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禁用、限用、可用配方成分-技术部学习资料 backup
表1 化妆品禁用组分修订内容举例
表2 化妆品禁用组分修订内容举例
禁用组分表说明
化妆品禁用组分包括但不仅限于表1和表2中物质。 表中所列物质可能因为非故意因素存在于化妆品的成品中,
如来源于天然或合成原料中的杂质,来源于包装材料,或 来源于产品的生产或储存等过程。在符合国家强制性规定 的生产条件下,如果禁用组分的存在在技术上是不可避免 的,则化妆品的成品必须满足在正常的,或可合理预见的 使用条件下,不会对人体造成危害的要求。
如新增组分“月桂醇醚-9”,删除并禁用组分“斑蝥素”,删 除组分“三氯卡班”,删除或修改与“口腔卫生产品”、“肥皂” 和“人造指甲产品”相关条款,调整组分限量其中涉及一类 物质的均标注总量。
与《化妆品卫生规范》2007年版相比,本规范限用组分 数目由73种变化为47种。
表3 化妆品限用组分修订内容举例
《化妆品安全技术规范》(2015年版) 禁限用组分和准用组分注释
石钺
化妆品原料管理概述
化妆品原料是指化妆品配方中使用的成分,化妆品原料的 选择直接影响化妆品的卫生安全。
我国对化妆品原料实行目录管理,包括:禁用原料目录、 限用原料目录和准用原料目录。
禁用组分:不得作为化妆品原料使用的物质。本规范所列 化妆品禁用组分有1388种(类)。
表4 化妆品准用防腐剂修订内容举例
表4 化妆品准用防腐剂修订内容举例(续)
表3 化妆品限用组分修订内容举例(续)
限用组分表说明
在新修订的注解(1)中,这些物质作为防腐剂使用时, 具体要求见防腐剂表 4 的规定;如果使用目的不是防腐剂, 该原料及其功能还必须标注在产品标签上。
无机亚硫酸盐和亚硫酸氢盐是指:亚硫酸钠、亚硫酸钾、 亚硫酸铵、亚硫酸氢钠、亚硫酸氢钾、亚硫酸氢铵、焦亚 硫酸钠、焦亚硫酸钾等。
天然放射性物质和人为环境污染带来的放射性物质未列入 限制之内。但这些放射性物质的含量不得在化妆品生产过 程中增加, 而且也不得超过为保障工人健康和保证公众免 受射线损害而设定的基本界限。
禁用组分表说明(续)
表2中的禁用组分包括其提取物及制品。 表2中明确标注禁用部位的,仅限于此部位;无明确标注
防晒剂:利用光的吸收、反射或散射作用,以保护皮肤免 受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品中 加入的物质。
着色剂:利用吸收或反射可见光的原理,为使化妆品或其 施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质,但不包括附 表7中规定的染发剂。
染发剂:为改变头发颜色而在化妆品中加入的物质。
化妆品禁限用组分和准用组分的修订
限用组分:在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。 本规范所列限用组分有47种(类)。
准用组分:允许作为化妆品原料使用的物质。本规范所列 准用防腐剂51 种、准用防晒剂27 种、准用着色剂157种 和 准用染发剂74 种,还有其他允许用于染发产品的着色 剂。
化妆品原料管理概述(续)
防腐剂:以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆 品中加入的物质。
应的条款,规范中英文名称或书写,规范术语,修改打印错误, 调整注解。 与《化妆品卫生规范》2007年版相比,本规范准用防腐剂数目 由56种变化为51种;准用防晒剂由28种变化为27种;准用着 色剂由156种变化为157种;准用染发剂由93种变化为74种, 另还有“其他允许用于染发产品的着色剂”。
限用组分由表3列出,共47种(类)。 准用防腐剂由表4列出,共51种。 准用防晒剂由表5列出,共27种。 准用着色剂由表6列出,共157种。 准用染发剂由表7列出,共74种,还有其他允许用于染发产品
的着色剂。
禁用组分修订要点
化妆品禁用组分表(表1、表2)修订的内容主要包括:新 增 133 项,修订 137 项。
禁用部位的,所禁为全株植物,包括花、茎、叶、果实、 种子、根及其制剂等。
限用组分修订要点
化妆品限用组分表(表3)修订的内容主要包括:新增 1 项,修订 31项,删除 27 项。
从安全角度出发,按照从严原则,增加、删除、修改、规 范相应的条款,规范中英文名称或书写,规范术语,修改 打印错误,调整注解。
在新修订的注释(6)中,α-羟基酸是指α-碳位氢被羟基取 代的羧酸,如:酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸 等,包括但不限于上述提及的组分。
《规范》化妆品限用组分(表 3)
准用组分修订要点
化妆品准用组分表修订的内容主要包括: 准用防腐剂(表4 )修订 14 项,删除 5 项。 准用防晒剂(表5 )修订 6 项,删除 1 项。 准用着色剂(表6 )修订 69 项,新增 1 项。 准用染发剂(表7)修订 63 项,新增3项,删除 21 项。 从安全角度出发,按照从严原则,增加、删除、修改、规范相
从安全角度出发,按照从严原则,增加、修改、规范相应 的条款。
规范中英文名称或书写、规范翻译、修改打印错误、修改 CAS号错误。
合并重复的项目,删除与表间相互矛盾的项目。 调整禁用组分表间的内容。
禁用组分பைடு நூலகம்订要点(续)
表1中,参照欧盟或其他国家或地区化妆品法规,新增组 分如二甘醇、氯乙酰胺等。
为了使禁用组分的归类更清晰,便于监督管理,《化妆品 卫生规范》(2007年版)表2(1)的植(动)物组分移 入本表,共26个,如土木香根油、印防己(果实)等。
根据《中国药典》、《中国植物志》修改组分的名称,如 蒟蒻修改为魔芋;白芷(杭白芷已涵盖)。
与《化妆品卫生规范》2007年版相比,本规范禁用组分 数目表1由1208种变化为1290种,表2由78种变化为98种。
总体原则:是以《化妆品卫生规范》(2007年版)为基础,按 国家食品药品监督管理总局发布的规范性文件要求,结合欧盟 新版法规与其他国家法规要求,重点调整有安全风险的物质。
禁用组分由表1和表2列出。属于非植(动)物的禁用组分由表 1列出,共1290种(类);属于植(动)物的禁用组分由表2列 出,共98种(类)。