中草药在美国市场使用的限制
• ①中药作为食品补充剂不能标明主治功效，不 能在药店出售，保险公司对费用不予补偿。 • ②FDA对食品补充剂的重金属含量、农药残留 量、卫生学检查等方面有严格的限制。 • ③禁止进口含有汞、砷、铅等成分的产品。 • ④禁止进口和销售含有丁香、大黄、甘草、天 仙子等成分提取物以及涉及世界野生动物保护 管理物种成分的天然药物。 • 此外，含有毒性成分的中成药在美国的某些州 亦被禁止出售，如牛黄解毒片。
（三）2007年中药进口药品
进口贸易国达到95个，除亚欧传统地区外，拉 丁美洲位居第三。
地区 进口额 2.4亿美 元 4407万 美元 3696万 美元 主要进口产品类别
亚洲
欧洲 拉丁美洲
中式成药、海草海藻、薄荷油、 药用干鲜植物
中式成药、阿拉伯胶、植物汁液 及浸膏 海草海藻、鱼油、脂及其分离品
第二节 美国天然药物市场
3．食品补充剂(Dietary Supplement) • 主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质 及草药类产品. • 产品说明中应该说明产品防止疾病和改善人体 机能的作用,强调机理而非功效. • 中药以此类产品报批FDA较为容易,是中药进入 美国的主要突破口. • 返回
4．国家药品验证号(NDC)
病人接受天然药物治疗，尤其是天然药物制成的 保健品。汉方制剂列入医疗保险。药厂生产所需 药材85%从中国进口。
• 韩国:药材资源匮乏，大多从我国及其他国家进
口。韩国对中成药的管理比较严格，进口手续繁 杂。 返回
西方植物药市场
• 欧盟植物药市场比较发达，美国、加拿大 植物药市场规模比较小。 • 不少中药及制剂在西方市场上市多年，销 售额很大，但是我国的市场占有率很小。
2、东南亚各国市场
中医没有法定地位，不能给患者开疾病诊断证明，但对中药进口 限制不大。
3、北美、西欧各国的华裔社区市场
中医药在该地区的绝大多数地区不被承认，中药材作为单一的天 然药物原料进口，中成药进入比较困难。我国中成药一般以食品、保 健食品以及食品补充剂出口。
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日本、韩国市场
• 日本：40%的医师开汉方药和天然药物，35%的
第六章
世界天然药物市场
第一节 世界天然药物市场和我国中药对 外贸易简述
天然药物：一般认为是指可用于预防、治疗和辅 助治疗和辅助治疗及缓解一些疾病症状，或者通过 激活身体机能，从而改善生活质量的植物制品或营 养制剂。 大部分的天然药物在法律上属于“使用辅助 品”，它涵盖了维生素、矿物质、植物制剂和其他 营养品。 中药在不同的国家有不同归类和习称。在欧洲 称为植物药，在美国成为草药，在日本习称“汉方 药”，在韩国称为“韩药”等。
• 在西欧,植物药销售额在500万英镑以上的
公司约有32家,其中11家是德国的公司
• 市场上销售最好的是银杏制剂. • 中药尚未真正打入德国市场:中药没有进入 公立医院,市场上也没有专门的中药店.正 规一些的中药方只有在部分私人诊所内才 能抓到,
• 中药往往通过非常规途径(如转口)输入,数
量有限.进口中药材的德国公司主要有五、
二、美国植物药市场的管理
• 管理机构：FDA • 《食品补充剂健康与教育法案》 • “食品补充剂”，不经FDA批准，直接标注 营养功能 • “食品辅助品标签委员会” • OTC审查委员会
• 1994年12月美国国会通过了《食品补充剂 健康与教育法案》（DSHEA)规定，大部分 天然药物在法律上属于“食品补充剂”， 涵盖维生素、矿物质、植物制剂和其他营 养品。
二 部分欧盟国家的植物药市场
• 一 德国的植物药市场 • 二 法国的植物药市场 • 三 英国的植物药市场
一 德国的植物药市场
• 德国为欧洲最大的天然药品市场,德国传统 疗法(或称自然疗法)长盛不衰. • 德国市场有12.6万种药剂,其中植物药7万 种,其销售额占总销售额的20%以上. • 植物药大部分已获得许可证,可在药店销售. 法律上许可植物药标明药物功效.
• FDA有一套完整、快速、相对有效的进口入关管理体系.任 何其他国家的食品及药品到达美国口岸后,进口商必须立 即向当地FDA审核进口文件,并根据食品药品性质和电脑查 询以往记录,决定是否进行现场调查和检验. • 正常情况下,当地FDA一般对已具有美国FDA认证的产品都 签发“可处理通知”,做出放行处理规定. • 未经美国FDA认证的食品及药品,一旦被海关查处,生产厂 家及进口商将面临产品被截留、销毁、退回或被罚款等一 系列严厉制裁.
第三节 欧盟天然药物市场
• 在欧洲,近几年植物药发展很快,已成为全
世界最大的植物药市场,但总体规模仍无法
与现代化学药相比,产业发展中还有许多问
题需要解决.中医药要进入主流市场仍然有
很长的路要走.
一、欧盟天然药物市场概况
• 世界上最大的植物药市场,据统计,1999年
全球植物药的年销售额为145亿美元左右,
六家.另外有十来家规模很小的进口中成药
公司。中药制剂的市场价高于中国十倍以
上。
• 德国植物药的审批和一般化学药的审批程 序一样,对药物的安全性、疗效以及质量都 有相应的要求.
