所有可识别的风险都已经被评价。在采取 适当的措施以降低这些风险之后，在产品预 期的应用和用途上，各种等级的风险是可以 接受的。
编
批准
制
日期
缩略词说明
代号
说
明
RE 风险评价
严重度
S
1—轻度：轻度伤害或无伤， 2—中度：中等伤害， 3—致命：一人死亡或重伤， 4—灾难性：多人死亡或重
伤
发生频率 1—极小（＜10－6）， 2—非常小（10－4～10－6）， 3 O —很小（10－2～10－4）， 4—偶然（10－1～10－2），5—有时（1～10－1） 6—经 常＞1
突 与病人身体接触的材 6 变 料有突变性反应，可能 2
性 会引起器械使用。
致 与病人身体接触的材 7 畸 料有致畸性，可能会引 2
性 起生物污染。
4 3 48 事先配置好雾化药水
选择无毒性的材 3 3 36 料，经验证后进行生
产。
选择无变态反应性 3 3 36 的材料，经验证后进
行生产。
选择无突变性 3 3 18 的材料，经验证后进
2
过于复 操作 杂的操作 说明 说明书会 5 书过 导致操作 2 于复 者难以掌 杂 握操作要
3
2
12
按要求编写产品使用说明 书
3
2
12
按要求配置雾化杯、雾化管、T 型咬嘴，面罩等附件
使用前由制造厂进行安装 3 2 12 调试，并将调试方法写入说
明书。
3
2
12
说明书编写应简明扼要， 易懂。
点。
6
服务 和维 修规 范不 适当
说明书明确指示使用模式。
不能
维持
11
有益 卫生
无
的安
全性
12 降解 无
环境危害及其形成因
1
电磁 场
无
对 电磁 2 干扰 无 的敏 感性
电磁
3
干扰 的发
无
射
不适
4
当的 能量
无
供应
不 适当 5 的冷 无 却剂 供应
安全风险管理/分析报告
NO：04
公司名 称
佛山市 美客医 疗科技 有限公
司
产品名称
医用气体雾化
操作出
现。
5
复 杂或 混淆 的控 制系 统
复杂 或混淆 的控制 系统会 使操作 者难于 操作。
含
糊的 不清
或不 晰的标
6
清晰 识可能 的医 会导致
疗器 误操
械状 作。
态
设 置、 测量 或其 它信 7 息的 无 含糊 或不 清晰 的显 示
3
3
2
18
用图示的方法提示正确的 操作方法。
在产品设计时将控制系统
可发现
1—当风险发生时一定可发现
难以被发现
D
2—当风险发生时非常容易被发现
非常难以发现
3—当风险发生时容易被发现
不可能被发现）
4—当风险发生时 5—当风险发生时 6—当风险发生时
风险等级=严重度×发生频率×可发现 当结果为：
RL
1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风 险，建议采取预防措施；19～36：中等风险，要求采取预防
由公司受过培训的员工负责安装， 由患者或医护人员进行操作。
27
如何提供安全使用 信息
通过产品使用说明书指导安全使 用。
28
是否需要建立或引 入新的生产过程
当新技术出现、材料变更、产品型 号规格改变时可能会采用新的工艺。
29
是否成功使用决定 性的取决于人为因素
使用方法不正确会影响使用效果。
用户界面设计特征 29.1 是否可能促成使用错
误
标识不正确、不清晰会产生操作错 误。
是否在因分散注意力而 29.2 导致使用错误的环境中 无
使用
29.3
是否有连接部分或 附件
一次性使用的雾化杯、雾化管、T型咬嘴附件
29.4 是否有控制接口
无
29.5 是否显示信息
无
29.6 是否由菜单控制
无
29.7
是否由具有特殊需 要的人使用
无
29.8
用户界面是否用于 启动使用者动作
2
32
在更换使用时对雾 化器进行彻底消毒。
生
物 所用的与人体皮肤接
2
不 触的雾化面罩生物不相 相 容性可能会引起生物污
4
3
3
36
不再重复使用或消 毒彻底好利用
容 染。 性
不正
确的
3
配方 雾化药物的不合理使 (化 用
4
学成
分)
4
毒 与病人身体接触的材料有毒性 性 反应，可能会对病人有伤害。
4
变 态 与病人身体接触的材 5 反 料有变态反应，可能会 4 应 引起器械使用。 性
