GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高 压发生器安全专用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和 X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分 安全通用要求三,并列标 准诊断X射线设备 辐射防护通用要求
产生X射线
工频高压发生器和高频高压发生器
项目 工频X射线机 高频X射线机
高压波形
X射线能谱 稳定性 X射线有效成分 最短曝光时间 输出参量准确性 重复性 线性
脉动高压
很宽 不稳定 低 长（大于3ms） 差 差 差 过大、较差
准直流，恒压
较窄 较稳定 高 短（可达1ms） 好 好 好 较小（低于工频机40%）、 较好
在高对比度情况下区分相邻最小物体的能力,它决定 影像清晰度。常用多少线对/厘米，即Lp/cm表示。
低对比度分辨力
低对比度情况下分辨物体密度微小差别的能力。受影像清 晰度和噪声影响。 均匀背景条件下能分辨规定形状和面积的最低对比度物体 的能力
医用常规X射线机质量控制检测（摄影）
序号 1 检测项目 管电压指示的偏离 技术要求（状态检测） ±5%或±5kV ±10％(≥0.1 S) ±2ms或±15％(＜0.1S) 基线值±20％ ±10％ ±10％ ≥2.3mmAl (80kV) ±20％ ±20％ ±1.5％ ≤3° 任一边±1cm内
≤1cm
任一边在±1cm内 中心点密度最高，两边密度对称 宽2.0～2.6mm
长2.9～3.7mm
医用常规X射线机质量控制检测（透视）
序号
1 2 3 4 5
检测项目
入射体表空气比释动能率(典型值) mGy/min 空间分辨力,LP/mm 低对比度分辨力 影像增强器的入射屏前空气比释动能率 μGy/min 影像增强器系统亮度自动控制
医用X射线诊断设备质量控制检测
王强
杭州市疾病预防控制中心
2013.6
《放射诊疗管理规定》
第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射 诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要 求： （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上 卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测（验收），合格 后方可启用； （二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生 行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测； 第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适 应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。
利用X射线具有穿透性、荧光性和摄影效 应的特性，使人体在介质上形成影像，由 于人体组织有密度和厚度的差别，当X射 线穿透人体不同组织时， X射线被吸收的 程度不同，所以到达介质上的X线量就有 差异，形成黑白对比不同的影像，为医生 的诊断提供依据。
被照组织的密度、厚度差异
CT成像原理
X射线摄影技术发展
GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备 及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求 GB 9706.18-2006 医用电气设备 第二部分：X射线计算机体层摄影 设备安全专用要求
X射线的发现
1895年11月，德国物理学家伦琴在维尔茨 堡大学的实验室里，拉上物理实验室厚厚 的窗帘，屋子里一片漆黑，伦琴摸黑顺利 做完了实验。但是，在冲洗才做完的实验 照片时，他发现放在放电管旁边的一盒照 相底片曝光了……
医用X射线诊断设备质量控制检测相关标准
1. WS 76-2011 《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》 2. GBZ 186-2007《乳腺摄影X射线摄影质量控制检测规范》 3 .GBZ 187-2007《计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范》 4 .GBZ 138-2002《医用X射线诊断卫生防护监测规范》 5. GBZ130-2002《医用χ射线诊断卫生防护标准》 6 .GB 17589-2011《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》
主要检测设备
1.诊断水平剂量计（剂量与剂量率，适合乳腺机测量）
2.半值层测量装置（标准铝片与支架） 3.空间分辨力测试卡 4.星形测试卡 5.非介入数字高压测量仪 6.非介入数字式曝光计时仪 7.胶片密度计 8.乳腺等效模体（2cm、4cm、6cm) 9.测量用直尺、卷尺
超出台边＜5mm
三边分别在±8mm内 与4cm的值相比±0. 2D内 ±1kV内 ±5%内 ＜2mGy（有滤线栅） ＞10lp/mm ＞7.0mGy/s ＞30μGy/mAs
12
13 14
半值层
