编号：
序号
項目
1.1
公司名称
1.2
公司地址
1.3
产品名称
1.4 质量管理者代表
1.5 业务联系人
供应商现场考核表 内容
序号 1 2
评审项目
评审内容
质量管理体系是否通过 ISO 体系认证？
是否有明确的质量目标和持续的改进计 划？ 质量部门是否独立于生产？是否有专职 的检验人员？
组织架构和岗位职责是否明确？
是否制定人员卫生健康管理程序？
人员在进行相关生产活动时是否穿着合 适的干净和保护性的服装？ 生产区域内，吸烟、饮食和存放实物是 否被禁止？
人员是否每年进行体检？
是否有足够的空间来有序的放置设备和 物料，以防混淆和交叉污染？ 是否有足够的防虫防鼠措施来阻止虫鼠 的进入生产区域？ 生产区域的照明是否足够，以供生产和 维护操作？
2
评价
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是Байду номын сангаас
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编号：
序号 评审项目
评审内容
生产工艺是否经验证有效？
关键操作如称量、测量、计算等，是否 经第二人复核？ 偏差是否及时上报给主管和 QA？是否 被记录下来，并调查完成？
是否制定明确的包装贴签操作指导？
生产设备的名称是否明确清晰？是否标 识生产状态，例如“待清洁”“已清洁”？
是否不强迫劳动？
9 企业社会责任 是否不聘用童工？
应无歧视员工？
评价
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否
填写人签名/职位 审核人签名/职位
3
质量管理体系 文件管理系统
公司是否制定质量方针和质量政策？
是否有明确的 SOP 指导内部审核？公 司是否制定内部审核计划？内审的不符 合项和纠正预防措施是否被记录？纠正 预防措施是否及时有效？ 是否有指定的授权人员对产品进行放 行？
质量相关活动是否被记录？
放行人员是否对批生产记录和检验记录 进行审核？ 是否定期进行产品质量回顾，回顾内容 是否包含质量数据分析、偏差、 OOS/OOT、投诉、退货等质量活动？ 文件管理是否规范，文件资料在需要是 是否易得？
是
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1
编号：
序号 3 4 5 6
评审项目
评审内容 是否建立变更控制系统来评估对生产和 产品质量的影响？ 人员是否经过培训并具有资质后上岗？
人员和培训 厂房和设施
仓库管理 生产过程控制
公司是否制定年度培训计划？
培训是否被记录？相关的培训记录是否 被保留下来？培训记录是否易得？ 培训人员是否有相关的教育背景和资 质？
文件发放和收回是否受控？
所有文件是否根据文件编制程序的要求 进行起草、审核、批准和发放？
各类文件的保存年限是否均已规定？
所有生产指导和检测方法相关的 SOP 对员工来说是否易得？
文件修订历史和修订原因是否被记录？
是否制定投诉处理流程？所有投诉是否 被记录下来，并调查完成？
评价
是
否
是
否
是
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是
否
是
否
是
否
是否有足够的实验设备，以供 QC 检测？
是否有进料检验流程，检验指导和相关 记录？
原材料是否标识明确，是否可追溯？
原材料的使用是否遵循先进先出的原 则？ 是否有明确的标识状态标明物料的状 态，能够区分不合格品、待检产品和合 格品？不合格品是否有适当的隔离措 施？ 是否有明确的程序规定不合格品的处 理，是否有相关的处理记录？ 原材料的存储是否可避免污染或交叉污 染？ 原材料是否经取样、检验合格、放行后 再使用？ 仓库是否进行执行温湿度控制？并定期 监控？ 是否制定明确的岗位操作指导？是否便 于操作人员理解？ 是否制定相关的生产批记录供员工书 写？ 是否制定成品放行标准，成品是否均进 行了检测并记录？
是否编制设备清洁操作规程？
是否有设备生产清洁日志？
7
设备管理 是否编制设备维护管理计划，是否按计
划实施并记录？
是否制定设备验证计划，是否按计划实
施并记录？
是否对计量仪表进行定期校验和维护保
养？是否有相关的校验记录？
是否有明确的质量问题处理流程？ 8 纠正预防措施 是否对不良状况进行分析并采取有效的
纠正预防措施？是否有相关的记录？