陕西省医疗器械生产企业检（化）验员考试试卷
一、填空题：（每空1分，共45分）
1、诊断试剂在注册检验时，样品数量至少 4 批次（主批次
1 批；批间差
2 批；稳定性1 批）。

2、洁净等级检测企业需提供检测厂房面积平面图提供房间信息包括单个房间面积、房间高度、房间名称、布局图加盖公章）。

3、如需整改的产品，自承检方发出整改通知后有源产品45 个工作日内、无源产品20 个工作日内不能完成整改工作的，承检方将直接出具不合格报告，如委托方继续委托检验的，需重新办理产品委托手续。

4、陕西省医疗器械质量监督检验院现接检范围有有源电气类、无源产品类、定制式义齿、诊断试剂和洁净测试。

5、一次性使用天然橡胶无菌外科手套拉伸性能测试过程中用到了万能材料拉力机的引伸仪来获取伸长率数据。

6、经革兰氏染色后，革兰氏阴性菌呈红色，革兰氏阳性菌呈紫色。

7、对检测结果有影响的五大因素分别是人，机，料，法，环。

8、为保证菌种的生物学特性，传代不得超过 5 代。

9、培养基灵敏度检查用的菌种有金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌；生孢梭菌；白色念珠菌、黑曲霉。

10、无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。

11、《中国药典》2015版规定胰酪大豆胨液体培养基（TSB），应该
置20℃～25℃培养。

12、《中国药典》2015版规定培养时间不少于14天。

13、微生物的纯培养是指在一个微生物的菌落形成单位中，所有的微生物细胞或孢子都属于生物学的同一个种，菌种的纯培养常用的方法是平板划线法。

14、气相色谱法中用于浸提医疗器械产品的环氧乙烷残留量的方法分别是:模拟使用浸提法、极限浸提法。

15、动物实验设计必须遵循“3R”原则，3R原则是替代原则、减少原则、优化原则。

16、按照药典2015年版第二部对纯化水酸碱度进行检测，取纯水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

17、无氨水的制备：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得。

18、《中国药典》2015版微生物限度增加的检验方法是最可能数法（即MPN法）。

19、微生物限度试验用菌株的传代次数不得超过5 代。

20、微生物限度检查应不低于 D 级背景下的 B 级单向流空气区域内进行。

21、细菌内毒素是主要的热原物质。

22、细菌内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法。

二、选择题：（每题分，共15分）
1、用于家兔体温测试时使用的热原测温仪或肛门体温计精密度应为
多少A
A、±℃
B、±℃
C、±℃
D、±℃
2、溶血试验中溶血率的结果判定应小于等于百分之多少D
A、2
B、3
C、4
D、5
3、急性毒性试验中小白鼠尾静脉注射应以不超过（A ）的恒定速度注射
A、s
B、s
C、s
D、s
4、开展一项实验的全过程包括：（D ）
①处理数据形成报告
②实施实验并及时规范的进行记录
③总结经验，形成或完善SOP
④实验前制定详细的实验实施方案并做好充分的准备工作
⑤解读标准、了解实验原理和前人的经验
A ①②④⑤
B ①②③⑤C①②③④D①②③④⑤
5、当采用的标准方法缺乏具体实施内容时，可选用下述途径解决问题，选择的优先顺是（ C ）
①查询相关文献②在标准的规范性引用文件中查询③查询本行业的相关标准④在专业论坛中查询⑤查询外行业的相关标准
A ①②③④
B ②①③③
C ②③⑤①④
D ④③①②
6、以下哪种情况，实验室不需要进行方法学验证（证实）（B ）
A 在标准方法的指导下实验室自己摸索条件的方法
B 完整采用标准方法且标准方法详细具体
C 采用实验室自己制定的方法
D 超范围使用标准方法
E 采用文献上查询到的非标准方法
三、判断题：（每题2分，共4分）
1、滴定管滴定完毕后应立即进行读数。

（×）
2、2015版《中国药典》规定实验结果在运算过程中可以比规定的有效数字多保留一位，最终结果先修约后判定。

（√）
四、简答题：
1、对下列数据按照单位修约：
（1）2X 2X修约X修约
13
（2）2X 2X修约X修约
-122 -61
2、对下列数据按照百位单位修约：
（1）830 5X 5X修约X修约
4150 4200 840
（2）-930 5X 5X修约X修约
-4650 -4600 -920
3、简答化学试剂的保管方法：
密塞保管: 易挥发、升华、潮解
避光保存: 见光易分解变质
另外存放: 危险品试剂
低温保存: 挥发性试剂、生物制品
适时保存: 极易变质失效的试剂
4、环氧乙烷灭菌残留的允许限量及分析检验方法分别执行什么标准答：灭菌残留允许限量按照：GB/T
分析检验方法按照：GB/T
5、《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了哪些监测项目其监测频次分别是多长时间
答：检测的项目有：温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、沉降菌数、浮游菌数。

规范明确指出温度、相对湿度每天监测，风速、换气次数、静压差每月监测，沉降菌每周监测，悬浮粒子、浮游菌每季度监测。

6、简述医疗器械的目的
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的。