服务和 维修规范 不适当会 影响雾化 器的使用 寿命。
2
7
由 不熟 练/ 未经 培训 的人 员使 用
由不熟 练的/未 经训练的 人员使用 可能会进 行误操 作。
3
合理 地可 不同型 8 预见 号规格之 2 的误 间的误用 用
在雾化器交付使用时教会 维护者正确的维修规范，重 3 2 12 要部件的维修由经过培训的 专业维修人员进行维修，并 将其写入说明书内
名称
限公司
产品名称
可 序能 号危
害
可能的原因
采取措施前的风 险评价（RE）
减低风险措施（RRM）
S O D RL
12
磁 场
无
13
振 不正确的放置会使雾 动 化器产生振动。
2
22
8
在使用说明书中提 示正确的移动方法。
生物学危害和形成因
1
生 物 污 染
更换雾化包附件时消 毒不彻底可能引起生物 污染。
4
4
无
30 是否作用报警系统 无
31
可能用什么方式被 故意地误用
无
32
是否持有患者护理 的关键的关键数据
无
33
是否预期为移动式 或可携带式
携带式
34
使用是否依赖于基 本性能
无
安全风险管理/分析报告
NO：01
公司 名称
佛山市美 客医疗科 技有限公
司
产品名称
医用气体雾化器
能量危害和形成因
可
序能 号危
可能的原因
安全风险管理/分析报告
MK3-E05.2
公司名称
佛山市美客医疗科技有限公司
公司地址
佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼 三单元
产品
医用气体雾化器
型号
NE101
依据标准 目的 结论
YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007 《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》
对医用气体雾化器进行风险管理，使使用 医用气体雾化器的医生和病人的安全风险控 制在可接受的范围；识别对人员的损害，评 定风险水平；按照风险可接受准则，将风险 降低到可接受水平；规定风险控制措施并对 风险降低的措施进行验证。
程。
雾 化 雾化杯在放置 9 杯 不当时会倒斜 2 放 导致药物流出 置
10
压 压力不足 力 80kpa
3
11
声 噪音在65pbA 压 范围外
3
3
3
18
设计中关注机械强度，和 合理放置位置
3
3
27
采用合格压缩机配备产品 保证其性能
3
2
18
采用降音设计和合格压缩 机
安全风险管理/分析报告
NO：02
公司 佛山市美客医疗科技有
由于 废物 和/ 9 或器 无 械处 置的 污染
由不正确的能量和 物质输出所产生
1 电能 无
2 辐射 无
3 音量 噪音 大于65
pbA
压力 4 压力 不足
80Kpa
医
5
疗气 体的
无
供应
麻
6
醉剂 的供
无
应
3 3 3 27 噪音保持在65pbA范围内出 厂销售
3
4
3
36
压力应在80Kpa以上出厂销 售
措施；＞36：不可接受的风险。
RRM 减低风险措施
NH 新危害发生
ALOR 风险是否可接受
用于判定可能影响安全性的医疗器械
特征的问题
序 号
项目
分
析
压缩式雾化器的工作就是将药水转化成高质量的微细
1
预期用途/器械使 用
颗粒喷雾使其深入穿透到您的肺部，使药物可以直接 作用于肺部，达到口服或注射所无法达到的良好治疗
19 是否含有软件
无
20
是否有贮存寿命限 制
贮存期超过二年时应重新检验调试。
21
延迟/长期使用效 应
适当的维护与保养。
用于判定可能影响安全性的医疗器械
特征的问题
序号
项目
分
析
22 承受何种机械力
不能挤压
23 决定器械的寿命
机械磨损和使用时间
24
是否预期一次性使 用
重复使用
25 安全退出/处置
无
26
安装或使用是否要 求专门的培训
记 对雾化器 的误操 作。
使用说 不适 明书对操 当的 作的说明 2 操作 不适当会 2 说明 导致操作 书 者错误操
作。
附件
规范
不适
和医 当会
疗器 影响
械一 雾化
起使 器的
3 用的 使用 2
附件 性
规范 能。
不适 和对
当
患者
治疗
效果
不利