当前位置:文档之家› 产品初始污染菌和微粒污染控制验证报告

产品初始污染菌和微粒污染控制验证报告

1
初始污染菌和微粒污染控制再验证报告
1.验证目的
通过设计试验确认半成品的储存环境和存放有效期。

其可能存在的环节如下:
(1)在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求(定期监控);
(2)等待灭菌的产品,密封严实存放在外包间,其初始污染菌随储存时间变化。

2.验证内容
2.1 包装封口前的半成品
2.2等待灭菌的半成品
2.2.1 生产批号:
2.2.2生产批号:
2.2.3 生产批号:
3. 验证结论及评价
结论:
2
初始污染菌和微粒污染控制验证验证过程,检验过程符合要求,经过严格控制,确认初始污染菌和微粒数量能够保持≤100 CFU/单位。

评价人:年月日
3。

相关主题