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六、新药监测期的管理
(一)新药的监测期
国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求， 可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进 行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其 他企业生产和进口。
新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5 年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研 究状况，确定不同的监测期限。
第四章 药品注册管理
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案例
2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像 底座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反 应停（沙利度胺）事件50周年！
上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对 减轻妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家 推广。而此时，美国FDA一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查 该产品的资料。他发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，该药未 被准许在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日 本等先后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪 魁祸首就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹 儿出生。
不批准或退审
国家局审批
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新药申请人
五、新药的申报与审批
（二）新药审批有关规定
未在国内上市销售的从 植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成分及 其制剂，新发现的药材 及其制剂。
未在国内外获准上市的
化学原料药及其制剂、 生物制品。
1.实行特殊 审批
治疗艾滋病、恶性肿瘤、 罕见病等疾病且具有明
治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药。
二、药物的临床前研究
（二）临床前研究的要求
临床前药物 安全性评价
药物研究开发 机构的要求
药物的安全性评价 研究必须执行《药 物非临床研究质量 管理规范》（GLP）
有与试验研究项 目相适应的人员、 场地、设备、仪器 和管理制度；所用 试验动物、试剂和 原材料符合国家； 有关规定保证所有 试验数据和资料的 真实性。
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二、药物的临床前研究
（三）药品的命名
2． WHO专家委员会提出的药品命名原则 ① 药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免
与目前已经使用的药品名称混淆； ② 属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方
法使之显示这一关系； ③ 凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角
度猜测药效的名称，一般不应采用。 WHO还审定出版了单一药物通用名《国际非专利名》手册。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不 改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国 内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
药物研发是指药物从发现到临床使用
药
的整个过程，是一项动态系统的巨大工程。
需要经历以下几个阶段：
物
① 研发筛选，包括市场凋查与专利调查；
研
② 临床前研究；
③ 临床阶段；
发
④ 新药报批。
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高科技 周期长
药物研发 的特点
高风险 高成本
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二、药品注册及有关术语
（一）药品注册
药品注册是指国家药品 监 督管理部门依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统 评价，并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或进口药品 决定的审批过程，包括对申请变 更药品批准证明文件及附件中 载明内容的审批。
3．药物临床试验方案 应按规定在临床研究实施前 向药品监督管理部门报送临 床研究方案及精相品课关件资料。
四、新药申报资料项目
第一部分 综述资料
第二部分 药学研究资料
申报资料项 目及其说明
第三部分 药理毒理研究
资料
第四部分 临床试验料
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五、新药的申报与审批
（一）新药申报与审批程序
新药申请人
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二、药物的临床前研究
（三）药品的命名
3．药品命名方式 药品命名的基本方式大致有下列数种：以学名
或来源命名；以简化的化学名命名；以译音命名；以 译音、译意混合命名；也有将药品与疗效相联系的商 品名。
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三、药物的临床研究
必须经SFDA批 准后实施
必须执行《药物 临床试验质量管
理规范》（GCP）
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变 其药理作用的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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二、药物的临床前研究
（一）临床前研究的内容
1.文献研究
包括药品 名称和命名依据， 证明性文件，立题 目的与依据，对主 要研究成果的总结 和评价；
2.药学研究
原料药工艺研 究，制剂处方及工 艺研究，确证化学 结构或组份的试验 ，药品质量试验， 药品标准起草及说 明，样品检验，辅 料，稳定性试验、 包装材料和容器有 关试验等；
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3.药理毒理研 药理究试验,主要
一般药效学试验、 急性毒性试验，长 期毒性试验，过敏 性、溶血性和局部 刺激性试验、致突 变试验、生殖毒性 试验、致癌毒性试 验，依赖性试验， 动物药代动力学试 验等。
（二）药品注册的分类
9类
6类
15类
中药、天然 药物注册
化学药品 注册
生物制品 注册
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1．中药、天然药物注册分类
1．中药、天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。
（二）药品注册申请人
药品注册申请人是指提出药 品注册申请并承担相应法律责任 的机构。
境内申请人应当是在中国境内 合法登记的法人机构，境外申请人 应当是境外合法制药厂商。境外申 请人办理进口药品注册，应当由其 驻中国境内的办事机构或者由其委
托的中国境内代理机构办理。
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二、药品注册及有关术语
1. 新药申请 3. 仿制药的申请
药物的临床 研究
包括临床试验和 生物等效性试验
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三、药物的临床研究
（一）临床试验的分期及最低病例数要求
IV期临床试验
新药上市后由申请人进行的应 用研究阶段 2000例
III期临床试验 治疗作用确证阶段 300例
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段；初步评 价治疗作用和安全性 100例
Ⅰ期临床试验
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六、新药监测期的管理
（二）监测期新药的管理
监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产 工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。有关药品生产、经 营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严 重的或者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市 药品监督管理局报告。省、自治区、直辖市药品监督管理局对 此组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
点
品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟
上市销售的药品的安全性、有效性、质量可
滴
控性等进行系统评价，并作出是否同意进行
药物临床研究、生产药品或者进口药品决定
积
的审批过程。
2．药品注册申请包括新药申请、仿制药品的
累
申请和进口药品申请及其补充申请及再注册
申请。
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第二节 新药注册管理
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一、新药的定义和药品注册分类
新 药
填写《药品注册申请表》 申报资料初步审 报送临床前研究资料资料 查现场核查
临
省级药品监督管理部门
床
审查意见、核查报告、申
抽样
研
报资料
究
国家局药品审评中心
检验报告 药品检验所
申
报
技术审评意见 技术审评
相关资料
与
国家局审批
不批准或退审
审
批
《药物临床试验批件》
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五、新药的申报与审批
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研究用原 料药的规定
必须具有药品 批准文号、《进 口药品注册证》 或者《医药产品 注册证》
必须通过合法 的途径获得；若 不具有，须SFDA 批准。
二、药物的临床前研究
（三）药品的命名
1．药品名称 《药品注册管理办法》规定， 化学药品的名称包括通用名、化学名、英文 名、汉语拼音。中药材的名称包括中文名、 汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名称包括中 文名、汉语拼音、英文名。生物制品的名称 包括通用名、汉语拼音、英文名。
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三、药物的临床研究
（二）临床试验的质量管理
1．药物临床试验场所 临床试验机构需要依法 进行资格认定。
2.临床研究用药制备和 使用管理应当严格按照 GMP要求制备。
临床试验的 质量管理
5．保障受试者安全 临床研究机构和临床研 究者有义务采取必要措 施，保障受试者安全。
4．临床研究的实施 应当在3年内实施,逾期 作废,应当重新申请。
（一）新药申报与审批程序
新药申请人
新
填写《药品注册申请 表》报送报送临床研 究资料、工艺验证和 稳定性资料等资料