欧洲植物药分为三类：
• 处方药
• 非处方植物药,在药房里销售,不一定要处 方的制剂. • 保健制剂,通常没有经过临床试验研究,但 经过长期应用没有出现有害作用而被认为 是安全的.在保健食品商店可以买到.
欧洲的植物药公司有2000多家,销售额在 500万英镑以上的公司约有32家,主要的有： 英国谷物公司(English Grains),法国的阿科 菲阿麦公司(Arkopharma),德国的施瓦贝公 司(Schwabe),西班牙的迭蒂莎公司(Dietisa),
是一种国家药典中已有的药,不需做新药论证,只需提供 必要的成分、验证的依据,即可进行申请.但要求较严,需达到 美国FDA的各项法规,包括印刷文字说明、包装等. • 广州潘高寿药业借用美国早已上市的同类产品,直接申报NDC, 并获得了成功.这3个产品的NDC号是：蜜炼川贝枇杷膏 （62684-010-10）、川贝止咳润喉糖（62684-108-08）、薄 荷止咳润喉糖（62684-208-08）。 • 之后，还有南京中医药大学制药厂的南星止痛膏,三九现代中 药公司的胃泰、感冒灵、皮炎平、辣椒碱等. • 返回
白质、脂肪、胆固醇、含盐量、维生素等.
• 中国的保健品口服液、保健茶等可按食品类申
报.
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2．健康食品(Health Food)
又称功效食品.
• FDA除要求达到普通食品的进口标准外,还强调 健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功能.
• 外包装及文字说明方面符合FDA的法规,如产品 说明只能表明成分的结构与功能,不能提及防 病治病等疗效. • 中国的蜂蜜类、花粉类等均属此类. • 返回
一、美国天然药物市场基本情况
（一）发展
• 18世纪中叶，以西洋参的大量栽培、采集和出 口到中国及东南亚地区。 • 1806年吗啡的提取与纯化是植物药应用的一个 转折点。 • 1906年通过《食品和药品法定》规定，药品在 上市前其疗效和成分必须完全清楚。 • 1938年《食品、药品和化妆品法案》出台，植 物药作为“药物”几乎完全消失。 • 二战后，植物药又重新被人们崇尚。 • 1993年，《食物补充剂健康与教育法案》，刺 激了天然药物市场的迅速发展。
• 我国出口到西方的中药主要是华裔社区。
三、2007年我国中药对外贸易情况
（一）2007年中药对外贸易情况
• 贸易伙伴达163个国家，其中亚洲是中药进出口 的主要市场。 • 在亚洲市场，香港和日本是中药产品的主要贸易 伙伴。 • 与德国、法国、西班牙、荷兰、英国、瑞士六国 的贸易额占对欧洲中药贸易总额的75%。 • 受汇率的影响，与美国的贸易额微量增长，与加 拿大的贸易呈下降趋势。
（二）美国天然药物市场规模
• 2003年，美国草药市场达到了前所 未有的规模，总值达50亿美元，发 展态势良好。 • 美国所收药材、饮片合成药多来自 中国内地和台湾、香港及韩国。零 售商不直接经营进口业务。
美国市场上的草药大致可分为三类
• ①处方草药。进行注册，凭医生处方获得，药店 销售，药费可在不同程度上由国家和保险公司偿 付。 • ②非处方草药（OTC）。经过一定的注册手续， 可标明并宣传其医疗功效，净销售途径广泛，健 康食品店和卫生用品商店尽可销售 • ③作为食品添加剂和食品补充剂的草药。占大多 数，多通过健康食品店销售，不能标明或宣传其 功效。
三、我国中药对美国出口情况
（一）我国中药对美国出口情况 各种药材、中成药以食品、保健品或医疗辅助品的 名义不断进入美国。
（二）我国中药对美国出口的方式
• • • • 食品类 健康食品 食品补充剂 国家药品验证号 国家新药
1．食品类(Food) • FDA需进行成分分析,对农药残留量、微生物、 杂质和毒素等进行监测, • 外包装和文字印刷有严格要求,如需制作营养 标签,标明卡路里、碳水化合物、含糖量、蛋
二、我国中药出口的目标市场
我国中药出口主要面对以下三个市场：
（一）以华裔和华裔社区为中心的市场 （二）日本、韩国市场 （三）西方植物药市场
以华裔和华裔社区为中心的市场
以华裔为中心的市国港、澳、台市场
三个地区从大陆购进大量的中成药和中药材。香港是重要的转口 基地，台湾是中国内地中药材最大的用户。
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DSHEA规定这类产品可以不经FDA直接标注营 养功能，并规定了四类营养功能： ①防止和改善某种营养缺乏症及由此引发的 流行性疾病。 ②描述某些成分可能改善人体结构和功能。 ③标注某类成分对维持人体的结构和功能的 作用和机理。 ④某些成分可以给人以总体上的舒适。如人 参、刺五加等。
• 但是在产品的标识上必须附有一个黑 体字提示：“这些功能未经FDA的评 估”，每个产品接受的最后要附上 “本品不能用于诊断、治疗和预防任 何疾病”的字样。 • FDA如果取消某一产品的销售，必须 提供该产品不安全的临床研究资料。