适用范围 药品技术转让注册申请的申报、审评和审批， 包括程序、资料、技术要求和管理
二种技术转让的比较
新药技术 种 转让期间 国产新药 监测期内 生产技术 原新药，控股企业仿 制药，进口药品 监测期外
转让/受让方 研究所or企业/企业 企业/企业 转让方资质 受让方资质 原批准文号 机构或企业 新/旧企业均可 不保留，新药证书 保留 符合要求的企业 新企业不可 应注销（注册证保留）
2010年中国有望成为世界第五大医药市场
Top 10 pharmaceutical markets world-wide 1996-2010
Ranking 1996 Top 11 2000 Top 10 2005 Top 10 2010 Top 10 Estimated market size for prescription and OTC drugs (US$bn)
全球药物研发作为全球化现象的一部分，已经来到亚洲，特别是新兴市场。作 为新兴市场的药品监管机构需要不断学习和加以理解，以提高自身的监管能力， 更好地实现其保障、促进公众健康的使命。
在 中 国 建 立 药 品 研 发 中 心
E 公司 2500万美金
A 公司 2.4亿美金
B公司 1亿美金
C 公司 1亿美金
药品注册特殊 审批管理规定
药品标准管理 办法（正在制 定）
药品研究技术指导原则

正式发布：79个
化学药品：30个（另5个征求意见） 中 药：12个（另1个征求意见） 生物制品：26个 综合学科： 6个 一般原则： 5个

药品研究技术指导原则

进一步形成指导原则框架，规范药品研 发行为，提升研发整体水平
主要变化之处
一. 严格药品安全的要求，强化全程管理 二. 整合资源，明确责任，强化权利制约，体 现公开透明 三. 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水 平重复 四. 强化申请人和监管者的责任和义务，共同 维护新药申报秩序 五. 明确药品审评审批标准，健全药品注册的 退出机制
药品技术转让注册管理规定
中国新药研发的五个有利因素
新药研发在中国的五个有利因素
1. 政府对医药创新的重视程度日益提高 2. 在知识产权保护方面有了重大进步
3. 医药行业基础设施已经基本完善
4. 医药行业分工配套日趋完善 5. 具备富足的人力资源
以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品 为核心、产学研相结合的医药创新体系逐步建立
2008年相继发布的技术要求和指导原则： 化学药品注射剂基本技术要求 多组分生化药注射剂基本技术要求 已上市化学药品变更研究的技术指导原则
“ICH”指导原则的引入 应对药物全球同步开发，推进药品注册 国际互认及标准协调工作

新修订《药品注册管理办法》的主 要变化之处
修订的背景和动因
1.
2.
3.
D 公司 4000万美金
2004年1月
2005年1月
2006年1月
2007年1月
2008年1月
中国新药研究的发展（十一五期间）

实施“ 重大新药创制”科技重大专项 30个创新药物、10个大品种改造 以市场需求为导向 自主创新为动力 平台建设为支撑 新药创制为目的 国家和企业均加大了药品研究领域的科技 投入
2001年12月1日《药品管理法》修订后， 制定《药品注册管理办法（试行）》于 2002年12月1日开始实施 2005年根据《行政许可法》的要求，对 《办法》进行了修改 此次修订是自1985年卫生部制订《新药审 批办法》以来，我国药品注册史上第四次 较大规模的修规工作
修订的背景和动因（续）

进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估 和风险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平 重复研发、无序申报的问题
规范性文件（局令）
药品注册 管理办法 药品特别 审批程序 药品进口 管理办法 互联网药 品信息服 务管理办 法 药品标签 和说明书 管理规定 药品流通 监督管理 办法 药品召回 管理办法
药品注册管理法规体系
药品注册管理办法
中药注册管理 补充规定
药品注册现场 核查管理办法
药品技术转让 注册管理规定 （待颁发）
中国新药研发的五个差距

1.
2.
3. 4.
在药物创新上与国外差距表现为： 新药研发创新能力差 在研新药成熟程度差 研发进展速度慢 重复研制的现象较严重
5. 药物给药系统研究项目未得到足够重视
与国际新药研究差距有关的数字
数字
2005年中国医药工业企业研发费用为 44.69亿元，占销售额的1.06%，远远低于国 外一家研发型制药企业一年的研究开发投 入， 研发投入不足的结果肯定是新药研制 能力及制剂创新水平低下。
药品技术转让的新要求