曝光时间的指示偏离 X射线管焦点尺寸(0.3mm)
0.3mmAl
±10%内(＞200ms) ±15%内(＜200ms) 宽0.4～0.6mm 长0.45～0.65mm
质量保证：为获得稳定的高质量的x射线影像，同时又使 人员的受照剂量和所需费用达到合理的最低水平所采取的 有计划的系统行动。 质量控制：通过对x射线诊断设备的性能检测和维护，对 X射线影像形成过程的监测和校正行动，保证影像质量的 技术。 质量管理：为使质量保证计划得以贯彻实施，使各种检 测能正常进行，其结果得到评价，相关的校正行动得以实 施而采取的管理措施。
SID值的偏离
有用线束垂直度偏离 光野与照射野四边的偏离 光野与照射野中心的偏离
照射野与影像接收器的偏离
滤线栅与有用线束中心对准
有效焦点尺寸
入射体表空气比释动能率(典型值)
入射体表空气比释动能率最大值
空间分辨力 低对比度分辨力
影像增强器的入射屏前空气比释动能率
影像增强器系统亮度自动控制
牙科 X射线机质量控制检测
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 检测项目 管电压指示偏离 辐射输出的重复性 第一半价层 X射线管焦点 集光筒直径 焦点到皮肤的距离 曝光时间指示偏离 过滤材料厚度 连接曝光开光电缆长度
主要检测设备
1.诊断水平剂量计（剂量与剂量率）
2.半值层测量装置（标准铝片与支架） 3.空间分辨力测试卡 4.星形测试卡 5.非介入数字高压测量仪 6.非介入数字式曝光计时仪 7.非介入数字式曝光计时仪 8.测量用直尺、卷尺
管电压自动调节，选低与高管电流 管电流自动调节，选择80kV管电压
乳腺 X射线机质量控制检测
序号 1 2 检测项目 标准照片密度 胸壁侧射野的准直 技术要求（状态检测） 基线值±2 D 射野全部覆盖
3
4 5 6 7 8 9 10 11
胸壁侧射野与台边的准直
光野与照射野的一致性 自动曝光控制 管电压指示的偏离 辐射输出量的重复性 乳腺平均剂量 高对比分辨力 辐射输出量率 特定辐射输出量
GB/T 19042.1-2003 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分： X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》
GB/T 19042.2-2005《 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分： 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》
GB/T 19042.3-2005 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分： 数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验》 GB/T 19042.4-2005《 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分： 牙科X射线设备成像性能验收试验》 GB/T 19042.5-2006 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分： X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验》 YY/T 0062-2004 x射线管组件固有滤过的测定 YY/T 0063-2007 医用诊断X射线管组件－焦点特性
CR设备专用项目质量控制检测
序号 1 2 3 4 5 检测项目 IP暗噪声 IP响应均匀性及一致 性 照射量指示校准 IP响应线性 激光束功能 R水平/fNyquist 6 空间分辨力与分 辨力重复性 R垂直/fNyquist R45°/1.41fNyquist 金属网格影像 7 8 9 10 11 低对比度细节探测 空间距离准确性 IP擦除完全性 滤线栅效应(混叠) IP通过量 网格影像均匀，无模糊区域 参照厂家数据 ±2%内 不存在Pb板幻影, 达到暗噪声水平 未发现混叠伪影 ±10%内 ＞0.9 技术要求（状态检测） 照射量指示值应爱保证值之下值， 影像均匀,无伪影。
限束器：射线野的控制
患者支撑：患者移动和支撑
滤线栅：减少散射
高压发生器
图像接收装置：胶片/影像增强器
X射线球管的结构
定子 转子
旋转阳 极
阳极靶 阴极
灯丝 X光
焦点
伴影越小，“图像” 越锐利
高压发生器 控制台
参数设置 参数选择 信息提示
控制柜
电源分配 信号分配 信号驱动 功率驱动
油箱
X线管组件
提供高压 灯丝电源
1900年4月1日，伦琴第一个获得了诺贝尔物理 学奖。
X射线是一种有能量的电磁波
X射线波长：0.0006-50nm(诊断用0.008-0.031nm)，肉不可见 。
X射线的产生 轫致辐射:高速电子突然中止 X射线
99%＝热能 1%＝ X射线
普通X射线成像的原理
X射线的穿透性、荧光/摄影效应
1895 1896 1913 1930 1938 1954 1960 1972 1980 X射线被发现（伦琴） 荧光透视技术 (爱迪生 – GE) 钨灯丝X射线管取代阴离子X射线管 增感屏 旋转阳极球管 影像增强器 X射线TV透视 X线CT 数字摄影
1982
1982 ……
CR（计算机摄影）
PACS ……….
影像增强器
CR设备IP板
DR设备平板探测器