【接种对象】 本疫苗用于2月龄及以上的婴幼儿。 【作用与用途】 本疫苗服用后，可刺激机体产生抗I型和III型脊髓灰 质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎I型和III型病毒导致的脊髓灰 质炎。 【规格】 每瓶1.0ml（10人份）。每1次人用剂量为2滴（相当于 0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50，其中I型应 不低于6.0 lgCCID50，III型应不低于5.5 lgCCID50。