与以前技术转让相比新规定增加了技 术要求
提高了技术要求，对一些品种增加临床试 验和生物等效性要求 技术转让按照补充申请程序，必须经局药 品审评中心进行技术审评
1.
2.
技术要求特点和配套文件
1.
强调转让方和受让方在原料药、辅料、包材、工 艺参数、生产规模等方面的一致性。
基于改变产地的技术原则，参照仿制药的技术要 求，但在资料要求、程序和时限，尤其是临床试 验要求方面，低于仿制药要求。 药审中心起草的“已上市化学药品变更研究的技 术指导原则”于2008年5月13日发布执行。 《药品技术转让申报资料要求和说明》已由药品 审评中心起草完毕，将作为《药品技术转让注册 管理规定》附件共同下发执行。
药业面临的挑战：成熟市场同新兴市 场的药品上市时间差
药物全球同步开发(SGD)

在相同的临床试验方案下， 全球同时入组病人，用此临 床数据支持药物在全球各个 药监机构的注册。

不要求在不同的市场进行独 立的临床试验 不要求临床研发包括所有注 册市场的病人

跨国制药企业在中国加大药品研 发投入

2
3 4 5 6 7 8
Germany 24
Germany 37
9
10 11
S Korea 4.5 Canada 4.3 China 4.3
Canada 4.5
Source: BCG China Report
药物研发的挑战：
- 创新化合物在不同临床研发阶段的成功率
成 功 率
临床研发阶段
Data Source (数据来源): Ismail Kola & John Landis (2004). Nature Reviewer,. Drug Discoveries 3 ：711 - 715
中国医药市场份额的持续增长
2004
中国
2005
2006
2007
总销售额 (亿美金)
增长率 (%) 全球
95
28%
117
20%
134
12%
168
26%
总销售额 (亿美金)
增长率 (%)
5500
7%
6020
7% 1.94%
6430
7% 2.08%
7120
6% 2.36%
占全球总销售额（%）1.73%
数据来源: 2004-2007 Global Market (IMS Health, March 9, 2005, March 21, 2006, March 20, 2007 and April 16, 2008)


1．建立多元化、多渠道的科技投入体系
2．调整和优化投入结构，提高科技经费使用效益
3．加强科技基础条件平台建设
4．建立科技基础条件平台的共享机制
国家中长期科学和技术发展规划纲要 （２００６－２０２０年）

政策和措施 : 抓紧在“十一五”国民经济和社会发展规划中做出 具体安排和部署, 制定若干配套政策。
1．实施激励企业技术创新的财税政策 2．加强对引进技术的消化、吸收和再创新 3．实施促进自主创新的政府采购 4．实施知识产权战略和技术标准战略 5．实施促进创新创业的金融政策 6．加速高新技术产业化和先进适用技术的推广 7．完善军民结合、寓军于民的机制 8．扩大国际和地区科技合作与交流: 鼓励跨国公司在华设立研究开发机构。提供优惠条件，在我国设立重 的国际学术组织或办事机构。 9．提高全民族科学文化素质，营造有利于科技创新的社会环境
目前中国新药研发的趋势


1. 2. 3.
实施建立“创新型国家”战略 实施“激励创新、有效运用、依法保护、 科学管理”的知识产权战略 药品研发实现跨越性转移
仿制为主 国家投入为主 创仿结合 创制为主
研发投资主体：
国家支持、企业投入为主
研发并举
研发策略
国内企业 以研为主 国外企业 以发为主
中国药品注册管理体系建设 及法规最新进展
中国新药研发趋势及药品注 册管理最新进展
国家食品药品监督管理局药品注册司 张伟 2009年8月5日北京
一．中国新药研发的趋势
二．药品注册管理体系建设及法规最
新进展
三．药品注册管理的工作成效及今后
工作思路
中国新药研发的趋势




市场份额的增长与药物研发的挑战 药物全球同步研发（SGD） 中国新药研究的发展（十一五期间） 中国新药研发的五个有利因素和五个差距 政府对促进药物创新和新药研发的作用 目前我国新药研发的趋势
1 US Japan Germany France Italy Brazil UK Spain 91 52 20 18 10 8.4 8.2 6.0 US Japan Germany France UK Italy China Brazil Spain 150 58 17 17 11 11 6.8 6.0 4.3 US Japan France UK Italy China Brazil Canada Spain 262 65 21 16 15 14 10 10 9.8 US Japan France China UK Italy Canada Spain Brazil 466 81 28 24 24 23 17 16 15