监测方法
按相应操作SOP进行监测操作
检验依据
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法GB/T16292-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌（浮游菌）的测定方法GB/T16294-2010（GB/T16293-2010）
监 测 结 果
（备注：下表各项监测结果填写：如实填写检测数据；本次监测未进行的项目填“--”，在线打印记录及培养结果照片附于检测报告后）
监测点
要求级别
悬浮粒子数/m3
微生物
静压值（次/小时）
照度（lx）
≥
≥5um
沉降菌/皿
浮游菌/m3
结 论
区域空气质量监测按中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法GB/T16292-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌（浮游菌）的测定方法GB/T16294-2010（GB/T16293-2010）检测上述项目，结果规定。
≤350000
≤2000
工艺要求
≤3
≤100
≥25
≥300
100000级
≤3500000
≤20000
工艺要求
≤10
≤500
≥15
≥300
静压差Pa
不同级别洁净室（区）之间、洁净区与非洁净室（区）与室外大气≥10；同级别不同房间压差梯度≥5
监测仪器
CLJ-3160型尘埃粒子计数器、JYQ-IV型浮游微生物采样器、风速仪、电热恒温培养箱
报告人： 审核人：
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制定人/日期：
审核人/日期：
QA审核/日期：
批准人/日期：
监测区域
监测日期
监测状态
报告日期
技术要求
最大允许数/m3
温度湿度
微生物最大允许数
换气次数 （次/小时）
照度（lx）关键点
≥
≥5um
沉降菌/皿
浮游菌/m3
100级
≤3500
0
工艺要求
≤1
≤5
-
≥300
10000级